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        深圳美尚美化妝品有限公司

        化妝品注冊與備案資料規范
        時間:2020-12-19 瀏覽量:0 關鍵詞:化妝品備案
          

        第一章基本要求

          第一條(概述)為配合化妝品注冊備案管理,規范化妝品注冊備案各項資料的準備和提交,根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊管理辦法》及有關法律法規的規定,制定本規范。
          第二條(適用范圍)在中華人民共和國境內上市銷售的化妝品,應當按照本規范要求準備注冊備案各項資料,并按規定形式提交。
          第三條(總體要求)化妝品注冊備案資料應當真實、完整、合法,內容和形式均應符合要求?;瘖y品注冊人/備案人對注冊備案資料負責,并承擔相應的法律責任?;瘖y品注冊人/備案人為境外企業的,應當配合境內責任人提供注冊備案資料,并對境內責任人的注冊備案行為進行監督。
          第四條(資料形式)化妝品注冊備案資料形式包括電子資料和紙質資料,兩項資料內容應當一致。企業自愿選擇是否使用帶有公章的電子加密證書,再分別按照相應要求完成資料提交。
          第五條(電子資料基本要求)電子資料通過相關信息系統完成填報,具體填報形式可包括填寫、上傳或信息關聯等。
          對于其中需由其他用戶予以確認或授權的內容,發送至指定用戶名下進行確認或授權。經確認或授權后如需對資料內容進行再修改的,應在修改后重新由相關用戶完成確認或授權。
          如某項電子資料無法通過電子簽章方式實現簽章完整且符合要求,應在電子資料提交前,將簽章完整且符合要求的對應部分的紙質資料掃描上傳。
          在完成電子資料填報后,還應按照《化妝品功效宣稱評價指導原則》相關要求,進行功效評價摘要的填報和預提交。
          第六條(紙質資料基本要求)紙質資料包括按要求應提交原件的資料部分,以及無法通過電子簽章方式實現簽章完整且符合要求的資料部分。按以下要求完成紙質資料遞交或自行存檔備查:
         ?。ㄒ唬╅_通用戶權限或進行用戶權限審核維護的,應在電子資料正式提交并收到審核意見后,向負責用戶審核管理的藥品監督管理部門遞交紙質資料;
         ?。ǘ┺k理特殊化妝品行政許可相關事項的,應在電子資料正式提交后,向國家局受理部門遞交紙質資料;
         ?。ㄈ┺k理進口普通化妝品備案相關事項的,應在電子資料正式提交并由藥品監督管理部門完成資料整理后,向相應的藥品監督管理部門遞交紙質資料;
         ?。ㄋ模┺k理國產普通化妝品備案相關事項的,不遞交紙質資料,由企業自行存檔備查。
          除不予受理、主動撤回等情形外,紙質資料在遞交后一經接收不再退回。
          第七條(紙質資料原件要求)在紙質資料中,除有特別規定外,由其他單位(如監管部門、國際組織、行業協會、檢驗機構、公證機關等)出具的資料應使用原件;無法使用原件的,可使用由出具單位蓋章確認的、由我國使(領)館確認的或由我國公證機關公證的復印件(以下統稱為“原件替代件”)。
          在一項資料原件中同時列明多個產品的,如產品同時注冊或備案,可其中一件產品使用原件,其他產品使用一般復印件并書面說明原件所在產品名稱以及相關的受理編號、批準號、備案號等信息(如有);如不同時注冊或備案,可其中一件產品使用原件,其他產品使用符合要求的原件替代件。
          因不予批準重新注冊的或因切換省份注銷備案后再次備案的,如符合要求的資料原件或原件替代件存在于已遞交的同件產品的注冊備案資料中,可在再次注冊或備案時使用一般復印件,并書面說明原件或原件替代件所在產品名稱以及相關的受理編號、備案號等信息。
          第八條(辦理人員要求)辦理紙質資料遞交及其他化妝品注冊備案相關事項的,應確保辦理人員符合相關要求、具備辦理相關事項的能力,并隨辦理事項提供委托書一份。委托書應寫明委托辦理的具體事項、委托期限、人員信息等,附辦理人員有效身份證件復印件,并逐頁加蓋境內注冊人/備案人或境內責任人公章。辦理人員應持委托書以及與委托書信息一致的本人有效身份證件,當場核對后辦理相關事項。
          第九條(資料提交完成)辦理用戶權限開通或審核維護相關事項的,電子資料正式提交后即視為資料提交完成。其中,需要遞交紙質資料的,在完成紙質資料遞交后,完成用戶權限的發放或更新。
          辦理特殊化妝品行政許可相關事項的,電子資料正式提交且完成紙質資料遞交后,視為資料提交完成。
          辦理普通化妝品備案相關事項的,電子資料正式提交后即視為資料提交完成。其中,需要遞交紙質資料的,在完成紙質資料遞交后,進行備案信息公布。

          第二章形式要求

          第十條(文字和翻譯要求)化妝品注冊備案資料應使用國家公布的規范漢字。除注冊商標、網址、專利名稱、境外企業的名稱和地址等必須使用其他文字的,以及在我國化妝品監管法規中已使用的英文縮寫簡稱的(如SPF、PFA、PA、UVA、UVB等),所有其他文字均應完整、規范地翻譯為中文,并將原文附在相應的譯文之后。
          由監管部門、國際組織、行業協會、公證機關等出具的資料如需翻譯,應由我國公證機關對其翻譯一致性進行公證。
          第十一條(規范性要求)資料中的計量單位應使用我國法定計量單位;標點符號用法應符合相關國家標準;參考文獻引用應準確有效,引用格式應符合相關國家標準;文中含有圖表的,應按順序編號并在文中指代明確;術語的使用應與我國化妝品監管法規中的定義相符,未收錄于化妝品監管法規中的,應符合國家有關規定。
          第十二條(一致性要求)在注冊備案資料中多處出現的同項內容應保持前后一致;有相關證明性文件的,應與證明性文件中所載內容保持一致。
          第十三條(簽章要求)注冊備案資料應簽章齊全,符合國家有關用章規定,具有法律效力。按照有關規定,境外注冊人/備案人不使用公章的,應由其法定代表人簽字,在要求蓋章處注明“無公章”,并由境內責任人在其簽字處和標注“無公章”處蓋章確認。
          除由監管部門、國際組織、行業協會、檢驗機構、公證機關等出具的資料原件外,注冊備案資料均應由境內的注冊人/備案人或境內責任人逐頁加蓋公章。用戶如使用帶有公章的電子加密證書,可直接在電子資料上加蓋電子公章。
          第十四條(文本格式要求)企業自行形成的文本文檔(含文本文檔掃描上傳件)應字體清晰且易于辨認,主體文字顏色應為黑色。中文字號一般不小于四號、表格內文字一般不小于五號,正文推薦采用宋體或仿宋字體;外文字號一般不小于12號,正文推薦采用Times New Roman字體。設置合適的行間距(推薦1.5倍行距)和頁面邊距,確保在打印或裝訂中不丟失文本信息。
          第十五條(紙張和打印要求)紙質資料應使用國際標準A4型(297mm×210mm)規格紙張,全套雙面或全套單面打印,內容應完整清晰,不得涂改。外包裝展開圖片等確需更大尺寸紙張打印或復印的,可使用A3規格紙張,并妥善折疊使其完好地置于A4規格的資料內。直接使用產品外包裝作為紙質資料提交的,應裝訂或粘貼于A4規格紙張上,確保能夠平整展開、完整展示全部信息,且裝訂或粘貼牢固、不易脫落。資料文件材料的載體和書寫材料應符合耐久性要求。
          第十六條(文件上傳要求)上傳文件應符合相關信息系統關于文件格式和大小的要求。上傳圖片或掃描格式文件的,應確保清晰且易于辨認,上傳前應逐頁調整頁面方向,確保展示的文字方向正確;外包裝展開圖片等具有多個文字方向的,應確保主要文字方向正確。
          第十七條(紙質資料整理要求)遞交紙質資料時,應將資料目錄置于全套資料首頁,資料內容按項目順序排列,各項資料之間作明顯區分間隔。

        第三章 用戶權限開通和維護

          第一節用戶權限開通
          第十八條(用戶權限)企業應在統一申領用戶賬號后,根據擬辦理事項開通相應的用戶權限。與化妝品注冊備案相關的用戶權限包括:注冊人/備案人、境內責任人、生產企業。
          我國境內的注冊人/備案人應在首次申請特殊化妝品注冊或進行普通化妝品備案前,開通“注冊人/備案人”用戶權限。
          注冊人/備案人為境外的,應在首次申請特殊化妝品注冊或進行普通化妝品備案前,由境內責任人提交資料,開通相應的“境內責任人”用戶權限。境內責任人同時對應多個境外注冊人/備案人的,應分別提交資料、分別開通權限。
          在我國境內的生產企業,如不作為注冊人/備案人,僅從事受委托加工生產,應開通“生產企業”用戶權限,以便關聯確認委托生產關系。
          同一企業有多個角色的,應分別開通相應權限。后續根據實際生產經營情況,可補充提供相關資料,增加用戶權限。
          第十九條(用戶權限資料項目)用戶權限共涉及以下六項資料:
         ?。ㄒ唬┳匀?備案人信息表及相關材料;
         ?。ǘ┳匀?備案人質量管理體系概述;
         ?。ㄈ┳匀?備案人不良反應監測和評價體系概述;
         ?。ㄋ模┚硟蓉熑稳诵畔⒈砑跋嚓P材料;
         ?。ㄎ澹┚硟蓉熑稳耸跈嗪统兄Z書;
         ?。┥a企業信息表及相關材料。
          開通用戶權限時,應根據企業的用戶角色,按附件1要求的資料項目提交相應資料。
          其中,注冊人/備案人(含境內、境外)有從事自主生產或委托境外生產企業生產的,注冊人/備案人或境內責任人應提交第(六)項資料,準確填報已有生產企業信息,以便在后續填報注冊備案產品信息時選擇關聯。委托境內生產企業生產的,無需在開通用戶權限時填報生產企業信息,在后續填報注冊備案產品信息時直接與對應的境內生產企業賬號關聯確認。
          第二十條(注冊人/備案人信息表及相關材料)用戶權限資料第(一)項“注冊人/備案人信息表及相關材料”具體包括:
         ?。?)注冊人/備案人信息表,見附件2;
         ?。?)質量安全負責人簡歷,應如實反映教育背景和工作經歷,體現與質量安全負責人相關要求的符合情況;
         ?。?)企業主體相關證明。注冊人/備案人為境內的,應提供工商營業執照掃描件或復印件;注冊人/備案人為境外的,境內責任人應對其填報信息的真實性和準確性進行審核并提交信息審核確認無誤的承諾書。
          第二十一條(注冊人/備案人質量管理體系概述)用戶權限資料第(二)項“注冊人/備案人質量管理體系概述”具體包括:
         ?。?)質量管理體系概述表(樣例見附件3)。其中,境內自主生產的,無需提交概述表,直接按照化妝品生產管理有關規定執行。
          質量管理體系概述表是對注冊人/備案人質量管理控制能力和過程的總結描述,應如實客觀地反映實際情況。語言應簡明扼要,體現出質量控制關鍵點的要求設置和日常執行管理要求,但無需體現具體的地址、設備、人員信息或具體生產信息。
          注冊人/備案人同時存在多種生產關系的,應分別提交相應的質量管理體系概述表。
          第二十二條(注冊人/備案人不良反應監測和評價體系概述)用戶權限資料第(三)項“注冊人/備案人不良反應監測和評價體系概述”具體包括:
         ?。?)不良反應監測和評價體系概述表(樣例見附件4)。
          不良反應監測和評價體系概述表是對注冊人/備案人不良反應監測能力和過程的總結描述,應如實客觀地反映實際情況。語言應簡明扼要,體現出不良反應監測關鍵點,明確表述出不良反應監測各環節的要求設置和日常執行管理要求,但無需體現具體的機構名稱、人員信息、案例信息等。
          第二十三條(境內責任人信息表及相關材料)用戶權限資料第(四)項“境內責任人信息表及相關材料”具體包括:
         ?。?)境內責任人信息表,見附件5;
         ?。?)工商營業執照掃描件或復印件。
          第二十四條(境內責任人授權和承諾書)用戶權限資料第(五)項“境內責任人授權和承諾書”具體包括:
         ?。?)境內責任人授權和承諾書,式樣見附件6;
         ?。?)授權和承諾書的公證書;
         ?。?)授權和承諾書為外文的,還應按要求進行翻譯,并對翻譯一致性進行公證。
          在境內責任人授權和承諾書中,應至少明確體現以下內容和信息:雙方企業名稱及其授權和被授權關系,授權范圍,授權期限,境外注冊人/備案人同意境內責任人以其名義辦理化妝品注冊備案的聲明,境內責任人對境外注冊人/備案人注冊備案行為及資料進行審核的承諾,境內責任人協助開展不良反應監測、產品召回等工作的承諾。
          授權范圍應清晰明確,體現境外注冊人/備案人與境內責任人的實際約定范圍,注冊人/備案人應自行確保同一產品僅委托一個境內責任人,并自行確保后續按照授權范圍開展工作。
          第二十五條(生產企業信息表及相關材料)用戶權限資料第(六)項“生產企業信息表及相關材料”具體包括:
         ?。?)生產企業信息表,見附件7,一個生產企業有多個實際生產場所的,應將每個“實際生產地址”分開填寫;
         ?。?)如填報質量安全負責人信息的,應提交其簡歷,應如實反映教育背景和工作經歷,體現與生產企業質量安全負責人相關要求的符合情況。對于委托生產企業的質量安全負責人,注冊人/備案人應首先對照相關證明材料對其簡歷和資質進行審查,并確保相關人員明確知曉其所承擔的責任和義務,再對質量安全負責人的信息和簡歷進行提交;
         ?。?)生產企業為境外的,應按照生產資質證明類型,提交由所在國(地區)政府主管部門出具的化妝品生產資質證明文件,或由權威國際組織或所在國(地區)權威行業協會出具的質量管理體系或良好生產規范的證明文件。生產資質證明應至少載明企業名稱和實際生產地址信息。
          第二節 用戶信息和權限維護
          第二十六條(用戶信息和權限維護基本要求)企業應對其用戶信息負責,用戶信息、權限或已提交的用戶權限相關資料發生變化時,應及時進行維護,確保系統中的用戶信息和權限真實準確。
          維護方式主要包括自行維護、關聯審核維護、一般審核維護、實際生產場所審核維護以及其他各具體規定情形的審核維護。
          除更換境內責任人、企業合并等特別規定情形外,在維護過程中注冊人/備案人、境內責任人的企業主體不得發生變化。其中,境內注冊人/備案人、境內責任人的統一社會信用代碼不得變化;境外注冊人/備案人名稱發生變化的,應按要求提供相關證明材料。
          變化信息如涉及產品注冊證或備案證內容的,還應及時按照相關要求,進行產品注冊證或備案證的變更。
          第二十七條(自行維護)各項用戶信息中,可自行維護的內容包括:
          第(一)項資料中,境內注冊人/備案人信息表的質量安全負責人信息、企業聯系信息,境外注冊人/備案人信息表的法定代表人信息、質量安全負責人信息和企業聯系信息;
          第(四)項資料中,境內責任人信息表的企業聯系信息;
          第(六)項資料中,境內生產企業信息表的質量安全負責人信息和企業聯系信息,境外生產企業信息表的法定代表人信息、質量安全負責人信息和企業聯系信息。
          其中,更換質量安全負責人的,還應同時上傳新的質量安全負責人簡歷。
          以上信息發生變化時,用戶應自行進行及時維護更新。通知發送、現場核查以及其他注冊備案相關監管工作將以系統中企業填報信息為準。
          第二十八條(關聯審核維護)各項用戶信息中,可進行關聯審核維護的內容包括:
          第(一)項資料中,境內注冊人/備案人信息表的用戶基本信息;
          第(四)項資料中,境內責任人信息表的用戶基本信息。
          關聯審核維護時,應先在申領用戶的信息系統中完成基本信息的變更,再在化妝品相關信息系統中進行關聯更新確認。
          其中,境內責任人企業名稱發生變化的,還應重新提交授權和承諾書。
          經藥品監督管理部門審核后,完成相關信息的維護更新。
          第二十九條(一般審核維護)各項用戶信息中,可進行一般審核維護的內容包括:
          第(一)項資料中,境內注冊人/備案人信息表的地址信息,境外注冊人/備案人信息表的企業基本信息;
          第(二)項資料,質量管理體系概述;
          第(三)項資料,不良反應監測和評價體系概述;
          第(四)項資料中,境內責任人信息表的地址信息;
          第(五)項資料中,境內責任人的授權范圍和授權期限。授權范圍改變的,新授權范圍應完全覆蓋原授權范圍;僅進行授權期限維護的,授權和承諾書其他內容不得改變。
          第(六)項資料中,境內自主生產的生產許可信息,境內委托生產的企業基本信息,境外自主生產的生產資質證明類型,委托境外生產的企業基本信息、生產資質證明類型。
          一般審核維護時,應提交一般審核維護信息表(見附件8),同時按照表格中的相關資料項目要求,一并提交符合要求的相關資料。
          其中,境外注冊人/備案人企業名稱發生變化的,應提供由所在國(地區)政府主管部門或權威行業協會出具的企業主體未改變的證明文件;從事自主生產的境外注冊人/備案人的企業名稱或企業地址發生變化的、境外受委托生產企業的企業名稱或企業地址發生變化的,如實際生產現場未發生變化,應由所在國(地區)政府主管部門或權威行業協會出具的生產現場未改變的證明文件。
          經藥品監督管理部門審核后,完成相關信息的維護更新。
          第三十條(實際生產場所審核維護)各項用戶信息中,可進行實際生產場所審核維護的內容包括:
          第(六)項資料中,生產企業信息表的實際生產場所信息。
          實際生產場所的維護類型包括:搬遷(實際生產現場改變)、僅地址文字改變(實際生產現場未變)、增加、減少。
          進行實際生產場所審核維護時,應提交實際生產場所審核維護信息表(見附件9),同時按照表格中的相關資料項目要求,一并提交符合要求的相關資料。
          其中,境外生產企業實際生產場所搬遷或增加的,應按要求重新提供生產資質證明文件相關資料。
          境外生產企業實際生產場所僅地址文字發生變化的(實際生產現場未變),應提供由所在國(地區)政府主管部門或權威行業協會出具的生產現場未改變的證明文件。
          企業實際生產場所減少的,應首先將該生產地址關聯的產品完成變更或注銷(委托生產的,由委托方完成產品變更或注銷),再在用戶信息維護中申請將該實際生產地址刪除。
          經藥品監督管理部門審核后,完成相關信息的維護更新。
          第三十一條(增加生產企業信息)獲得用戶權限后,如增加自主生產或增加委托境外生產關系,可提交相關資料增加生產企業信息。增加生產企業信息時,如突破已有的自主生產或委托生產關系的,還應相應增加質量體系概述。
          經藥品監督管理部門審核后,完成相關信息的維護更新。
          第三十二條(用戶多個信息同時維護)在進行用戶信息維護時,企業應首先對照用戶名下全部信息自行檢查,如有多個信息同時發生變化的,應同時維護,一并提交相應的維護信息表和相關資料。
          其中,對于存在自主生產、且企業住所地址和實際生產地址為同一地址的注冊人/備案人,該地址發生變化時,應分別維護注冊人/備案人信息表中的“住所地址”和生產企業信息表中“實際生產地址”。
          第三十三條(切換省份)備案人、境內責任人地址變化導致備案管理部門改變的,應首先注銷全部相關備案信息,然后完成用戶信息維護,再在新的備案管理部門重新辦理產品備案。
          第三十四條(資料期限)用戶權限資料中,由監管部門、國際組織、行業協會等出具的資料如有有效期限的,應在到期后90日內提交續期或更新的資料;如無有效期限的,應每五年重新提交最新版本。
          第三十五條(境內責任人授權期限)境內責任人授權和承諾書上所載授權期限到期后,境內責任人應重新提交更新的授權和承諾書,延長授權期限。
          境內責任人授權到期后,未對授權期限進行延長且未更換境內責任人的,現境內責任人將無法繼續為該境外注冊人/備案人辦理新增的注冊或備案事項,名下已開展的注冊或備案事項繼續辦理完畢。
          第三十六條(更換境內責任人)擬更換境內責任人的,由新的境內責任人提交由原境內責任人蓋章的同意更換境內責任人的知情同意書,以及變更后境內責任人承擔產品(含變更前已上市的產品)質量安全責任的承諾書,由系統批量勾選需切換的全部產品并經對方確認同意。
          經藥品監督管理部門審核后,完成境內責任人的更換,再按照相關要求進行產品注冊證或備案證的變更。
          第三十七條(公司合并)注冊人/備案人因公司吸收合并或新設合并發生變化的,可申請一次性變更名下所有產品的注冊人/備案人相關信息,由新的境內注冊人/備案人提交以下資料:
         ?。?)當地工商行政管理部門或所在國(地區)政府主管部門出具的公司合并、注銷相關證明;
         ?。?)利益相關公司(原注冊人/備案人、新注冊人/備案人、境內責任人等)及其法定代表人對產品注冊證/備案證所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件。
          第三十八條(用戶權限注銷)根據公司實際生產經營情況,注冊人/備案人或境內責任人需對用戶權限進行注銷的,應首先注銷名下全部產品,再提交用戶權限注銷信息表(見附件10),申請用戶權限注銷。
          境內責任人同時對應多名境外注冊人/備案人的,應根據實際需注銷的權限,分別提供由相應境外注冊人/備案人簽章確認的用戶權限注銷信息表。

          第四章 注冊備案資料要求

          第三十九條(注冊備案資料總體要求)申請化妝品注冊或備案,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬┳陨暾埍砘蛘邆浒感畔⒈砑跋嚓P資料(包括注冊申請人或備案人、生產企業、境內責任人的信息);
         ?。ǘ┊a品名稱相關信息;
         ?。ㄈ┊a品配方;
         ?。ㄋ模┊a品執行的標準;
         ?。ㄎ澹┳援a品的標簽樣稿或者備案產品的銷售包裝圖片;
         ?。┊a品檢驗報告;
         ?。ㄆ撸┊a品安全評估資料;
          第四十條(注冊申請表或者備案信息表及相關資料)注冊申請人或備案人申請產品注冊或者備案時,應當逐項填寫《申請表》(附件11化妝品注冊備案信息表)。
         ?。ㄒ唬┊a品名稱。包括中文名稱和進口產品的外文名稱。產品中文名稱由商標名、通用名和屬性名三部分組成,應當符合《化妝品標簽管理辦法》的規定。
         ?。ǘ┊a品類別。注冊申請人、備案人應當根據《化妝品監督管理條例》、《化妝品分類規范》等相關法規的規定,確定產品分類編碼以及產品申報類別。有多種功效宣稱的,其中具有特殊功效的,應當按特殊化妝品申報。
         ?。ㄈ┥a企業信息。境內注冊申請人、備案人屬于自主生產的,企業名稱、地址、生產地址欄填寫《化妝品生產許可證》中載明的“名稱”、“住所”、“生產地址”信息。
         ?。ㄋ模ㄎ猩a關系確認)申請化妝品注冊或備案時,存在委托生產的,應當進行委托生產關系確認,并提交委托生產協議。
          1.存在委托生產情形的國產化妝品,注冊申請人或者備案人提交注冊申請或者辦理備案時,應當選擇已注冊用戶的生產企業進行關聯,經生產企業確認后方可成功提交注冊申請或者完成備案。
          2.存在委托生產情形的進口化妝品,境內責任人提交注冊申請或者辦理備案時,應當通過選擇已添加的生產企業,并提交委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書;或者在生產企業屬于同一集團公司時,可提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團出具的產品質量保證文件。
         ?。ㄎ澹ǘ鄠€實際生產場所)多個實際生產企業生產同一產品可以同時申報,其中一個實際生產企業生產的產品應按上述規定提交全部資料,此外,還應提交以下資料:
          1.涉及委托生產加工關系的,按(四)進行確認和授權;如果既有自主生產又有委托生產的,除在申請表“境內自主生產”、“境外自主生產”填寫自主生產的企業信息外,還應當按(四)進行委托確認,添加其他實際生產場所信息。
          2.其他實際生產企業生產產品設計包裝樣稿或銷售包裝;
          3.其他實際生產企業產品的衛生化學檢驗報告(微生物和理化檢驗);
         ?。ㄉ鲜袖N售證明)進口產品若在生產國(地區)或原產國(地區)已經上市銷售,應當提供由所在國(地區)或原產國(地區)化妝品監管部門或行業協會或等機構出具的上市銷售證明文件,內容應當包括:
          1.應載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的機構名稱并有機構印章或法人(或其授權人)簽名及文件出具日期,所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致;
          2.如為委托加工或其他方式生產,其證明文件所載明的生產企業與所申報的內容不一致時,應由申請人出具證明文件予以說明;
          3.組合包裝產品或者多劑型產品可僅提交產品進口部分的上市銷售證明文件。
         ?。ㄆ撸▽橹袊袌鲈O計產品)專為我國市場生產的進口產品,應當提交以下資料:
          1.如果產品配方、產品包裝標簽均專為中國市場設計,無法提交產品在生產國(地區)的上市銷售證明,應當提交針對中國消費者需求的產品配方設計、適用于中國消費人群的產品安全評估資料,宣稱功效的還應當提交針對中國消費者需求的消費者測試報告或者功效試驗報告等,并在產品標簽上予以標注“本產品專為中國消費者設計”。
          2.考慮中國消費者習俗以及監管要求,專為中國市場設計銷售包裝以及標簽,應當提供原產品在生產國(地區)或原產國(地區)的上市銷售證明文件,提交申報產品配方、生產工藝與原產品完全一致的聲明。
         ?。ò耍┕灿米C明文件:進口產品的生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明或委托加工協議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報,一個產品使用原件,其他產品可使用復印件,并書面說明原件所在的產品名稱;這些產品如不同時申報,一個產品使用原件,其他產品需使用經公證后的復印件,并說明原件所在的產品名稱。
          第四十一條(產品名稱相關資料)應當提交產品名稱的命名依據,命名依據中指明商標名、通用名、屬性名各部分,并分別說明商標名、通用名、屬性名的具體涵義。進口產品應當對外文名稱和中文名稱分別進行說明,并說明中文名稱與外文名稱的對應關系。
          產品命名依據中稱使用已注冊商標名作為產品中文名稱的,應當提供商標注冊證或商標授權證明。
          第四十二條(產品配方)產品配方應當符合以下要求:
         ?。ㄒ唬┡浞奖硪螅寒a品配方應包含原料序號、原料標準中文名稱、國際化妝品原料名稱(INCI名稱)、百分含量、使用目的等內容,應符合《化妝品安全技術規范》的相關要求(樣例見附件12)。
          1.原料名稱:配方組分(含復配原料中的各組分)的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱。無國際化妝品原料命名(INCI名)稱或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的,應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名,不得使用商品名或俗名,但復配原料除外。植物來源的原料應明確具體使用部位。
          產品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分的除外)的,應在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號(簡稱CAS號);產品配方中所用著色劑應提供《化妝品安全技術規范》載明的著色劑索引號(簡稱CI號),無CI號的除外;產品配方中使用變性乙醇的,應當注明所加入變性劑的名稱及用量;如使用的著色劑為色淀,應在括號內標注“色淀”。配方中使用原料為納米級的,應在此類成分名稱的括號內標注“納米級”。
          2.百分含量:產品配方應提供全部原料的名稱,實際含量以百分比計,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%計),全部原料按含量遞減順序排列;含有溶劑的原料可以標注其濃度或按復配形式申報;復配原料(香精除外)應當以復配形式標注,并應標明各組分在其中的含量(以百分比計)。
          3.使用目的:指原料在配方中的主要使用目的,應根據該產品原料在其產品中的實際作用具體標注,不得使用籠統的詞匯,并且不得使用醫療術語;原料的使用目的應與原料本身的理化性質及配方體系相符。申請祛斑美白、防曬、染發、燙發、防脫以及新功效的產品,應當在配方表使用目的欄下標注功效成分,如果功效成分為復配組分的,應明確其中的具體功效成分。
          4.備注欄:如果產品含有推進劑,且與產品內容物接觸時,應在配方備注欄中明確推進劑的種類、添加量;特殊情況,如原料存在不同的分子式或結構式等應在備注欄加以說明,使用類別原料時,應備注具體的原料名稱;植物來源的原料的具體使用部位,也可在備注欄列明。
         ?。ǘㄔ仙a商及質量規格證明)所有原料均應當填寫原料生產商、供應商,并提供由原料生產商出具的法定代表人簽字或法定代表人授權該生產企業的簽字人簽字或公章確認的質量規格證明,以配方表附件形式提交(樣例見附件12)。原料生產商出具的質量規格證明若為復印件或掃描件,由供應商法人簽字或加蓋公章確認。
          使用了監測期內化妝品新原料的化妝品產品,提交注冊申請或者辦理備案時,境內的注冊人、備案人或者境內責任人應當發送授權申請至已注冊用戶的新原料注冊人、備案人或者境內責任人,獲得授權后方可成功提交注冊申請或者完成備案。
          已注冊或者備案產品所使用的原料增加或者改變原料供應商/生產商,但原料組分種類和比例不變,配方組成不發生變化的,注冊人或備案人應當通過網上注冊或者備案平臺對供應商/生產商信息進行更新維護。
         ?。ㄈㄏ憔懔希┊a品配方中使用了香精原料,應當申報香精在配方中的用量,可不提供香精中具體香料組分的種類和含量。如同時提供香精及香精中香料組分的種類和含量時,則須提交香精原料生產企業出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的證明文件。
          第四十三條(產品執行的標準)產品執行標準包括產品名稱、產品配方、生產工藝、感官指標、微生物和理化指標及其檢驗方法、產品使用方法、產品貯存條件、保質期和包裝材料等內容,應當符合國家有關法律法規、標準規范的規定(文本格式及編制說明見附件13,樣例見附件14),應當通過網上注冊或者備案平臺在線填寫,并符合以下要求:
         ?。ㄒ唬┊a品名稱。由注冊備案系統自動導入,包括中文名稱和進口產品的外文名稱。
         ?。ǘ┊a品配方。由注冊備案系統自動導入,包括生產該產品所使用的全部原料的序號、全部原料的中文名稱和使用目的,所有原料應按含量遞減順序排列。
         ?。ㄈ┥a工藝。
          1.應如實反映產品實際生產全過程,包括原料稱量、生產制作、半成品檢驗、灌裝包裝、成品檢驗等主要步驟。
          若生產步驟(含配方表2個以上原料的預混合步驟)在不同實際生產企業配合完成,應由各實際生產企業說明各自承擔生產步驟的生產工藝,并由產品注冊人或備案人歸納為完整的產品生產工藝。
          2.生產制作步驟中應體現主要生產工藝參數范圍(如溫度)。生產制作步驟起始原料應與產品配方中所列原料一致,全部原料應在生產制作步驟中明確列出。若同一原料在不同步驟階段中使用,應予以區分。
         ?。ㄋ模└泄僦笜?。應當分別對產品內容物應有的顏色、性狀、氣味等感官指標依次進行描述,并用分號分開。套裝產品應逐個產品說明感官指標,貼膜類產品應當分別描述載體以及貼膜浸液的感官指標。
          1.顏色描述是指產品內容物的客觀色澤。同一產品具有可區分(無論是否物理分割)的多種顏色,應逐一描述;同一產品難以區分多種顏色,應描述產品目視呈現的主要色澤(或使用時呈現的色澤)。
          2.性狀描述是指產品內容物的形態。
          3.氣味描述是指產品內容物是否有氣味,并對氣味進行簡單描述。
         ?。ㄎ澹┪⑸锖屠砘笜思皺z驗方法。
          1.產品注冊人備案人應當提交對產品實際控制的微生物和理化指標。微生物和理化指標應當符合《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》規定的檢驗項目和《化妝品安全技術規范》的要求。
          2.產品注冊人備案人應根據產品實際控制的微生物和理化指標提交對應的質量控制措施,質量控制措施應包括控制方法和批次,例如產品逐批檢驗、產品型式檢驗、原料相關指標控制、生產工藝流程管控等。
          3.產品微生物和理化指標涉及到的檢驗方法,若與《化妝品安全技術規范》所載方法完全一致,可使用《化妝品安全技術規范》的檢驗方法名稱;如不一致,可填寫檢驗方法名稱,并以附件形式提交完整檢驗方法及方法學驗證數據總結。
         ?。┊a品使用方法。應闡述化妝品的使用方法及其注意事項或警示語。
          1.產品使用方法應與申報資料中產品標簽或產品說明書注明的內容一致。使用方法如對使用人群和使用部位有特定要求,應予以說明。進口產品應與外文標簽、說明書上的使用方法、使用人群和使用部位等相符合。
          若通過產品屬性可以掌握產品使用方法,可以注明“產品使用方法:(略)”。
          2.產品注意事項或警示語應與申報資料中產品標簽或產品說明書注明的內容一致,應符合《化妝品安全技術規范》規定。
         ?。ㄆ撸┊a品貯存條件。應根據產品包裝及產品自身穩定性等特點闡述產品貯存條件,如溫度、避光保存等,并應與產品標簽或產品說明書注明的貯存條件一致。
         ?。ò耍┍Y|期。應根據產品包裝、產品自身穩定性和相關實驗結果,同時考慮產品銷售區域特定氣候的影響,設定產品保質期,應符合《標簽管理辦法》的規定,如保質期××個月、保質期×年,開蓋后保質期××個月或開蓋后保質期×年。
         ?。ň牛┌b材料。應當提供直接接觸產品內容物的材料名稱、材質等。
          在申請注冊、備案時,應當以附件形式提交影響化妝品安全性的情況說明,至少包括以下內容:
          1.所用的包裝材料是否符合《化妝品安全技術規范》以及相關法規的要求,直接接觸化妝品的包裝材料是否安全,是否與化妝品發生化學反應,是否遷移或釋放對人體產生危害的有毒有害物質。根據包裝材料材質,應當提供在化妝品產品貯存期間的相關檢測結果予以支持。
          2.不宜使用國內外監管法規中禁用的包裝材料,除非能提交證明使用安全性的安全評估資料、在化妝品產品貯存期間的檢測結果以及其他支持使用的證明材料。
          第四十四條(產品標簽)注冊產品的產品標簽樣稿、備案產品的銷售包裝標簽(包括電子標簽)應當符合《化妝品標簽管理辦法》、《化妝品功效宣稱評價指導原則》、《化妝品分類規范》等的規定。產品標簽樣稿、銷售包裝標簽(包括電子標簽)中若使用了《化妝品分類規范》附表1化妝品功效宣稱分類編碼目錄中功效宣稱的,應當提交相應的功效宣稱評價摘要。
         ?。ㄒ唬┛傮w要求:國產產品申請注冊或者備案時,應當提交:
          1.注冊產品的標簽樣稿或備案產品的銷售包裝圖片;
          2.內置說明書(如有);
          3.電子標簽內容(如有)。
          進口產品申請注冊或者備案時,應當同時提交:
          1.注冊產品的標簽樣稿或備案產品的銷售包裝圖片;
          2.產品中文標簽內容;
          3.原銷售包裝外文標簽以及外文標簽翻譯件;
          4.原包裝內置說明書以及內置說明書翻譯件(如有)。
          5.電子標簽內容(如有)。
          若同時申報多個包裝規格、樣式,應分別提交每個包裝規格、樣式的標簽資料。
         ?。ǘ撕灅痈寤蜾N售包裝圖片
          1.注冊產品的標簽樣稿、備案產品的銷售包裝圖片應當完整、內容清晰,容易辨別產品標簽所有標注內容,應當包括產品外包裝圖以及可展示產品具體形狀的內包裝圖。如果產品包裝無法清晰顯示所有標注內容,應當提供局部放大圖。境內企業委托境外企業生產加工的進口樣品,按國產產品提交標簽樣稿或銷售包裝圖片。
          2.(內容物圖片)以下情形應當提交內容物圖片:
         ?。?)產品內容物為不同顏色或物態,無法用內包裝圖片展示其顏色或物態的;
         ?。?)產品名稱以及標簽宣稱中有內容物造型描述的;
         ?。?)產品標簽以及使用方法中標注“使用前需搖勻”的;
         ?。?)產品名稱中使用藥品包裝名稱的,或者標簽樣稿、銷售包裝圖片使用藥品包裝的,如安瓿、膠囊、片、西林瓶等;
          內容物圖片要求:應當完整、清晰,容易辨別產品內容物顏色以及物態。若產品包裝為廣口的瓶裝、罐裝以及盒裝等等,打開蓋,直接拍攝內容物圖片;若產品包裝為窄口瓶裝、罐裝、管狀、棒狀等等,則傾出內容物至無色透明玻璃器皿中,置白色背景或黑色背景下,拍攝內容物圖片。
          4.(樣品)以下情形應當提交樣品:
         ?。?)特殊化妝品;
         ?。?)備案產品的包裝結構復雜,無法用內包裝以及內容物圖片展示其顏色或物態的,例如密閉容器內裝有分隔的不同顏色或物態的。
          提交樣品要求:特殊化妝品應當提交由首家檢驗機構封樣的1件樣品,備案化妝品應當提交1件市售樣品。若專為中國市場設計包裝,境內責任人還應提交未啟封的原產國市售產品1件。
         ?。ㄋ模ㄔN售包裝外文標簽)對進口產品,還應當提交原銷售包裝外文標簽圖片以及外文標簽翻譯件。
         ?。ㄎ澹▋戎谜f明書,如有)注冊產品或備案產品如果有內置說明書,應當提交內置說明書;對進口產品,還應當提交原包裝內置說明書翻譯件。
         ?。娮訕撕?,如有)注冊產品或備案產品以電子標簽形式進行標簽標注的,應當提交電子標簽內容。
          第四十五條(產品檢驗報告)注冊或備案產品檢驗報告,應當符合《化妝品安全技術規范》、《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》等規定要求,由具備注冊備案檢驗資格的化妝品檢驗機構(以下稱注冊檢測機構)出具。
         ?。ㄒ唬┡c化妝品注冊和備案相關的產品檢驗報告包括微生物與理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性試驗報告和人體功效試驗報告,其受檢樣品應為同一產品名稱、同一批號的產品。
         ?。ǘ┊a品注冊人、備案人申請產品檢驗時,提交的產品配方、使用方法應與所報送樣品的實際配方與使用方法一致。產品配方、使用方法經檢驗機構確認后,除文字錯誤、生產商信息外,注冊或備案產品時填寫的產品配方應當與檢驗機構確認的配方一致,若不一致,提交情況說明。
         ?。ㄈ┊a品檢驗報告的產品名稱、企業名稱和地址(實際生產場所除外)等不影響檢驗結果的信息應當與注冊或備案產品相關信息保持一致,如不一致的,應提交情況說明,提交檢驗報告變更申請表和檢驗機構出具的補充檢驗報告或更正函。
         ?。ㄋ模ǘ纠韺W檢驗報告以及豁免毒理學試驗)注冊或備案產品應按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》要求,提交毒理學檢驗報告或者毒理學試驗豁免的證明資料。
          1.(申請豁免毒理學試驗資料)如果普通化妝品的生產企業已取得所在國(地區)化妝品監管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證,且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的,可免予該產品的相關毒理學試驗項目,有下列情形的除外:
         ?。?)產品宣稱兒童使用的;
         ?。?)產品使用了監測期內化妝品新原料的;
         ?。?)根據量化分級評分結果,備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的;
         ?。?)備案人、境內責任人、生產企業發現存在質量安全問題被依法查處的。
          普通化妝品申請豁免毒理學試驗時,應當提交符合上述條款的證明文件以及說明。
          2.同一產品由多個生產場所生產的,所有生產場所均應當取得所在國(地區)化妝品監管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證,方可免于相關毒理學實驗項目。
          3.多色號系列普通化妝品,當基礎配方相同,并申請抽樣進行毒理檢驗時,可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。
         ?。ㄎ澹üπг囼瀳蟾妫┳曰騻浒府a品提交的化妝品功效試驗報告以及功效宣稱評價摘要應符合《化妝品分類規范》、《化妝品功效宣稱評價指導原則》的相關規定。
          1.宣稱防曬、祛斑美白、防脫發、新功效的特殊化妝品,應當提供由符合《化妝品注冊備案檢驗工作規范》要求的檢驗檢測機構出具的相應功效的功效試驗報告。
          2.多色號系列防曬化妝品,當基礎配方相同,并申請抽樣進行防曬功能(SPF、PFA或PA)檢驗時,可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。
          3.(祛斑美白功效評價交叉借讀)同一企業的祛斑美白類產品可選擇一個以上已完成人體功效試驗評價的代表性產品進行祛斑美白功效交叉借讀,應當提供以下資料:
         ?。?)申報產品能滿足祛斑美白功效交叉借讀的前提條件說明,明確功效評價交叉借讀類型;
         ?。?)代表性產品的人體功效試驗報告;
         ?。?)申報產品中祛斑美白成分的使用情況,包括祛斑美白成分(組合)名稱、來源、使用量等;
         ?。?)申報產品與代表性產品的配方比較列表,提供發生變化的組分在配方中的功能、配方差異分析以及濃度變化是否符合要求;提供祛斑美白成分的穩定性分析,提供穩定性期間祛斑美白成分的檢測結果予以支持;祛斑美白功效的發揮應當與代表性產品一致,可提供申報產品與代表性產品的透皮吸收能力測試結果予以支持。
          第四十六條(產品安全評估資料)化妝品注冊、備案前,注冊人、備案人應當自行或者委托專業機構,按照《化妝品安全評估技術導則》要求開展產品安全評估,嚴格依據配方表編寫產品安全評估資料。
         ?。ㄒ唬┨厥饣瘖y品申請注冊時應當提交安全評估報告摘要和毒理試驗報告;普通化妝品辦理備案時,可以提交安全評估報告摘要和毒理試驗報告,也可以申請豁免毒理學試驗,并提交安全評估報告摘要。
         ?。ǘ┰诋a品安全評估報告中若采用風險物質結果進行評估的,應當出具相應的檢驗報告。
         ?。ㄈ┬Q為兒童使用的產品,應根據兒童的特點,提交產品安全評估報告;所用原料應當提供相關的安全使用量;對于配方中使用諸如香精、乙醇等有機溶劑、陽離子表面活性劑以及透皮促進劑等原料的產品,應對其使用的必要性和安全性進行分析,并提供相關的科學依據。
         ?。ㄋ模ㄆ渌踩u估資料)
          1.非防曬類產品中使用了《化妝品安全技術規范》準用防曬劑表外的紫外線吸收劑,用作保護產品,需提供在該使用量下的安全性評估資料。
          2.必須配合儀器或工具使用的化妝品在注冊或備案時,還應當同時提交配合儀器或工具使用條件下的產品安全性評估資料,并提交在產品使用儀器或工具過程中不具有化妝品功能、不得參與化妝品的再生產過程、不得改變產品原有的滲透性、不得改變產品與皮膚的作用機理的說明性資料和承諾書。
          第四十七條(套裝產品)符合以下包裝類型的樣品應按下列要求提交注冊或者備案資料:
         ?。ㄒ唬┊敭a品為可拆分組合包裝類型(有兩個以上(含兩個)獨立包裝產品),每個產品應當分別注冊或備案,應當分別填報配方,按照《化妝品注冊備案檢驗工作規范》的要求進行注冊或者備案檢驗并提交檢驗報告;組合包裝的外包裝標簽應當包括每個產品標簽的成分標注、使用方法、功效宣稱、注意事項(警示語)等內容。
         ?。ǘ┊敭a品為不可拆分組合包裝類型時(非獨立包裝、能分隔的或不能分隔的樣品),按照一個產品進行注冊或備案,應當分別填報產品配方,按照《化妝品注冊備案檢驗工作規范》的要求進行注冊或者備案檢驗并提交檢驗報告;
         ?。ㄈ﹥蓜┗蛘邇蓜┮陨媳仨毰浜鲜褂玫漠a品,按照一個產品注冊或備案,應當分別填報配方,按照《化妝品注冊備案檢驗工作規范》的要求進行注冊或者備案檢驗并提交檢驗報告;
          套裝產品中一個或者多個產品為特殊化妝品的,應當按照特殊化妝品申請注冊;其中一個(劑)或者多個(劑)產品在境外生產的,應當按照進口化妝品進行注冊或者辦理備案。

          第五章 變更事項要求

          第四十八條(變更事項總體要求)已注冊或者備案產品在產品名稱、配方、劑型不變的前提下,注冊事項或者備案事項發生變更的,應當提交化妝品行政許可/備案變更申請表(附件15)、已注冊產品的注冊證復印件,并根據擬變更事項的性質按下述原則分類處理。
         ?。ㄒ唬┎簧婕鞍踩?、功效宣稱的事項發生變化的,如變更注冊人/備案人、境內責任人或生產企業的名稱、住所、生產許可證編號等,則按照相關要求完成信息維護后,申請擬變更產品的注冊證或備案證變更。
         ?。ǘ┥婕鞍踩?、功效宣稱的事項發生變化的,如變更生產場所、生產工藝、使用方法、注意事項等,則根據下列擬變更事項的具體要求分別提交相關資料。
          第四十九條(生產企業不變,生產場所搬遷)已注冊或者備案產品在生產企業不變的情況下,生產場所發生改變的,應當按照現行要求提交擬變更場所生產產品的微生物和理化檢驗報告。
          第五十條(生產企業改變)已注冊或者備案產品由于委托生產情形發生變化,導致生產場所發生改變的,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬┳匀嘶騻浒溉藨敯凑盏谒氖畻l(四)的要求重新進行委托生產關系確認;
         ?。ǘ┥a企業改變或增加的,應當提交擬變更場所生產產品的微生物和理化檢驗報告。
          第五十一條(生產工藝變更)已注冊或者備案產品在主要生產工藝不變、不影響產品質量和安全性的情況下,產品執行的標準中生產工藝發生變化的,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬M變更后的生產工藝;
         ?。ǘ┳兏昂笊a工藝的對照說明,并闡明生產工藝變更的合理性;
         ?。ㄈM變更事項對產品執行的標準中其它內容的影響;
         ?。ㄋ模M變更事項對產品質量及安全性影響的研究和驗證報告;
          第五十二條(特殊化妝品類別變更)已注冊產品的特殊化妝品類別發生改變的,應當按照擬變更產品類別的首次申報要求提交資料。
          第五十三條(產品分類編碼變更)已注冊或者備案產品的產品分類編碼發生改變的,應當按照擬變更產品分類編碼的申報要求補充或更新資料。如涉及已注冊產品的特殊化妝品類別變更,則按照第五十二條執行,不需額外申請產品分類編碼變更。
          第五十四條(標簽宣稱變更)已注冊或者備案產品標簽上的宣稱內容發生變化的,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬┨厥饣瘖y品設計標簽樣稿或者普通化妝品銷售包裝圖片,并明確標示出發生變化的內容;
         ?。ǘ┻M口產品還應提交原包裝,并明確標示出發生變化的內容;
         ?。ㄈ┮炎苑罆耦惢瘖y品的防曬指數發生變化的,還應提交擬變更產品的防曬指數人體試驗報告或檢驗報告。
          第五十五條(使用方法變更)已注冊或者備案產品的使用方法發生變化的,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬┰u估使用方法變更對產品安全性的影響,需要重新進行風險評估或者毒理學試驗的,應當提交相關資料;
         ?。ǘ┻M口化妝品變更使用方法的,還應當提交進口化妝品原包裝,并明確標示出發生變化的內容。
          第五十六條(注意事項、貯存條件、保質期變更)已注冊或者備案產品的注意事項、貯存條件、保質期等發生變化的,應當根據不同變更事項提交相應的資料。
          第五十七條(多個事項變更)涉及多個事項變更的,應當在變更申請表或者變更信息表中逐條填寫,按照各變更事項的要求提交資料。
          第五十八條(其他變更)申請其他事項變更的,應詳細說明理由,并提交相關證明文件。
          第五十九條(產品銷售包裝變化的處理方式)已注冊或者備案產品的注冊事項、備案事項或登記事項等發生變更導致產品銷售包裝(含標簽、說明書)發生變化,或者產品銷售包裝的樣式、標注信息等發生變化的,按下列情形處理。
         ?。ㄒ唬┊a品注冊人/備案人、境內責任人或生產企業的名稱、地址、生產許可證編號,以及產品類別、標簽宣稱、使用方法、注意事項、貯存條件、保質期等信息發生變化的,在完成相應的變更之后,注冊人或備案人應當在產品投放市場前上傳產品銷售包裝圖片。
         ?。ǘ┊a品的銷售包裝樣式(如形狀、顏色、圖案、符號等)發生變化,或者對標簽內容進行刪減(法規要求必須標注的內容不得刪減),或者受國外法規影響,進口產品原包裝上的引導語發生變化的(中文標簽內容不變),注冊人或備案人應當在產品投放市場前上傳產品銷售包裝圖片。
         ?。ㄈ┊a品規格發生變化,或者銷售包裝上標注銷售渠道、促銷、節日???、贈品等信息的,不需重新上傳產品銷售包裝。

          第六章 注冊延續、注銷等事項要求

          第六十條(特殊產品延續)申請特殊化妝品注冊證有效期延續的,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬┳匝永m申請表(附件16);
         ?。ǘ┊a品自查承諾報告(樣例見附件17),主要內容包括:
          1.產品生產情況與原注冊資料的一致性;
          2.產品行政許可變更歷史與依據現行法規、標準調整情況(限上一注冊周期);
          3.產品銷售包裝及標簽(含說明書);
          4.生產(進口)銷售證明材料;
          5.監督抽檢、查處、召回情況(限上一注冊周期);
          6.企業不良反應監測制度簡述和該產品不良反應統計分析情況及采取措施;
          7.其他需要說明的內容。
         ?。ㄈ┊a品檢驗報告根據現行法規、標準調整情況,應當提交相應的產品檢驗報告。
          第六十一條(注冊撤回、終止)尚未作出受理決定的注冊申請,注冊申請人可提交終止申報申請表(附件18)申請終止注冊申請。
          尚未開展技術審評的注冊申請,注冊申請人可提交撤回申請表(附件19)申請撤回注冊申請。
          第六十二條(產品注銷)注冊產品申請注銷已注冊產品注冊證書的,應當提交注銷申請表以及產品注冊證。
          備案產品申請注銷,應當提交注銷申請表(附件20)。
          第六十三條(再次注冊或備案)對于非安全性原因不予注冊的產品再次申請注冊時,可使用原注冊資料的復印件,應當提交:
         ?。ㄒ唬┎挥枳詻Q定書復印件;
         ?。ǘ┎挥枳晕瓷婕鞍踩缘恼f明,含對不予注冊審評意見的解釋。
          備案產品注銷后再次備案時,應當提交情況說明。
          第七章 附則
          第六十四條(解釋權)本規范由國家藥品監督管理局負責解釋。
          第六十五條(實施)本規范自XXXX年XX月XX日之日起實施。原國家食品藥品監督管理部門發布的關于特殊用途化妝品注冊管理以及非特殊用途化妝品備案管理有關規定與本辦法不一致的,以本規范為準。

        化妝品注冊與備案資料規范
        時間:2020-12-19 瀏覽量:0 關鍵詞:化妝品備案
          

        第一章基本要求

          第一條(概述)為配合化妝品注冊備案管理,規范化妝品注冊備案各項資料的準備和提交,根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊管理辦法》及有關法律法規的規定,制定本規范。
          第二條(適用范圍)在中華人民共和國境內上市銷售的化妝品,應當按照本規范要求準備注冊備案各項資料,并按規定形式提交。
          第三條(總體要求)化妝品注冊備案資料應當真實、完整、合法,內容和形式均應符合要求?;瘖y品注冊人/備案人對注冊備案資料負責,并承擔相應的法律責任?;瘖y品注冊人/備案人為境外企業的,應當配合境內責任人提供注冊備案資料,并對境內責任人的注冊備案行為進行監督。
          第四條(資料形式)化妝品注冊備案資料形式包括電子資料和紙質資料,兩項資料內容應當一致。企業自愿選擇是否使用帶有公章的電子加密證書,再分別按照相應要求完成資料提交。
          第五條(電子資料基本要求)電子資料通過相關信息系統完成填報,具體填報形式可包括填寫、上傳或信息關聯等。
          對于其中需由其他用戶予以確認或授權的內容,發送至指定用戶名下進行確認或授權。經確認或授權后如需對資料內容進行再修改的,應在修改后重新由相關用戶完成確認或授權。
          如某項電子資料無法通過電子簽章方式實現簽章完整且符合要求,應在電子資料提交前,將簽章完整且符合要求的對應部分的紙質資料掃描上傳。
          在完成電子資料填報后,還應按照《化妝品功效宣稱評價指導原則》相關要求,進行功效評價摘要的填報和預提交。
          第六條(紙質資料基本要求)紙質資料包括按要求應提交原件的資料部分,以及無法通過電子簽章方式實現簽章完整且符合要求的資料部分。按以下要求完成紙質資料遞交或自行存檔備查:
         ?。ㄒ唬╅_通用戶權限或進行用戶權限審核維護的,應在電子資料正式提交并收到審核意見后,向負責用戶審核管理的藥品監督管理部門遞交紙質資料;
         ?。ǘ┺k理特殊化妝品行政許可相關事項的,應在電子資料正式提交后,向國家局受理部門遞交紙質資料;
         ?。ㄈ┺k理進口普通化妝品備案相關事項的,應在電子資料正式提交并由藥品監督管理部門完成資料整理后,向相應的藥品監督管理部門遞交紙質資料;
         ?。ㄋ模┺k理國產普通化妝品備案相關事項的,不遞交紙質資料,由企業自行存檔備查。
          除不予受理、主動撤回等情形外,紙質資料在遞交后一經接收不再退回。
          第七條(紙質資料原件要求)在紙質資料中,除有特別規定外,由其他單位(如監管部門、國際組織、行業協會、檢驗機構、公證機關等)出具的資料應使用原件;無法使用原件的,可使用由出具單位蓋章確認的、由我國使(領)館確認的或由我國公證機關公證的復印件(以下統稱為“原件替代件”)。
          在一項資料原件中同時列明多個產品的,如產品同時注冊或備案,可其中一件產品使用原件,其他產品使用一般復印件并書面說明原件所在產品名稱以及相關的受理編號、批準號、備案號等信息(如有);如不同時注冊或備案,可其中一件產品使用原件,其他產品使用符合要求的原件替代件。
          因不予批準重新注冊的或因切換省份注銷備案后再次備案的,如符合要求的資料原件或原件替代件存在于已遞交的同件產品的注冊備案資料中,可在再次注冊或備案時使用一般復印件,并書面說明原件或原件替代件所在產品名稱以及相關的受理編號、備案號等信息。
          第八條(辦理人員要求)辦理紙質資料遞交及其他化妝品注冊備案相關事項的,應確保辦理人員符合相關要求、具備辦理相關事項的能力,并隨辦理事項提供委托書一份。委托書應寫明委托辦理的具體事項、委托期限、人員信息等,附辦理人員有效身份證件復印件,并逐頁加蓋境內注冊人/備案人或境內責任人公章。辦理人員應持委托書以及與委托書信息一致的本人有效身份證件,當場核對后辦理相關事項。
          第九條(資料提交完成)辦理用戶權限開通或審核維護相關事項的,電子資料正式提交后即視為資料提交完成。其中,需要遞交紙質資料的,在完成紙質資料遞交后,完成用戶權限的發放或更新。
          辦理特殊化妝品行政許可相關事項的,電子資料正式提交且完成紙質資料遞交后,視為資料提交完成。
          辦理普通化妝品備案相關事項的,電子資料正式提交后即視為資料提交完成。其中,需要遞交紙質資料的,在完成紙質資料遞交后,進行備案信息公布。

          第二章形式要求

          第十條(文字和翻譯要求)化妝品注冊備案資料應使用國家公布的規范漢字。除注冊商標、網址、專利名稱、境外企業的名稱和地址等必須使用其他文字的,以及在我國化妝品監管法規中已使用的英文縮寫簡稱的(如SPF、PFA、PA、UVA、UVB等),所有其他文字均應完整、規范地翻譯為中文,并將原文附在相應的譯文之后。
          由監管部門、國際組織、行業協會、公證機關等出具的資料如需翻譯,應由我國公證機關對其翻譯一致性進行公證。
          第十一條(規范性要求)資料中的計量單位應使用我國法定計量單位;標點符號用法應符合相關國家標準;參考文獻引用應準確有效,引用格式應符合相關國家標準;文中含有圖表的,應按順序編號并在文中指代明確;術語的使用應與我國化妝品監管法規中的定義相符,未收錄于化妝品監管法規中的,應符合國家有關規定。
          第十二條(一致性要求)在注冊備案資料中多處出現的同項內容應保持前后一致;有相關證明性文件的,應與證明性文件中所載內容保持一致。
          第十三條(簽章要求)注冊備案資料應簽章齊全,符合國家有關用章規定,具有法律效力。按照有關規定,境外注冊人/備案人不使用公章的,應由其法定代表人簽字,在要求蓋章處注明“無公章”,并由境內責任人在其簽字處和標注“無公章”處蓋章確認。
          除由監管部門、國際組織、行業協會、檢驗機構、公證機關等出具的資料原件外,注冊備案資料均應由境內的注冊人/備案人或境內責任人逐頁加蓋公章。用戶如使用帶有公章的電子加密證書,可直接在電子資料上加蓋電子公章。
          第十四條(文本格式要求)企業自行形成的文本文檔(含文本文檔掃描上傳件)應字體清晰且易于辨認,主體文字顏色應為黑色。中文字號一般不小于四號、表格內文字一般不小于五號,正文推薦采用宋體或仿宋字體;外文字號一般不小于12號,正文推薦采用Times New Roman字體。設置合適的行間距(推薦1.5倍行距)和頁面邊距,確保在打印或裝訂中不丟失文本信息。
          第十五條(紙張和打印要求)紙質資料應使用國際標準A4型(297mm×210mm)規格紙張,全套雙面或全套單面打印,內容應完整清晰,不得涂改。外包裝展開圖片等確需更大尺寸紙張打印或復印的,可使用A3規格紙張,并妥善折疊使其完好地置于A4規格的資料內。直接使用產品外包裝作為紙質資料提交的,應裝訂或粘貼于A4規格紙張上,確保能夠平整展開、完整展示全部信息,且裝訂或粘貼牢固、不易脫落。資料文件材料的載體和書寫材料應符合耐久性要求。
          第十六條(文件上傳要求)上傳文件應符合相關信息系統關于文件格式和大小的要求。上傳圖片或掃描格式文件的,應確保清晰且易于辨認,上傳前應逐頁調整頁面方向,確保展示的文字方向正確;外包裝展開圖片等具有多個文字方向的,應確保主要文字方向正確。
          第十七條(紙質資料整理要求)遞交紙質資料時,應將資料目錄置于全套資料首頁,資料內容按項目順序排列,各項資料之間作明顯區分間隔。

        第三章 用戶權限開通和維護

          第一節用戶權限開通
          第十八條(用戶權限)企業應在統一申領用戶賬號后,根據擬辦理事項開通相應的用戶權限。與化妝品注冊備案相關的用戶權限包括:注冊人/備案人、境內責任人、生產企業。
          我國境內的注冊人/備案人應在首次申請特殊化妝品注冊或進行普通化妝品備案前,開通“注冊人/備案人”用戶權限。
          注冊人/備案人為境外的,應在首次申請特殊化妝品注冊或進行普通化妝品備案前,由境內責任人提交資料,開通相應的“境內責任人”用戶權限。境內責任人同時對應多個境外注冊人/備案人的,應分別提交資料、分別開通權限。
          在我國境內的生產企業,如不作為注冊人/備案人,僅從事受委托加工生產,應開通“生產企業”用戶權限,以便關聯確認委托生產關系。
          同一企業有多個角色的,應分別開通相應權限。后續根據實際生產經營情況,可補充提供相關資料,增加用戶權限。
          第十九條(用戶權限資料項目)用戶權限共涉及以下六項資料:
         ?。ㄒ唬┳匀?備案人信息表及相關材料;
         ?。ǘ┳匀?備案人質量管理體系概述;
         ?。ㄈ┳匀?備案人不良反應監測和評價體系概述;
         ?。ㄋ模┚硟蓉熑稳诵畔⒈砑跋嚓P材料;
         ?。ㄎ澹┚硟蓉熑稳耸跈嗪统兄Z書;
         ?。┥a企業信息表及相關材料。
          開通用戶權限時,應根據企業的用戶角色,按附件1要求的資料項目提交相應資料。
          其中,注冊人/備案人(含境內、境外)有從事自主生產或委托境外生產企業生產的,注冊人/備案人或境內責任人應提交第(六)項資料,準確填報已有生產企業信息,以便在后續填報注冊備案產品信息時選擇關聯。委托境內生產企業生產的,無需在開通用戶權限時填報生產企業信息,在后續填報注冊備案產品信息時直接與對應的境內生產企業賬號關聯確認。
          第二十條(注冊人/備案人信息表及相關材料)用戶權限資料第(一)項“注冊人/備案人信息表及相關材料”具體包括:
         ?。?)注冊人/備案人信息表,見附件2;
         ?。?)質量安全負責人簡歷,應如實反映教育背景和工作經歷,體現與質量安全負責人相關要求的符合情況;
         ?。?)企業主體相關證明。注冊人/備案人為境內的,應提供工商營業執照掃描件或復印件;注冊人/備案人為境外的,境內責任人應對其填報信息的真實性和準確性進行審核并提交信息審核確認無誤的承諾書。
          第二十一條(注冊人/備案人質量管理體系概述)用戶權限資料第(二)項“注冊人/備案人質量管理體系概述”具體包括:
         ?。?)質量管理體系概述表(樣例見附件3)。其中,境內自主生產的,無需提交概述表,直接按照化妝品生產管理有關規定執行。
          質量管理體系概述表是對注冊人/備案人質量管理控制能力和過程的總結描述,應如實客觀地反映實際情況。語言應簡明扼要,體現出質量控制關鍵點的要求設置和日常執行管理要求,但無需體現具體的地址、設備、人員信息或具體生產信息。
          注冊人/備案人同時存在多種生產關系的,應分別提交相應的質量管理體系概述表。
          第二十二條(注冊人/備案人不良反應監測和評價體系概述)用戶權限資料第(三)項“注冊人/備案人不良反應監測和評價體系概述”具體包括:
         ?。?)不良反應監測和評價體系概述表(樣例見附件4)。
          不良反應監測和評價體系概述表是對注冊人/備案人不良反應監測能力和過程的總結描述,應如實客觀地反映實際情況。語言應簡明扼要,體現出不良反應監測關鍵點,明確表述出不良反應監測各環節的要求設置和日常執行管理要求,但無需體現具體的機構名稱、人員信息、案例信息等。
          第二十三條(境內責任人信息表及相關材料)用戶權限資料第(四)項“境內責任人信息表及相關材料”具體包括:
         ?。?)境內責任人信息表,見附件5;
         ?。?)工商營業執照掃描件或復印件。
          第二十四條(境內責任人授權和承諾書)用戶權限資料第(五)項“境內責任人授權和承諾書”具體包括:
         ?。?)境內責任人授權和承諾書,式樣見附件6;
         ?。?)授權和承諾書的公證書;
         ?。?)授權和承諾書為外文的,還應按要求進行翻譯,并對翻譯一致性進行公證。
          在境內責任人授權和承諾書中,應至少明確體現以下內容和信息:雙方企業名稱及其授權和被授權關系,授權范圍,授權期限,境外注冊人/備案人同意境內責任人以其名義辦理化妝品注冊備案的聲明,境內責任人對境外注冊人/備案人注冊備案行為及資料進行審核的承諾,境內責任人協助開展不良反應監測、產品召回等工作的承諾。
          授權范圍應清晰明確,體現境外注冊人/備案人與境內責任人的實際約定范圍,注冊人/備案人應自行確保同一產品僅委托一個境內責任人,并自行確保后續按照授權范圍開展工作。
          第二十五條(生產企業信息表及相關材料)用戶權限資料第(六)項“生產企業信息表及相關材料”具體包括:
         ?。?)生產企業信息表,見附件7,一個生產企業有多個實際生產場所的,應將每個“實際生產地址”分開填寫;
         ?。?)如填報質量安全負責人信息的,應提交其簡歷,應如實反映教育背景和工作經歷,體現與生產企業質量安全負責人相關要求的符合情況。對于委托生產企業的質量安全負責人,注冊人/備案人應首先對照相關證明材料對其簡歷和資質進行審查,并確保相關人員明確知曉其所承擔的責任和義務,再對質量安全負責人的信息和簡歷進行提交;
         ?。?)生產企業為境外的,應按照生產資質證明類型,提交由所在國(地區)政府主管部門出具的化妝品生產資質證明文件,或由權威國際組織或所在國(地區)權威行業協會出具的質量管理體系或良好生產規范的證明文件。生產資質證明應至少載明企業名稱和實際生產地址信息。
          第二節 用戶信息和權限維護
          第二十六條(用戶信息和權限維護基本要求)企業應對其用戶信息負責,用戶信息、權限或已提交的用戶權限相關資料發生變化時,應及時進行維護,確保系統中的用戶信息和權限真實準確。
          維護方式主要包括自行維護、關聯審核維護、一般審核維護、實際生產場所審核維護以及其他各具體規定情形的審核維護。
          除更換境內責任人、企業合并等特別規定情形外,在維護過程中注冊人/備案人、境內責任人的企業主體不得發生變化。其中,境內注冊人/備案人、境內責任人的統一社會信用代碼不得變化;境外注冊人/備案人名稱發生變化的,應按要求提供相關證明材料。
          變化信息如涉及產品注冊證或備案證內容的,還應及時按照相關要求,進行產品注冊證或備案證的變更。
          第二十七條(自行維護)各項用戶信息中,可自行維護的內容包括:
          第(一)項資料中,境內注冊人/備案人信息表的質量安全負責人信息、企業聯系信息,境外注冊人/備案人信息表的法定代表人信息、質量安全負責人信息和企業聯系信息;
          第(四)項資料中,境內責任人信息表的企業聯系信息;
          第(六)項資料中,境內生產企業信息表的質量安全負責人信息和企業聯系信息,境外生產企業信息表的法定代表人信息、質量安全負責人信息和企業聯系信息。
          其中,更換質量安全負責人的,還應同時上傳新的質量安全負責人簡歷。
          以上信息發生變化時,用戶應自行進行及時維護更新。通知發送、現場核查以及其他注冊備案相關監管工作將以系統中企業填報信息為準。
          第二十八條(關聯審核維護)各項用戶信息中,可進行關聯審核維護的內容包括:
          第(一)項資料中,境內注冊人/備案人信息表的用戶基本信息;
          第(四)項資料中,境內責任人信息表的用戶基本信息。
          關聯審核維護時,應先在申領用戶的信息系統中完成基本信息的變更,再在化妝品相關信息系統中進行關聯更新確認。
          其中,境內責任人企業名稱發生變化的,還應重新提交授權和承諾書。
          經藥品監督管理部門審核后,完成相關信息的維護更新。
          第二十九條(一般審核維護)各項用戶信息中,可進行一般審核維護的內容包括:
          第(一)項資料中,境內注冊人/備案人信息表的地址信息,境外注冊人/備案人信息表的企業基本信息;
          第(二)項資料,質量管理體系概述;
          第(三)項資料,不良反應監測和評價體系概述;
          第(四)項資料中,境內責任人信息表的地址信息;
          第(五)項資料中,境內責任人的授權范圍和授權期限。授權范圍改變的,新授權范圍應完全覆蓋原授權范圍;僅進行授權期限維護的,授權和承諾書其他內容不得改變。
          第(六)項資料中,境內自主生產的生產許可信息,境內委托生產的企業基本信息,境外自主生產的生產資質證明類型,委托境外生產的企業基本信息、生產資質證明類型。
          一般審核維護時,應提交一般審核維護信息表(見附件8),同時按照表格中的相關資料項目要求,一并提交符合要求的相關資料。
          其中,境外注冊人/備案人企業名稱發生變化的,應提供由所在國(地區)政府主管部門或權威行業協會出具的企業主體未改變的證明文件;從事自主生產的境外注冊人/備案人的企業名稱或企業地址發生變化的、境外受委托生產企業的企業名稱或企業地址發生變化的,如實際生產現場未發生變化,應由所在國(地區)政府主管部門或權威行業協會出具的生產現場未改變的證明文件。
          經藥品監督管理部門審核后,完成相關信息的維護更新。
          第三十條(實際生產場所審核維護)各項用戶信息中,可進行實際生產場所審核維護的內容包括:
          第(六)項資料中,生產企業信息表的實際生產場所信息。
          實際生產場所的維護類型包括:搬遷(實際生產現場改變)、僅地址文字改變(實際生產現場未變)、增加、減少。
          進行實際生產場所審核維護時,應提交實際生產場所審核維護信息表(見附件9),同時按照表格中的相關資料項目要求,一并提交符合要求的相關資料。
          其中,境外生產企業實際生產場所搬遷或增加的,應按要求重新提供生產資質證明文件相關資料。
          境外生產企業實際生產場所僅地址文字發生變化的(實際生產現場未變),應提供由所在國(地區)政府主管部門或權威行業協會出具的生產現場未改變的證明文件。
          企業實際生產場所減少的,應首先將該生產地址關聯的產品完成變更或注銷(委托生產的,由委托方完成產品變更或注銷),再在用戶信息維護中申請將該實際生產地址刪除。
          經藥品監督管理部門審核后,完成相關信息的維護更新。
          第三十一條(增加生產企業信息)獲得用戶權限后,如增加自主生產或增加委托境外生產關系,可提交相關資料增加生產企業信息。增加生產企業信息時,如突破已有的自主生產或委托生產關系的,還應相應增加質量體系概述。
          經藥品監督管理部門審核后,完成相關信息的維護更新。
          第三十二條(用戶多個信息同時維護)在進行用戶信息維護時,企業應首先對照用戶名下全部信息自行檢查,如有多個信息同時發生變化的,應同時維護,一并提交相應的維護信息表和相關資料。
          其中,對于存在自主生產、且企業住所地址和實際生產地址為同一地址的注冊人/備案人,該地址發生變化時,應分別維護注冊人/備案人信息表中的“住所地址”和生產企業信息表中“實際生產地址”。
          第三十三條(切換省份)備案人、境內責任人地址變化導致備案管理部門改變的,應首先注銷全部相關備案信息,然后完成用戶信息維護,再在新的備案管理部門重新辦理產品備案。
          第三十四條(資料期限)用戶權限資料中,由監管部門、國際組織、行業協會等出具的資料如有有效期限的,應在到期后90日內提交續期或更新的資料;如無有效期限的,應每五年重新提交最新版本。
          第三十五條(境內責任人授權期限)境內責任人授權和承諾書上所載授權期限到期后,境內責任人應重新提交更新的授權和承諾書,延長授權期限。
          境內責任人授權到期后,未對授權期限進行延長且未更換境內責任人的,現境內責任人將無法繼續為該境外注冊人/備案人辦理新增的注冊或備案事項,名下已開展的注冊或備案事項繼續辦理完畢。
          第三十六條(更換境內責任人)擬更換境內責任人的,由新的境內責任人提交由原境內責任人蓋章的同意更換境內責任人的知情同意書,以及變更后境內責任人承擔產品(含變更前已上市的產品)質量安全責任的承諾書,由系統批量勾選需切換的全部產品并經對方確認同意。
          經藥品監督管理部門審核后,完成境內責任人的更換,再按照相關要求進行產品注冊證或備案證的變更。
          第三十七條(公司合并)注冊人/備案人因公司吸收合并或新設合并發生變化的,可申請一次性變更名下所有產品的注冊人/備案人相關信息,由新的境內注冊人/備案人提交以下資料:
         ?。?)當地工商行政管理部門或所在國(地區)政府主管部門出具的公司合并、注銷相關證明;
         ?。?)利益相關公司(原注冊人/備案人、新注冊人/備案人、境內責任人等)及其法定代表人對產品注冊證/備案證所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件。
          第三十八條(用戶權限注銷)根據公司實際生產經營情況,注冊人/備案人或境內責任人需對用戶權限進行注銷的,應首先注銷名下全部產品,再提交用戶權限注銷信息表(見附件10),申請用戶權限注銷。
          境內責任人同時對應多名境外注冊人/備案人的,應根據實際需注銷的權限,分別提供由相應境外注冊人/備案人簽章確認的用戶權限注銷信息表。

          第四章 注冊備案資料要求

          第三十九條(注冊備案資料總體要求)申請化妝品注冊或備案,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬┳陨暾埍砘蛘邆浒感畔⒈砑跋嚓P資料(包括注冊申請人或備案人、生產企業、境內責任人的信息);
         ?。ǘ┊a品名稱相關信息;
         ?。ㄈ┊a品配方;
         ?。ㄋ模┊a品執行的標準;
         ?。ㄎ澹┳援a品的標簽樣稿或者備案產品的銷售包裝圖片;
         ?。┊a品檢驗報告;
         ?。ㄆ撸┊a品安全評估資料;
          第四十條(注冊申請表或者備案信息表及相關資料)注冊申請人或備案人申請產品注冊或者備案時,應當逐項填寫《申請表》(附件11化妝品注冊備案信息表)。
         ?。ㄒ唬┊a品名稱。包括中文名稱和進口產品的外文名稱。產品中文名稱由商標名、通用名和屬性名三部分組成,應當符合《化妝品標簽管理辦法》的規定。
         ?。ǘ┊a品類別。注冊申請人、備案人應當根據《化妝品監督管理條例》、《化妝品分類規范》等相關法規的規定,確定產品分類編碼以及產品申報類別。有多種功效宣稱的,其中具有特殊功效的,應當按特殊化妝品申報。
         ?。ㄈ┥a企業信息。境內注冊申請人、備案人屬于自主生產的,企業名稱、地址、生產地址欄填寫《化妝品生產許可證》中載明的“名稱”、“住所”、“生產地址”信息。
         ?。ㄋ模ㄎ猩a關系確認)申請化妝品注冊或備案時,存在委托生產的,應當進行委托生產關系確認,并提交委托生產協議。
          1.存在委托生產情形的國產化妝品,注冊申請人或者備案人提交注冊申請或者辦理備案時,應當選擇已注冊用戶的生產企業進行關聯,經生產企業確認后方可成功提交注冊申請或者完成備案。
          2.存在委托生產情形的進口化妝品,境內責任人提交注冊申請或者辦理備案時,應當通過選擇已添加的生產企業,并提交委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書;或者在生產企業屬于同一集團公司時,可提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團出具的產品質量保證文件。
         ?。ㄎ澹ǘ鄠€實際生產場所)多個實際生產企業生產同一產品可以同時申報,其中一個實際生產企業生產的產品應按上述規定提交全部資料,此外,還應提交以下資料:
          1.涉及委托生產加工關系的,按(四)進行確認和授權;如果既有自主生產又有委托生產的,除在申請表“境內自主生產”、“境外自主生產”填寫自主生產的企業信息外,還應當按(四)進行委托確認,添加其他實際生產場所信息。
          2.其他實際生產企業生產產品設計包裝樣稿或銷售包裝;
          3.其他實際生產企業產品的衛生化學檢驗報告(微生物和理化檢驗);
         ?。ㄉ鲜袖N售證明)進口產品若在生產國(地區)或原產國(地區)已經上市銷售,應當提供由所在國(地區)或原產國(地區)化妝品監管部門或行業協會或等機構出具的上市銷售證明文件,內容應當包括:
          1.應載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的機構名稱并有機構印章或法人(或其授權人)簽名及文件出具日期,所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致;
          2.如為委托加工或其他方式生產,其證明文件所載明的生產企業與所申報的內容不一致時,應由申請人出具證明文件予以說明;
          3.組合包裝產品或者多劑型產品可僅提交產品進口部分的上市銷售證明文件。
         ?。ㄆ撸▽橹袊袌鲈O計產品)專為我國市場生產的進口產品,應當提交以下資料:
          1.如果產品配方、產品包裝標簽均專為中國市場設計,無法提交產品在生產國(地區)的上市銷售證明,應當提交針對中國消費者需求的產品配方設計、適用于中國消費人群的產品安全評估資料,宣稱功效的還應當提交針對中國消費者需求的消費者測試報告或者功效試驗報告等,并在產品標簽上予以標注“本產品專為中國消費者設計”。
          2.考慮中國消費者習俗以及監管要求,專為中國市場設計銷售包裝以及標簽,應當提供原產品在生產國(地區)或原產國(地區)的上市銷售證明文件,提交申報產品配方、生產工藝與原產品完全一致的聲明。
         ?。ò耍┕灿米C明文件:進口產品的生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明或委托加工協議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報,一個產品使用原件,其他產品可使用復印件,并書面說明原件所在的產品名稱;這些產品如不同時申報,一個產品使用原件,其他產品需使用經公證后的復印件,并說明原件所在的產品名稱。
          第四十一條(產品名稱相關資料)應當提交產品名稱的命名依據,命名依據中指明商標名、通用名、屬性名各部分,并分別說明商標名、通用名、屬性名的具體涵義。進口產品應當對外文名稱和中文名稱分別進行說明,并說明中文名稱與外文名稱的對應關系。
          產品命名依據中稱使用已注冊商標名作為產品中文名稱的,應當提供商標注冊證或商標授權證明。
          第四十二條(產品配方)產品配方應當符合以下要求:
         ?。ㄒ唬┡浞奖硪螅寒a品配方應包含原料序號、原料標準中文名稱、國際化妝品原料名稱(INCI名稱)、百分含量、使用目的等內容,應符合《化妝品安全技術規范》的相關要求(樣例見附件12)。
          1.原料名稱:配方組分(含復配原料中的各組分)的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱。無國際化妝品原料命名(INCI名)稱或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的,應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名,不得使用商品名或俗名,但復配原料除外。植物來源的原料應明確具體使用部位。
          產品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分的除外)的,應在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號(簡稱CAS號);產品配方中所用著色劑應提供《化妝品安全技術規范》載明的著色劑索引號(簡稱CI號),無CI號的除外;產品配方中使用變性乙醇的,應當注明所加入變性劑的名稱及用量;如使用的著色劑為色淀,應在括號內標注“色淀”。配方中使用原料為納米級的,應在此類成分名稱的括號內標注“納米級”。
          2.百分含量:產品配方應提供全部原料的名稱,實際含量以百分比計,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%計),全部原料按含量遞減順序排列;含有溶劑的原料可以標注其濃度或按復配形式申報;復配原料(香精除外)應當以復配形式標注,并應標明各組分在其中的含量(以百分比計)。
          3.使用目的:指原料在配方中的主要使用目的,應根據該產品原料在其產品中的實際作用具體標注,不得使用籠統的詞匯,并且不得使用醫療術語;原料的使用目的應與原料本身的理化性質及配方體系相符。申請祛斑美白、防曬、染發、燙發、防脫以及新功效的產品,應當在配方表使用目的欄下標注功效成分,如果功效成分為復配組分的,應明確其中的具體功效成分。
          4.備注欄:如果產品含有推進劑,且與產品內容物接觸時,應在配方備注欄中明確推進劑的種類、添加量;特殊情況,如原料存在不同的分子式或結構式等應在備注欄加以說明,使用類別原料時,應備注具體的原料名稱;植物來源的原料的具體使用部位,也可在備注欄列明。
         ?。ǘㄔ仙a商及質量規格證明)所有原料均應當填寫原料生產商、供應商,并提供由原料生產商出具的法定代表人簽字或法定代表人授權該生產企業的簽字人簽字或公章確認的質量規格證明,以配方表附件形式提交(樣例見附件12)。原料生產商出具的質量規格證明若為復印件或掃描件,由供應商法人簽字或加蓋公章確認。
          使用了監測期內化妝品新原料的化妝品產品,提交注冊申請或者辦理備案時,境內的注冊人、備案人或者境內責任人應當發送授權申請至已注冊用戶的新原料注冊人、備案人或者境內責任人,獲得授權后方可成功提交注冊申請或者完成備案。
          已注冊或者備案產品所使用的原料增加或者改變原料供應商/生產商,但原料組分種類和比例不變,配方組成不發生變化的,注冊人或備案人應當通過網上注冊或者備案平臺對供應商/生產商信息進行更新維護。
         ?。ㄈㄏ憔懔希┊a品配方中使用了香精原料,應當申報香精在配方中的用量,可不提供香精中具體香料組分的種類和含量。如同時提供香精及香精中香料組分的種類和含量時,則須提交香精原料生產企業出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的證明文件。
          第四十三條(產品執行的標準)產品執行標準包括產品名稱、產品配方、生產工藝、感官指標、微生物和理化指標及其檢驗方法、產品使用方法、產品貯存條件、保質期和包裝材料等內容,應當符合國家有關法律法規、標準規范的規定(文本格式及編制說明見附件13,樣例見附件14),應當通過網上注冊或者備案平臺在線填寫,并符合以下要求:
         ?。ㄒ唬┊a品名稱。由注冊備案系統自動導入,包括中文名稱和進口產品的外文名稱。
         ?。ǘ┊a品配方。由注冊備案系統自動導入,包括生產該產品所使用的全部原料的序號、全部原料的中文名稱和使用目的,所有原料應按含量遞減順序排列。
         ?。ㄈ┥a工藝。
          1.應如實反映產品實際生產全過程,包括原料稱量、生產制作、半成品檢驗、灌裝包裝、成品檢驗等主要步驟。
          若生產步驟(含配方表2個以上原料的預混合步驟)在不同實際生產企業配合完成,應由各實際生產企業說明各自承擔生產步驟的生產工藝,并由產品注冊人或備案人歸納為完整的產品生產工藝。
          2.生產制作步驟中應體現主要生產工藝參數范圍(如溫度)。生產制作步驟起始原料應與產品配方中所列原料一致,全部原料應在生產制作步驟中明確列出。若同一原料在不同步驟階段中使用,應予以區分。
         ?。ㄋ模└泄僦笜?。應當分別對產品內容物應有的顏色、性狀、氣味等感官指標依次進行描述,并用分號分開。套裝產品應逐個產品說明感官指標,貼膜類產品應當分別描述載體以及貼膜浸液的感官指標。
          1.顏色描述是指產品內容物的客觀色澤。同一產品具有可區分(無論是否物理分割)的多種顏色,應逐一描述;同一產品難以區分多種顏色,應描述產品目視呈現的主要色澤(或使用時呈現的色澤)。
          2.性狀描述是指產品內容物的形態。
          3.氣味描述是指產品內容物是否有氣味,并對氣味進行簡單描述。
         ?。ㄎ澹┪⑸锖屠砘笜思皺z驗方法。
          1.產品注冊人備案人應當提交對產品實際控制的微生物和理化指標。微生物和理化指標應當符合《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》規定的檢驗項目和《化妝品安全技術規范》的要求。
          2.產品注冊人備案人應根據產品實際控制的微生物和理化指標提交對應的質量控制措施,質量控制措施應包括控制方法和批次,例如產品逐批檢驗、產品型式檢驗、原料相關指標控制、生產工藝流程管控等。
          3.產品微生物和理化指標涉及到的檢驗方法,若與《化妝品安全技術規范》所載方法完全一致,可使用《化妝品安全技術規范》的檢驗方法名稱;如不一致,可填寫檢驗方法名稱,并以附件形式提交完整檢驗方法及方法學驗證數據總結。
         ?。┊a品使用方法。應闡述化妝品的使用方法及其注意事項或警示語。
          1.產品使用方法應與申報資料中產品標簽或產品說明書注明的內容一致。使用方法如對使用人群和使用部位有特定要求,應予以說明。進口產品應與外文標簽、說明書上的使用方法、使用人群和使用部位等相符合。
          若通過產品屬性可以掌握產品使用方法,可以注明“產品使用方法:(略)”。
          2.產品注意事項或警示語應與申報資料中產品標簽或產品說明書注明的內容一致,應符合《化妝品安全技術規范》規定。
         ?。ㄆ撸┊a品貯存條件。應根據產品包裝及產品自身穩定性等特點闡述產品貯存條件,如溫度、避光保存等,并應與產品標簽或產品說明書注明的貯存條件一致。
         ?。ò耍┍Y|期。應根據產品包裝、產品自身穩定性和相關實驗結果,同時考慮產品銷售區域特定氣候的影響,設定產品保質期,應符合《標簽管理辦法》的規定,如保質期××個月、保質期×年,開蓋后保質期××個月或開蓋后保質期×年。
         ?。ň牛┌b材料。應當提供直接接觸產品內容物的材料名稱、材質等。
          在申請注冊、備案時,應當以附件形式提交影響化妝品安全性的情況說明,至少包括以下內容:
          1.所用的包裝材料是否符合《化妝品安全技術規范》以及相關法規的要求,直接接觸化妝品的包裝材料是否安全,是否與化妝品發生化學反應,是否遷移或釋放對人體產生危害的有毒有害物質。根據包裝材料材質,應當提供在化妝品產品貯存期間的相關檢測結果予以支持。
          2.不宜使用國內外監管法規中禁用的包裝材料,除非能提交證明使用安全性的安全評估資料、在化妝品產品貯存期間的檢測結果以及其他支持使用的證明材料。
          第四十四條(產品標簽)注冊產品的產品標簽樣稿、備案產品的銷售包裝標簽(包括電子標簽)應當符合《化妝品標簽管理辦法》、《化妝品功效宣稱評價指導原則》、《化妝品分類規范》等的規定。產品標簽樣稿、銷售包裝標簽(包括電子標簽)中若使用了《化妝品分類規范》附表1化妝品功效宣稱分類編碼目錄中功效宣稱的,應當提交相應的功效宣稱評價摘要。
         ?。ㄒ唬┛傮w要求:國產產品申請注冊或者備案時,應當提交:
          1.注冊產品的標簽樣稿或備案產品的銷售包裝圖片;
          2.內置說明書(如有);
          3.電子標簽內容(如有)。
          進口產品申請注冊或者備案時,應當同時提交:
          1.注冊產品的標簽樣稿或備案產品的銷售包裝圖片;
          2.產品中文標簽內容;
          3.原銷售包裝外文標簽以及外文標簽翻譯件;
          4.原包裝內置說明書以及內置說明書翻譯件(如有)。
          5.電子標簽內容(如有)。
          若同時申報多個包裝規格、樣式,應分別提交每個包裝規格、樣式的標簽資料。
         ?。ǘ撕灅痈寤蜾N售包裝圖片
          1.注冊產品的標簽樣稿、備案產品的銷售包裝圖片應當完整、內容清晰,容易辨別產品標簽所有標注內容,應當包括產品外包裝圖以及可展示產品具體形狀的內包裝圖。如果產品包裝無法清晰顯示所有標注內容,應當提供局部放大圖。境內企業委托境外企業生產加工的進口樣品,按國產產品提交標簽樣稿或銷售包裝圖片。
          2.(內容物圖片)以下情形應當提交內容物圖片:
         ?。?)產品內容物為不同顏色或物態,無法用內包裝圖片展示其顏色或物態的;
         ?。?)產品名稱以及標簽宣稱中有內容物造型描述的;
         ?。?)產品標簽以及使用方法中標注“使用前需搖勻”的;
         ?。?)產品名稱中使用藥品包裝名稱的,或者標簽樣稿、銷售包裝圖片使用藥品包裝的,如安瓿、膠囊、片、西林瓶等;
          內容物圖片要求:應當完整、清晰,容易辨別產品內容物顏色以及物態。若產品包裝為廣口的瓶裝、罐裝以及盒裝等等,打開蓋,直接拍攝內容物圖片;若產品包裝為窄口瓶裝、罐裝、管狀、棒狀等等,則傾出內容物至無色透明玻璃器皿中,置白色背景或黑色背景下,拍攝內容物圖片。
          4.(樣品)以下情形應當提交樣品:
         ?。?)特殊化妝品;
         ?。?)備案產品的包裝結構復雜,無法用內包裝以及內容物圖片展示其顏色或物態的,例如密閉容器內裝有分隔的不同顏色或物態的。
          提交樣品要求:特殊化妝品應當提交由首家檢驗機構封樣的1件樣品,備案化妝品應當提交1件市售樣品。若專為中國市場設計包裝,境內責任人還應提交未啟封的原產國市售產品1件。
         ?。ㄋ模ㄔN售包裝外文標簽)對進口產品,還應當提交原銷售包裝外文標簽圖片以及外文標簽翻譯件。
         ?。ㄎ澹▋戎谜f明書,如有)注冊產品或備案產品如果有內置說明書,應當提交內置說明書;對進口產品,還應當提交原包裝內置說明書翻譯件。
         ?。娮訕撕?,如有)注冊產品或備案產品以電子標簽形式進行標簽標注的,應當提交電子標簽內容。
          第四十五條(產品檢驗報告)注冊或備案產品檢驗報告,應當符合《化妝品安全技術規范》、《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》等規定要求,由具備注冊備案檢驗資格的化妝品檢驗機構(以下稱注冊檢測機構)出具。
         ?。ㄒ唬┡c化妝品注冊和備案相關的產品檢驗報告包括微生物與理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性試驗報告和人體功效試驗報告,其受檢樣品應為同一產品名稱、同一批號的產品。
         ?。ǘ┊a品注冊人、備案人申請產品檢驗時,提交的產品配方、使用方法應與所報送樣品的實際配方與使用方法一致。產品配方、使用方法經檢驗機構確認后,除文字錯誤、生產商信息外,注冊或備案產品時填寫的產品配方應當與檢驗機構確認的配方一致,若不一致,提交情況說明。
         ?。ㄈ┊a品檢驗報告的產品名稱、企業名稱和地址(實際生產場所除外)等不影響檢驗結果的信息應當與注冊或備案產品相關信息保持一致,如不一致的,應提交情況說明,提交檢驗報告變更申請表和檢驗機構出具的補充檢驗報告或更正函。
         ?。ㄋ模ǘ纠韺W檢驗報告以及豁免毒理學試驗)注冊或備案產品應按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》要求,提交毒理學檢驗報告或者毒理學試驗豁免的證明資料。
          1.(申請豁免毒理學試驗資料)如果普通化妝品的生產企業已取得所在國(地區)化妝品監管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證,且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的,可免予該產品的相關毒理學試驗項目,有下列情形的除外:
         ?。?)產品宣稱兒童使用的;
         ?。?)產品使用了監測期內化妝品新原料的;
         ?。?)根據量化分級評分結果,備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的;
         ?。?)備案人、境內責任人、生產企業發現存在質量安全問題被依法查處的。
          普通化妝品申請豁免毒理學試驗時,應當提交符合上述條款的證明文件以及說明。
          2.同一產品由多個生產場所生產的,所有生產場所均應當取得所在國(地區)化妝品監管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證,方可免于相關毒理學實驗項目。
          3.多色號系列普通化妝品,當基礎配方相同,并申請抽樣進行毒理檢驗時,可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。
         ?。ㄎ澹üπг囼瀳蟾妫┳曰騻浒府a品提交的化妝品功效試驗報告以及功效宣稱評價摘要應符合《化妝品分類規范》、《化妝品功效宣稱評價指導原則》的相關規定。
          1.宣稱防曬、祛斑美白、防脫發、新功效的特殊化妝品,應當提供由符合《化妝品注冊備案檢驗工作規范》要求的檢驗檢測機構出具的相應功效的功效試驗報告。
          2.多色號系列防曬化妝品,當基礎配方相同,并申請抽樣進行防曬功能(SPF、PFA或PA)檢驗時,可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。
          3.(祛斑美白功效評價交叉借讀)同一企業的祛斑美白類產品可選擇一個以上已完成人體功效試驗評價的代表性產品進行祛斑美白功效交叉借讀,應當提供以下資料:
         ?。?)申報產品能滿足祛斑美白功效交叉借讀的前提條件說明,明確功效評價交叉借讀類型;
         ?。?)代表性產品的人體功效試驗報告;
         ?。?)申報產品中祛斑美白成分的使用情況,包括祛斑美白成分(組合)名稱、來源、使用量等;
         ?。?)申報產品與代表性產品的配方比較列表,提供發生變化的組分在配方中的功能、配方差異分析以及濃度變化是否符合要求;提供祛斑美白成分的穩定性分析,提供穩定性期間祛斑美白成分的檢測結果予以支持;祛斑美白功效的發揮應當與代表性產品一致,可提供申報產品與代表性產品的透皮吸收能力測試結果予以支持。
          第四十六條(產品安全評估資料)化妝品注冊、備案前,注冊人、備案人應當自行或者委托專業機構,按照《化妝品安全評估技術導則》要求開展產品安全評估,嚴格依據配方表編寫產品安全評估資料。
         ?。ㄒ唬┨厥饣瘖y品申請注冊時應當提交安全評估報告摘要和毒理試驗報告;普通化妝品辦理備案時,可以提交安全評估報告摘要和毒理試驗報告,也可以申請豁免毒理學試驗,并提交安全評估報告摘要。
         ?。ǘ┰诋a品安全評估報告中若采用風險物質結果進行評估的,應當出具相應的檢驗報告。
         ?。ㄈ┬Q為兒童使用的產品,應根據兒童的特點,提交產品安全評估報告;所用原料應當提供相關的安全使用量;對于配方中使用諸如香精、乙醇等有機溶劑、陽離子表面活性劑以及透皮促進劑等原料的產品,應對其使用的必要性和安全性進行分析,并提供相關的科學依據。
         ?。ㄋ模ㄆ渌踩u估資料)
          1.非防曬類產品中使用了《化妝品安全技術規范》準用防曬劑表外的紫外線吸收劑,用作保護產品,需提供在該使用量下的安全性評估資料。
          2.必須配合儀器或工具使用的化妝品在注冊或備案時,還應當同時提交配合儀器或工具使用條件下的產品安全性評估資料,并提交在產品使用儀器或工具過程中不具有化妝品功能、不得參與化妝品的再生產過程、不得改變產品原有的滲透性、不得改變產品與皮膚的作用機理的說明性資料和承諾書。
          第四十七條(套裝產品)符合以下包裝類型的樣品應按下列要求提交注冊或者備案資料:
         ?。ㄒ唬┊敭a品為可拆分組合包裝類型(有兩個以上(含兩個)獨立包裝產品),每個產品應當分別注冊或備案,應當分別填報配方,按照《化妝品注冊備案檢驗工作規范》的要求進行注冊或者備案檢驗并提交檢驗報告;組合包裝的外包裝標簽應當包括每個產品標簽的成分標注、使用方法、功效宣稱、注意事項(警示語)等內容。
         ?。ǘ┊敭a品為不可拆分組合包裝類型時(非獨立包裝、能分隔的或不能分隔的樣品),按照一個產品進行注冊或備案,應當分別填報產品配方,按照《化妝品注冊備案檢驗工作規范》的要求進行注冊或者備案檢驗并提交檢驗報告;
         ?。ㄈ﹥蓜┗蛘邇蓜┮陨媳仨毰浜鲜褂玫漠a品,按照一個產品注冊或備案,應當分別填報配方,按照《化妝品注冊備案檢驗工作規范》的要求進行注冊或者備案檢驗并提交檢驗報告;
          套裝產品中一個或者多個產品為特殊化妝品的,應當按照特殊化妝品申請注冊;其中一個(劑)或者多個(劑)產品在境外生產的,應當按照進口化妝品進行注冊或者辦理備案。

          第五章 變更事項要求

          第四十八條(變更事項總體要求)已注冊或者備案產品在產品名稱、配方、劑型不變的前提下,注冊事項或者備案事項發生變更的,應當提交化妝品行政許可/備案變更申請表(附件15)、已注冊產品的注冊證復印件,并根據擬變更事項的性質按下述原則分類處理。
         ?。ㄒ唬┎簧婕鞍踩?、功效宣稱的事項發生變化的,如變更注冊人/備案人、境內責任人或生產企業的名稱、住所、生產許可證編號等,則按照相關要求完成信息維護后,申請擬變更產品的注冊證或備案證變更。
         ?。ǘ┥婕鞍踩?、功效宣稱的事項發生變化的,如變更生產場所、生產工藝、使用方法、注意事項等,則根據下列擬變更事項的具體要求分別提交相關資料。
          第四十九條(生產企業不變,生產場所搬遷)已注冊或者備案產品在生產企業不變的情況下,生產場所發生改變的,應當按照現行要求提交擬變更場所生產產品的微生物和理化檢驗報告。
          第五十條(生產企業改變)已注冊或者備案產品由于委托生產情形發生變化,導致生產場所發生改變的,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬┳匀嘶騻浒溉藨敯凑盏谒氖畻l(四)的要求重新進行委托生產關系確認;
         ?。ǘ┥a企業改變或增加的,應當提交擬變更場所生產產品的微生物和理化檢驗報告。
          第五十一條(生產工藝變更)已注冊或者備案產品在主要生產工藝不變、不影響產品質量和安全性的情況下,產品執行的標準中生產工藝發生變化的,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬M變更后的生產工藝;
         ?。ǘ┳兏昂笊a工藝的對照說明,并闡明生產工藝變更的合理性;
         ?。ㄈM變更事項對產品執行的標準中其它內容的影響;
         ?。ㄋ模M變更事項對產品質量及安全性影響的研究和驗證報告;
          第五十二條(特殊化妝品類別變更)已注冊產品的特殊化妝品類別發生改變的,應當按照擬變更產品類別的首次申報要求提交資料。
          第五十三條(產品分類編碼變更)已注冊或者備案產品的產品分類編碼發生改變的,應當按照擬變更產品分類編碼的申報要求補充或更新資料。如涉及已注冊產品的特殊化妝品類別變更,則按照第五十二條執行,不需額外申請產品分類編碼變更。
          第五十四條(標簽宣稱變更)已注冊或者備案產品標簽上的宣稱內容發生變化的,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬┨厥饣瘖y品設計標簽樣稿或者普通化妝品銷售包裝圖片,并明確標示出發生變化的內容;
         ?。ǘ┻M口產品還應提交原包裝,并明確標示出發生變化的內容;
         ?。ㄈ┮炎苑罆耦惢瘖y品的防曬指數發生變化的,還應提交擬變更產品的防曬指數人體試驗報告或檢驗報告。
          第五十五條(使用方法變更)已注冊或者備案產品的使用方法發生變化的,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬┰u估使用方法變更對產品安全性的影響,需要重新進行風險評估或者毒理學試驗的,應當提交相關資料;
         ?。ǘ┻M口化妝品變更使用方法的,還應當提交進口化妝品原包裝,并明確標示出發生變化的內容。
          第五十六條(注意事項、貯存條件、保質期變更)已注冊或者備案產品的注意事項、貯存條件、保質期等發生變化的,應當根據不同變更事項提交相應的資料。
          第五十七條(多個事項變更)涉及多個事項變更的,應當在變更申請表或者變更信息表中逐條填寫,按照各變更事項的要求提交資料。
          第五十八條(其他變更)申請其他事項變更的,應詳細說明理由,并提交相關證明文件。
          第五十九條(產品銷售包裝變化的處理方式)已注冊或者備案產品的注冊事項、備案事項或登記事項等發生變更導致產品銷售包裝(含標簽、說明書)發生變化,或者產品銷售包裝的樣式、標注信息等發生變化的,按下列情形處理。
         ?。ㄒ唬┊a品注冊人/備案人、境內責任人或生產企業的名稱、地址、生產許可證編號,以及產品類別、標簽宣稱、使用方法、注意事項、貯存條件、保質期等信息發生變化的,在完成相應的變更之后,注冊人或備案人應當在產品投放市場前上傳產品銷售包裝圖片。
         ?。ǘ┊a品的銷售包裝樣式(如形狀、顏色、圖案、符號等)發生變化,或者對標簽內容進行刪減(法規要求必須標注的內容不得刪減),或者受國外法規影響,進口產品原包裝上的引導語發生變化的(中文標簽內容不變),注冊人或備案人應當在產品投放市場前上傳產品銷售包裝圖片。
         ?。ㄈ┊a品規格發生變化,或者銷售包裝上標注銷售渠道、促銷、節日???、贈品等信息的,不需重新上傳產品銷售包裝。

          第六章 注冊延續、注銷等事項要求

          第六十條(特殊產品延續)申請特殊化妝品注冊證有效期延續的,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬┳匝永m申請表(附件16);
         ?。ǘ┊a品自查承諾報告(樣例見附件17),主要內容包括:
          1.產品生產情況與原注冊資料的一致性;
          2.產品行政許可變更歷史與依據現行法規、標準調整情況(限上一注冊周期);
          3.產品銷售包裝及標簽(含說明書);
          4.生產(進口)銷售證明材料;
          5.監督抽檢、查處、召回情況(限上一注冊周期);
          6.企業不良反應監測制度簡述和該產品不良反應統計分析情況及采取措施;
          7.其他需要說明的內容。
         ?。ㄈ┊a品檢驗報告根據現行法規、標準調整情況,應當提交相應的產品檢驗報告。
          第六十一條(注冊撤回、終止)尚未作出受理決定的注冊申請,注冊申請人可提交終止申報申請表(附件18)申請終止注冊申請。
          尚未開展技術審評的注冊申請,注冊申請人可提交撤回申請表(附件19)申請撤回注冊申請。
          第六十二條(產品注銷)注冊產品申請注銷已注冊產品注冊證書的,應當提交注銷申請表以及產品注冊證。
          備案產品申請注銷,應當提交注銷申請表(附件20)。
          第六十三條(再次注冊或備案)對于非安全性原因不予注冊的產品再次申請注冊時,可使用原注冊資料的復印件,應當提交:
         ?。ㄒ唬┎挥枳詻Q定書復印件;
         ?。ǘ┎挥枳晕瓷婕鞍踩缘恼f明,含對不予注冊審評意見的解釋。
          備案產品注銷后再次備案時,應當提交情況說明。
          第七章 附則
          第六十四條(解釋權)本規范由國家藥品監督管理局負責解釋。
          第六十五條(實施)本規范自XXXX年XX月XX日之日起實施。原國家食品藥品監督管理部門發布的關于特殊用途化妝品注冊管理以及非特殊用途化妝品備案管理有關規定與本辦法不一致的,以本規范為準。

        化妝品注冊與備案資料規范
        時間:2020-12-19 瀏覽量:0 關鍵詞:化妝品備案
          

        第一章基本要求

          第一條(概述)為配合化妝品注冊備案管理,規范化妝品注冊備案各項資料的準備和提交,根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊管理辦法》及有關法律法規的規定,制定本規范。
          第二條(適用范圍)在中華人民共和國境內上市銷售的化妝品,應當按照本規范要求準備注冊備案各項資料,并按規定形式提交。
          第三條(總體要求)化妝品注冊備案資料應當真實、完整、合法,內容和形式均應符合要求?;瘖y品注冊人/備案人對注冊備案資料負責,并承擔相應的法律責任?;瘖y品注冊人/備案人為境外企業的,應當配合境內責任人提供注冊備案資料,并對境內責任人的注冊備案行為進行監督。
          第四條(資料形式)化妝品注冊備案資料形式包括電子資料和紙質資料,兩項資料內容應當一致。企業自愿選擇是否使用帶有公章的電子加密證書,再分別按照相應要求完成資料提交。
          第五條(電子資料基本要求)電子資料通過相關信息系統完成填報,具體填報形式可包括填寫、上傳或信息關聯等。
          對于其中需由其他用戶予以確認或授權的內容,發送至指定用戶名下進行確認或授權。經確認或授權后如需對資料內容進行再修改的,應在修改后重新由相關用戶完成確認或授權。
          如某項電子資料無法通過電子簽章方式實現簽章完整且符合要求,應在電子資料提交前,將簽章完整且符合要求的對應部分的紙質資料掃描上傳。
          在完成電子資料填報后,還應按照《化妝品功效宣稱評價指導原則》相關要求,進行功效評價摘要的填報和預提交。
          第六條(紙質資料基本要求)紙質資料包括按要求應提交原件的資料部分,以及無法通過電子簽章方式實現簽章完整且符合要求的資料部分。按以下要求完成紙質資料遞交或自行存檔備查:
         ?。ㄒ唬╅_通用戶權限或進行用戶權限審核維護的,應在電子資料正式提交并收到審核意見后,向負責用戶審核管理的藥品監督管理部門遞交紙質資料;
         ?。ǘ┺k理特殊化妝品行政許可相關事項的,應在電子資料正式提交后,向國家局受理部門遞交紙質資料;
         ?。ㄈ┺k理進口普通化妝品備案相關事項的,應在電子資料正式提交并由藥品監督管理部門完成資料整理后,向相應的藥品監督管理部門遞交紙質資料;
         ?。ㄋ模┺k理國產普通化妝品備案相關事項的,不遞交紙質資料,由企業自行存檔備查。
          除不予受理、主動撤回等情形外,紙質資料在遞交后一經接收不再退回。
          第七條(紙質資料原件要求)在紙質資料中,除有特別規定外,由其他單位(如監管部門、國際組織、行業協會、檢驗機構、公證機關等)出具的資料應使用原件;無法使用原件的,可使用由出具單位蓋章確認的、由我國使(領)館確認的或由我國公證機關公證的復印件(以下統稱為“原件替代件”)。
          在一項資料原件中同時列明多個產品的,如產品同時注冊或備案,可其中一件產品使用原件,其他產品使用一般復印件并書面說明原件所在產品名稱以及相關的受理編號、批準號、備案號等信息(如有);如不同時注冊或備案,可其中一件產品使用原件,其他產品使用符合要求的原件替代件。
          因不予批準重新注冊的或因切換省份注銷備案后再次備案的,如符合要求的資料原件或原件替代件存在于已遞交的同件產品的注冊備案資料中,可在再次注冊或備案時使用一般復印件,并書面說明原件或原件替代件所在產品名稱以及相關的受理編號、備案號等信息。
          第八條(辦理人員要求)辦理紙質資料遞交及其他化妝品注冊備案相關事項的,應確保辦理人員符合相關要求、具備辦理相關事項的能力,并隨辦理事項提供委托書一份。委托書應寫明委托辦理的具體事項、委托期限、人員信息等,附辦理人員有效身份證件復印件,并逐頁加蓋境內注冊人/備案人或境內責任人公章。辦理人員應持委托書以及與委托書信息一致的本人有效身份證件,當場核對后辦理相關事項。
          第九條(資料提交完成)辦理用戶權限開通或審核維護相關事項的,電子資料正式提交后即視為資料提交完成。其中,需要遞交紙質資料的,在完成紙質資料遞交后,完成用戶權限的發放或更新。
          辦理特殊化妝品行政許可相關事項的,電子資料正式提交且完成紙質資料遞交后,視為資料提交完成。
          辦理普通化妝品備案相關事項的,電子資料正式提交后即視為資料提交完成。其中,需要遞交紙質資料的,在完成紙質資料遞交后,進行備案信息公布。

          第二章形式要求

          第十條(文字和翻譯要求)化妝品注冊備案資料應使用國家公布的規范漢字。除注冊商標、網址、專利名稱、境外企業的名稱和地址等必須使用其他文字的,以及在我國化妝品監管法規中已使用的英文縮寫簡稱的(如SPF、PFA、PA、UVA、UVB等),所有其他文字均應完整、規范地翻譯為中文,并將原文附在相應的譯文之后。
          由監管部門、國際組織、行業協會、公證機關等出具的資料如需翻譯,應由我國公證機關對其翻譯一致性進行公證。
          第十一條(規范性要求)資料中的計量單位應使用我國法定計量單位;標點符號用法應符合相關國家標準;參考文獻引用應準確有效,引用格式應符合相關國家標準;文中含有圖表的,應按順序編號并在文中指代明確;術語的使用應與我國化妝品監管法規中的定義相符,未收錄于化妝品監管法規中的,應符合國家有關規定。
          第十二條(一致性要求)在注冊備案資料中多處出現的同項內容應保持前后一致;有相關證明性文件的,應與證明性文件中所載內容保持一致。
          第十三條(簽章要求)注冊備案資料應簽章齊全,符合國家有關用章規定,具有法律效力。按照有關規定,境外注冊人/備案人不使用公章的,應由其法定代表人簽字,在要求蓋章處注明“無公章”,并由境內責任人在其簽字處和標注“無公章”處蓋章確認。
          除由監管部門、國際組織、行業協會、檢驗機構、公證機關等出具的資料原件外,注冊備案資料均應由境內的注冊人/備案人或境內責任人逐頁加蓋公章。用戶如使用帶有公章的電子加密證書,可直接在電子資料上加蓋電子公章。
          第十四條(文本格式要求)企業自行形成的文本文檔(含文本文檔掃描上傳件)應字體清晰且易于辨認,主體文字顏色應為黑色。中文字號一般不小于四號、表格內文字一般不小于五號,正文推薦采用宋體或仿宋字體;外文字號一般不小于12號,正文推薦采用Times New Roman字體。設置合適的行間距(推薦1.5倍行距)和頁面邊距,確保在打印或裝訂中不丟失文本信息。
          第十五條(紙張和打印要求)紙質資料應使用國際標準A4型(297mm×210mm)規格紙張,全套雙面或全套單面打印,內容應完整清晰,不得涂改。外包裝展開圖片等確需更大尺寸紙張打印或復印的,可使用A3規格紙張,并妥善折疊使其完好地置于A4規格的資料內。直接使用產品外包裝作為紙質資料提交的,應裝訂或粘貼于A4規格紙張上,確保能夠平整展開、完整展示全部信息,且裝訂或粘貼牢固、不易脫落。資料文件材料的載體和書寫材料應符合耐久性要求。
          第十六條(文件上傳要求)上傳文件應符合相關信息系統關于文件格式和大小的要求。上傳圖片或掃描格式文件的,應確保清晰且易于辨認,上傳前應逐頁調整頁面方向,確保展示的文字方向正確;外包裝展開圖片等具有多個文字方向的,應確保主要文字方向正確。
          第十七條(紙質資料整理要求)遞交紙質資料時,應將資料目錄置于全套資料首頁,資料內容按項目順序排列,各項資料之間作明顯區分間隔。

        第三章 用戶權限開通和維護

          第一節用戶權限開通
          第十八條(用戶權限)企業應在統一申領用戶賬號后,根據擬辦理事項開通相應的用戶權限。與化妝品注冊備案相關的用戶權限包括:注冊人/備案人、境內責任人、生產企業。
          我國境內的注冊人/備案人應在首次申請特殊化妝品注冊或進行普通化妝品備案前,開通“注冊人/備案人”用戶權限。
          注冊人/備案人為境外的,應在首次申請特殊化妝品注冊或進行普通化妝品備案前,由境內責任人提交資料,開通相應的“境內責任人”用戶權限。境內責任人同時對應多個境外注冊人/備案人的,應分別提交資料、分別開通權限。
          在我國境內的生產企業,如不作為注冊人/備案人,僅從事受委托加工生產,應開通“生產企業”用戶權限,以便關聯確認委托生產關系。
          同一企業有多個角色的,應分別開通相應權限。后續根據實際生產經營情況,可補充提供相關資料,增加用戶權限。
          第十九條(用戶權限資料項目)用戶權限共涉及以下六項資料:
         ?。ㄒ唬┳匀?備案人信息表及相關材料;
         ?。ǘ┳匀?備案人質量管理體系概述;
         ?。ㄈ┳匀?備案人不良反應監測和評價體系概述;
         ?。ㄋ模┚硟蓉熑稳诵畔⒈砑跋嚓P材料;
         ?。ㄎ澹┚硟蓉熑稳耸跈嗪统兄Z書;
         ?。┥a企業信息表及相關材料。
          開通用戶權限時,應根據企業的用戶角色,按附件1要求的資料項目提交相應資料。
          其中,注冊人/備案人(含境內、境外)有從事自主生產或委托境外生產企業生產的,注冊人/備案人或境內責任人應提交第(六)項資料,準確填報已有生產企業信息,以便在后續填報注冊備案產品信息時選擇關聯。委托境內生產企業生產的,無需在開通用戶權限時填報生產企業信息,在后續填報注冊備案產品信息時直接與對應的境內生產企業賬號關聯確認。
          第二十條(注冊人/備案人信息表及相關材料)用戶權限資料第(一)項“注冊人/備案人信息表及相關材料”具體包括:
         ?。?)注冊人/備案人信息表,見附件2;
         ?。?)質量安全負責人簡歷,應如實反映教育背景和工作經歷,體現與質量安全負責人相關要求的符合情況;
         ?。?)企業主體相關證明。注冊人/備案人為境內的,應提供工商營業執照掃描件或復印件;注冊人/備案人為境外的,境內責任人應對其填報信息的真實性和準確性進行審核并提交信息審核確認無誤的承諾書。
          第二十一條(注冊人/備案人質量管理體系概述)用戶權限資料第(二)項“注冊人/備案人質量管理體系概述”具體包括:
         ?。?)質量管理體系概述表(樣例見附件3)。其中,境內自主生產的,無需提交概述表,直接按照化妝品生產管理有關規定執行。
          質量管理體系概述表是對注冊人/備案人質量管理控制能力和過程的總結描述,應如實客觀地反映實際情況。語言應簡明扼要,體現出質量控制關鍵點的要求設置和日常執行管理要求,但無需體現具體的地址、設備、人員信息或具體生產信息。
          注冊人/備案人同時存在多種生產關系的,應分別提交相應的質量管理體系概述表。
          第二十二條(注冊人/備案人不良反應監測和評價體系概述)用戶權限資料第(三)項“注冊人/備案人不良反應監測和評價體系概述”具體包括:
         ?。?)不良反應監測和評價體系概述表(樣例見附件4)。
          不良反應監測和評價體系概述表是對注冊人/備案人不良反應監測能力和過程的總結描述,應如實客觀地反映實際情況。語言應簡明扼要,體現出不良反應監測關鍵點,明確表述出不良反應監測各環節的要求設置和日常執行管理要求,但無需體現具體的機構名稱、人員信息、案例信息等。
          第二十三條(境內責任人信息表及相關材料)用戶權限資料第(四)項“境內責任人信息表及相關材料”具體包括:
         ?。?)境內責任人信息表,見附件5;
         ?。?)工商營業執照掃描件或復印件。
          第二十四條(境內責任人授權和承諾書)用戶權限資料第(五)項“境內責任人授權和承諾書”具體包括:
         ?。?)境內責任人授權和承諾書,式樣見附件6;
         ?。?)授權和承諾書的公證書;
         ?。?)授權和承諾書為外文的,還應按要求進行翻譯,并對翻譯一致性進行公證。
          在境內責任人授權和承諾書中,應至少明確體現以下內容和信息:雙方企業名稱及其授權和被授權關系,授權范圍,授權期限,境外注冊人/備案人同意境內責任人以其名義辦理化妝品注冊備案的聲明,境內責任人對境外注冊人/備案人注冊備案行為及資料進行審核的承諾,境內責任人協助開展不良反應監測、產品召回等工作的承諾。
          授權范圍應清晰明確,體現境外注冊人/備案人與境內責任人的實際約定范圍,注冊人/備案人應自行確保同一產品僅委托一個境內責任人,并自行確保后續按照授權范圍開展工作。
          第二十五條(生產企業信息表及相關材料)用戶權限資料第(六)項“生產企業信息表及相關材料”具體包括:
         ?。?)生產企業信息表,見附件7,一個生產企業有多個實際生產場所的,應將每個“實際生產地址”分開填寫;
         ?。?)如填報質量安全負責人信息的,應提交其簡歷,應如實反映教育背景和工作經歷,體現與生產企業質量安全負責人相關要求的符合情況。對于委托生產企業的質量安全負責人,注冊人/備案人應首先對照相關證明材料對其簡歷和資質進行審查,并確保相關人員明確知曉其所承擔的責任和義務,再對質量安全負責人的信息和簡歷進行提交;
         ?。?)生產企業為境外的,應按照生產資質證明類型,提交由所在國(地區)政府主管部門出具的化妝品生產資質證明文件,或由權威國際組織或所在國(地區)權威行業協會出具的質量管理體系或良好生產規范的證明文件。生產資質證明應至少載明企業名稱和實際生產地址信息。
          第二節 用戶信息和權限維護
          第二十六條(用戶信息和權限維護基本要求)企業應對其用戶信息負責,用戶信息、權限或已提交的用戶權限相關資料發生變化時,應及時進行維護,確保系統中的用戶信息和權限真實準確。
          維護方式主要包括自行維護、關聯審核維護、一般審核維護、實際生產場所審核維護以及其他各具體規定情形的審核維護。
          除更換境內責任人、企業合并等特別規定情形外,在維護過程中注冊人/備案人、境內責任人的企業主體不得發生變化。其中,境內注冊人/備案人、境內責任人的統一社會信用代碼不得變化;境外注冊人/備案人名稱發生變化的,應按要求提供相關證明材料。
          變化信息如涉及產品注冊證或備案證內容的,還應及時按照相關要求,進行產品注冊證或備案證的變更。
          第二十七條(自行維護)各項用戶信息中,可自行維護的內容包括:
          第(一)項資料中,境內注冊人/備案人信息表的質量安全負責人信息、企業聯系信息,境外注冊人/備案人信息表的法定代表人信息、質量安全負責人信息和企業聯系信息;
          第(四)項資料中,境內責任人信息表的企業聯系信息;
          第(六)項資料中,境內生產企業信息表的質量安全負責人信息和企業聯系信息,境外生產企業信息表的法定代表人信息、質量安全負責人信息和企業聯系信息。
          其中,更換質量安全負責人的,還應同時上傳新的質量安全負責人簡歷。
          以上信息發生變化時,用戶應自行進行及時維護更新。通知發送、現場核查以及其他注冊備案相關監管工作將以系統中企業填報信息為準。
          第二十八條(關聯審核維護)各項用戶信息中,可進行關聯審核維護的內容包括:
          第(一)項資料中,境內注冊人/備案人信息表的用戶基本信息;
          第(四)項資料中,境內責任人信息表的用戶基本信息。
          關聯審核維護時,應先在申領用戶的信息系統中完成基本信息的變更,再在化妝品相關信息系統中進行關聯更新確認。
          其中,境內責任人企業名稱發生變化的,還應重新提交授權和承諾書。
          經藥品監督管理部門審核后,完成相關信息的維護更新。
          第二十九條(一般審核維護)各項用戶信息中,可進行一般審核維護的內容包括:
          第(一)項資料中,境內注冊人/備案人信息表的地址信息,境外注冊人/備案人信息表的企業基本信息;
          第(二)項資料,質量管理體系概述;
          第(三)項資料,不良反應監測和評價體系概述;
          第(四)項資料中,境內責任人信息表的地址信息;
          第(五)項資料中,境內責任人的授權范圍和授權期限。授權范圍改變的,新授權范圍應完全覆蓋原授權范圍;僅進行授權期限維護的,授權和承諾書其他內容不得改變。
          第(六)項資料中,境內自主生產的生產許可信息,境內委托生產的企業基本信息,境外自主生產的生產資質證明類型,委托境外生產的企業基本信息、生產資質證明類型。
          一般審核維護時,應提交一般審核維護信息表(見附件8),同時按照表格中的相關資料項目要求,一并提交符合要求的相關資料。
          其中,境外注冊人/備案人企業名稱發生變化的,應提供由所在國(地區)政府主管部門或權威行業協會出具的企業主體未改變的證明文件;從事自主生產的境外注冊人/備案人的企業名稱或企業地址發生變化的、境外受委托生產企業的企業名稱或企業地址發生變化的,如實際生產現場未發生變化,應由所在國(地區)政府主管部門或權威行業協會出具的生產現場未改變的證明文件。
          經藥品監督管理部門審核后,完成相關信息的維護更新。
          第三十條(實際生產場所審核維護)各項用戶信息中,可進行實際生產場所審核維護的內容包括:
          第(六)項資料中,生產企業信息表的實際生產場所信息。
          實際生產場所的維護類型包括:搬遷(實際生產現場改變)、僅地址文字改變(實際生產現場未變)、增加、減少。
          進行實際生產場所審核維護時,應提交實際生產場所審核維護信息表(見附件9),同時按照表格中的相關資料項目要求,一并提交符合要求的相關資料。
          其中,境外生產企業實際生產場所搬遷或增加的,應按要求重新提供生產資質證明文件相關資料。
          境外生產企業實際生產場所僅地址文字發生變化的(實際生產現場未變),應提供由所在國(地區)政府主管部門或權威行業協會出具的生產現場未改變的證明文件。
          企業實際生產場所減少的,應首先將該生產地址關聯的產品完成變更或注銷(委托生產的,由委托方完成產品變更或注銷),再在用戶信息維護中申請將該實際生產地址刪除。
          經藥品監督管理部門審核后,完成相關信息的維護更新。
          第三十一條(增加生產企業信息)獲得用戶權限后,如增加自主生產或增加委托境外生產關系,可提交相關資料增加生產企業信息。增加生產企業信息時,如突破已有的自主生產或委托生產關系的,還應相應增加質量體系概述。
          經藥品監督管理部門審核后,完成相關信息的維護更新。
          第三十二條(用戶多個信息同時維護)在進行用戶信息維護時,企業應首先對照用戶名下全部信息自行檢查,如有多個信息同時發生變化的,應同時維護,一并提交相應的維護信息表和相關資料。
          其中,對于存在自主生產、且企業住所地址和實際生產地址為同一地址的注冊人/備案人,該地址發生變化時,應分別維護注冊人/備案人信息表中的“住所地址”和生產企業信息表中“實際生產地址”。
          第三十三條(切換省份)備案人、境內責任人地址變化導致備案管理部門改變的,應首先注銷全部相關備案信息,然后完成用戶信息維護,再在新的備案管理部門重新辦理產品備案。
          第三十四條(資料期限)用戶權限資料中,由監管部門、國際組織、行業協會等出具的資料如有有效期限的,應在到期后90日內提交續期或更新的資料;如無有效期限的,應每五年重新提交最新版本。
          第三十五條(境內責任人授權期限)境內責任人授權和承諾書上所載授權期限到期后,境內責任人應重新提交更新的授權和承諾書,延長授權期限。
          境內責任人授權到期后,未對授權期限進行延長且未更換境內責任人的,現境內責任人將無法繼續為該境外注冊人/備案人辦理新增的注冊或備案事項,名下已開展的注冊或備案事項繼續辦理完畢。
          第三十六條(更換境內責任人)擬更換境內責任人的,由新的境內責任人提交由原境內責任人蓋章的同意更換境內責任人的知情同意書,以及變更后境內責任人承擔產品(含變更前已上市的產品)質量安全責任的承諾書,由系統批量勾選需切換的全部產品并經對方確認同意。
          經藥品監督管理部門審核后,完成境內責任人的更換,再按照相關要求進行產品注冊證或備案證的變更。
          第三十七條(公司合并)注冊人/備案人因公司吸收合并或新設合并發生變化的,可申請一次性變更名下所有產品的注冊人/備案人相關信息,由新的境內注冊人/備案人提交以下資料:
         ?。?)當地工商行政管理部門或所在國(地區)政府主管部門出具的公司合并、注銷相關證明;
         ?。?)利益相關公司(原注冊人/備案人、新注冊人/備案人、境內責任人等)及其法定代表人對產品注冊證/備案證所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件。
          第三十八條(用戶權限注銷)根據公司實際生產經營情況,注冊人/備案人或境內責任人需對用戶權限進行注銷的,應首先注銷名下全部產品,再提交用戶權限注銷信息表(見附件10),申請用戶權限注銷。
          境內責任人同時對應多名境外注冊人/備案人的,應根據實際需注銷的權限,分別提供由相應境外注冊人/備案人簽章確認的用戶權限注銷信息表。

          第四章 注冊備案資料要求

          第三十九條(注冊備案資料總體要求)申請化妝品注冊或備案,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬┳陨暾埍砘蛘邆浒感畔⒈砑跋嚓P資料(包括注冊申請人或備案人、生產企業、境內責任人的信息);
         ?。ǘ┊a品名稱相關信息;
         ?。ㄈ┊a品配方;
         ?。ㄋ模┊a品執行的標準;
         ?。ㄎ澹┳援a品的標簽樣稿或者備案產品的銷售包裝圖片;
         ?。┊a品檢驗報告;
         ?。ㄆ撸┊a品安全評估資料;
          第四十條(注冊申請表或者備案信息表及相關資料)注冊申請人或備案人申請產品注冊或者備案時,應當逐項填寫《申請表》(附件11化妝品注冊備案信息表)。
         ?。ㄒ唬┊a品名稱。包括中文名稱和進口產品的外文名稱。產品中文名稱由商標名、通用名和屬性名三部分組成,應當符合《化妝品標簽管理辦法》的規定。
         ?。ǘ┊a品類別。注冊申請人、備案人應當根據《化妝品監督管理條例》、《化妝品分類規范》等相關法規的規定,確定產品分類編碼以及產品申報類別。有多種功效宣稱的,其中具有特殊功效的,應當按特殊化妝品申報。
         ?。ㄈ┥a企業信息。境內注冊申請人、備案人屬于自主生產的,企業名稱、地址、生產地址欄填寫《化妝品生產許可證》中載明的“名稱”、“住所”、“生產地址”信息。
         ?。ㄋ模ㄎ猩a關系確認)申請化妝品注冊或備案時,存在委托生產的,應當進行委托生產關系確認,并提交委托生產協議。
          1.存在委托生產情形的國產化妝品,注冊申請人或者備案人提交注冊申請或者辦理備案時,應當選擇已注冊用戶的生產企業進行關聯,經生產企業確認后方可成功提交注冊申請或者完成備案。
          2.存在委托生產情形的進口化妝品,境內責任人提交注冊申請或者辦理備案時,應當通過選擇已添加的生產企業,并提交委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書;或者在生產企業屬于同一集團公司時,可提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團出具的產品質量保證文件。
         ?。ㄎ澹ǘ鄠€實際生產場所)多個實際生產企業生產同一產品可以同時申報,其中一個實際生產企業生產的產品應按上述規定提交全部資料,此外,還應提交以下資料:
          1.涉及委托生產加工關系的,按(四)進行確認和授權;如果既有自主生產又有委托生產的,除在申請表“境內自主生產”、“境外自主生產”填寫自主生產的企業信息外,還應當按(四)進行委托確認,添加其他實際生產場所信息。
          2.其他實際生產企業生產產品設計包裝樣稿或銷售包裝;
          3.其他實際生產企業產品的衛生化學檢驗報告(微生物和理化檢驗);
         ?。ㄉ鲜袖N售證明)進口產品若在生產國(地區)或原產國(地區)已經上市銷售,應當提供由所在國(地區)或原產國(地區)化妝品監管部門或行業協會或等機構出具的上市銷售證明文件,內容應當包括:
          1.應載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的機構名稱并有機構印章或法人(或其授權人)簽名及文件出具日期,所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致;
          2.如為委托加工或其他方式生產,其證明文件所載明的生產企業與所申報的內容不一致時,應由申請人出具證明文件予以說明;
          3.組合包裝產品或者多劑型產品可僅提交產品進口部分的上市銷售證明文件。
         ?。ㄆ撸▽橹袊袌鲈O計產品)專為我國市場生產的進口產品,應當提交以下資料:
          1.如果產品配方、產品包裝標簽均專為中國市場設計,無法提交產品在生產國(地區)的上市銷售證明,應當提交針對中國消費者需求的產品配方設計、適用于中國消費人群的產品安全評估資料,宣稱功效的還應當提交針對中國消費者需求的消費者測試報告或者功效試驗報告等,并在產品標簽上予以標注“本產品專為中國消費者設計”。
          2.考慮中國消費者習俗以及監管要求,專為中國市場設計銷售包裝以及標簽,應當提供原產品在生產國(地區)或原產國(地區)的上市銷售證明文件,提交申報產品配方、生產工藝與原產品完全一致的聲明。
         ?。ò耍┕灿米C明文件:進口產品的生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明或委托加工協議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報,一個產品使用原件,其他產品可使用復印件,并書面說明原件所在的產品名稱;這些產品如不同時申報,一個產品使用原件,其他產品需使用經公證后的復印件,并說明原件所在的產品名稱。
          第四十一條(產品名稱相關資料)應當提交產品名稱的命名依據,命名依據中指明商標名、通用名、屬性名各部分,并分別說明商標名、通用名、屬性名的具體涵義。進口產品應當對外文名稱和中文名稱分別進行說明,并說明中文名稱與外文名稱的對應關系。
          產品命名依據中稱使用已注冊商標名作為產品中文名稱的,應當提供商標注冊證或商標授權證明。
          第四十二條(產品配方)產品配方應當符合以下要求:
         ?。ㄒ唬┡浞奖硪螅寒a品配方應包含原料序號、原料標準中文名稱、國際化妝品原料名稱(INCI名稱)、百分含量、使用目的等內容,應符合《化妝品安全技術規范》的相關要求(樣例見附件12)。
          1.原料名稱:配方組分(含復配原料中的各組分)的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱。無國際化妝品原料命名(INCI名)稱或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的,應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名,不得使用商品名或俗名,但復配原料除外。植物來源的原料應明確具體使用部位。
          產品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分的除外)的,應在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號(簡稱CAS號);產品配方中所用著色劑應提供《化妝品安全技術規范》載明的著色劑索引號(簡稱CI號),無CI號的除外;產品配方中使用變性乙醇的,應當注明所加入變性劑的名稱及用量;如使用的著色劑為色淀,應在括號內標注“色淀”。配方中使用原料為納米級的,應在此類成分名稱的括號內標注“納米級”。
          2.百分含量:產品配方應提供全部原料的名稱,實際含量以百分比計,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%計),全部原料按含量遞減順序排列;含有溶劑的原料可以標注其濃度或按復配形式申報;復配原料(香精除外)應當以復配形式標注,并應標明各組分在其中的含量(以百分比計)。
          3.使用目的:指原料在配方中的主要使用目的,應根據該產品原料在其產品中的實際作用具體標注,不得使用籠統的詞匯,并且不得使用醫療術語;原料的使用目的應與原料本身的理化性質及配方體系相符。申請祛斑美白、防曬、染發、燙發、防脫以及新功效的產品,應當在配方表使用目的欄下標注功效成分,如果功效成分為復配組分的,應明確其中的具體功效成分。
          4.備注欄:如果產品含有推進劑,且與產品內容物接觸時,應在配方備注欄中明確推進劑的種類、添加量;特殊情況,如原料存在不同的分子式或結構式等應在備注欄加以說明,使用類別原料時,應備注具體的原料名稱;植物來源的原料的具體使用部位,也可在備注欄列明。
         ?。ǘㄔ仙a商及質量規格證明)所有原料均應當填寫原料生產商、供應商,并提供由原料生產商出具的法定代表人簽字或法定代表人授權該生產企業的簽字人簽字或公章確認的質量規格證明,以配方表附件形式提交(樣例見附件12)。原料生產商出具的質量規格證明若為復印件或掃描件,由供應商法人簽字或加蓋公章確認。
          使用了監測期內化妝品新原料的化妝品產品,提交注冊申請或者辦理備案時,境內的注冊人、備案人或者境內責任人應當發送授權申請至已注冊用戶的新原料注冊人、備案人或者境內責任人,獲得授權后方可成功提交注冊申請或者完成備案。
          已注冊或者備案產品所使用的原料增加或者改變原料供應商/生產商,但原料組分種類和比例不變,配方組成不發生變化的,注冊人或備案人應當通過網上注冊或者備案平臺對供應商/生產商信息進行更新維護。
         ?。ㄈㄏ憔懔希┊a品配方中使用了香精原料,應當申報香精在配方中的用量,可不提供香精中具體香料組分的種類和含量。如同時提供香精及香精中香料組分的種類和含量時,則須提交香精原料生產企業出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的證明文件。
          第四十三條(產品執行的標準)產品執行標準包括產品名稱、產品配方、生產工藝、感官指標、微生物和理化指標及其檢驗方法、產品使用方法、產品貯存條件、保質期和包裝材料等內容,應當符合國家有關法律法規、標準規范的規定(文本格式及編制說明見附件13,樣例見附件14),應當通過網上注冊或者備案平臺在線填寫,并符合以下要求:
         ?。ㄒ唬┊a品名稱。由注冊備案系統自動導入,包括中文名稱和進口產品的外文名稱。
         ?。ǘ┊a品配方。由注冊備案系統自動導入,包括生產該產品所使用的全部原料的序號、全部原料的中文名稱和使用目的,所有原料應按含量遞減順序排列。
         ?。ㄈ┥a工藝。
          1.應如實反映產品實際生產全過程,包括原料稱量、生產制作、半成品檢驗、灌裝包裝、成品檢驗等主要步驟。
          若生產步驟(含配方表2個以上原料的預混合步驟)在不同實際生產企業配合完成,應由各實際生產企業說明各自承擔生產步驟的生產工藝,并由產品注冊人或備案人歸納為完整的產品生產工藝。
          2.生產制作步驟中應體現主要生產工藝參數范圍(如溫度)。生產制作步驟起始原料應與產品配方中所列原料一致,全部原料應在生產制作步驟中明確列出。若同一原料在不同步驟階段中使用,應予以區分。
         ?。ㄋ模└泄僦笜?。應當分別對產品內容物應有的顏色、性狀、氣味等感官指標依次進行描述,并用分號分開。套裝產品應逐個產品說明感官指標,貼膜類產品應當分別描述載體以及貼膜浸液的感官指標。
          1.顏色描述是指產品內容物的客觀色澤。同一產品具有可區分(無論是否物理分割)的多種顏色,應逐一描述;同一產品難以區分多種顏色,應描述產品目視呈現的主要色澤(或使用時呈現的色澤)。
          2.性狀描述是指產品內容物的形態。
          3.氣味描述是指產品內容物是否有氣味,并對氣味進行簡單描述。
         ?。ㄎ澹┪⑸锖屠砘笜思皺z驗方法。
          1.產品注冊人備案人應當提交對產品實際控制的微生物和理化指標。微生物和理化指標應當符合《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》規定的檢驗項目和《化妝品安全技術規范》的要求。
          2.產品注冊人備案人應根據產品實際控制的微生物和理化指標提交對應的質量控制措施,質量控制措施應包括控制方法和批次,例如產品逐批檢驗、產品型式檢驗、原料相關指標控制、生產工藝流程管控等。
          3.產品微生物和理化指標涉及到的檢驗方法,若與《化妝品安全技術規范》所載方法完全一致,可使用《化妝品安全技術規范》的檢驗方法名稱;如不一致,可填寫檢驗方法名稱,并以附件形式提交完整檢驗方法及方法學驗證數據總結。
         ?。┊a品使用方法。應闡述化妝品的使用方法及其注意事項或警示語。
          1.產品使用方法應與申報資料中產品標簽或產品說明書注明的內容一致。使用方法如對使用人群和使用部位有特定要求,應予以說明。進口產品應與外文標簽、說明書上的使用方法、使用人群和使用部位等相符合。
          若通過產品屬性可以掌握產品使用方法,可以注明“產品使用方法:(略)”。
          2.產品注意事項或警示語應與申報資料中產品標簽或產品說明書注明的內容一致,應符合《化妝品安全技術規范》規定。
         ?。ㄆ撸┊a品貯存條件。應根據產品包裝及產品自身穩定性等特點闡述產品貯存條件,如溫度、避光保存等,并應與產品標簽或產品說明書注明的貯存條件一致。
         ?。ò耍┍Y|期。應根據產品包裝、產品自身穩定性和相關實驗結果,同時考慮產品銷售區域特定氣候的影響,設定產品保質期,應符合《標簽管理辦法》的規定,如保質期××個月、保質期×年,開蓋后保質期××個月或開蓋后保質期×年。
         ?。ň牛┌b材料。應當提供直接接觸產品內容物的材料名稱、材質等。
          在申請注冊、備案時,應當以附件形式提交影響化妝品安全性的情況說明,至少包括以下內容:
          1.所用的包裝材料是否符合《化妝品安全技術規范》以及相關法規的要求,直接接觸化妝品的包裝材料是否安全,是否與化妝品發生化學反應,是否遷移或釋放對人體產生危害的有毒有害物質。根據包裝材料材質,應當提供在化妝品產品貯存期間的相關檢測結果予以支持。
          2.不宜使用國內外監管法規中禁用的包裝材料,除非能提交證明使用安全性的安全評估資料、在化妝品產品貯存期間的檢測結果以及其他支持使用的證明材料。
          第四十四條(產品標簽)注冊產品的產品標簽樣稿、備案產品的銷售包裝標簽(包括電子標簽)應當符合《化妝品標簽管理辦法》、《化妝品功效宣稱評價指導原則》、《化妝品分類規范》等的規定。產品標簽樣稿、銷售包裝標簽(包括電子標簽)中若使用了《化妝品分類規范》附表1化妝品功效宣稱分類編碼目錄中功效宣稱的,應當提交相應的功效宣稱評價摘要。
         ?。ㄒ唬┛傮w要求:國產產品申請注冊或者備案時,應當提交:
          1.注冊產品的標簽樣稿或備案產品的銷售包裝圖片;
          2.內置說明書(如有);
          3.電子標簽內容(如有)。
          進口產品申請注冊或者備案時,應當同時提交:
          1.注冊產品的標簽樣稿或備案產品的銷售包裝圖片;
          2.產品中文標簽內容;
          3.原銷售包裝外文標簽以及外文標簽翻譯件;
          4.原包裝內置說明書以及內置說明書翻譯件(如有)。
          5.電子標簽內容(如有)。
          若同時申報多個包裝規格、樣式,應分別提交每個包裝規格、樣式的標簽資料。
         ?。ǘ撕灅痈寤蜾N售包裝圖片
          1.注冊產品的標簽樣稿、備案產品的銷售包裝圖片應當完整、內容清晰,容易辨別產品標簽所有標注內容,應當包括產品外包裝圖以及可展示產品具體形狀的內包裝圖。如果產品包裝無法清晰顯示所有標注內容,應當提供局部放大圖。境內企業委托境外企業生產加工的進口樣品,按國產產品提交標簽樣稿或銷售包裝圖片。
          2.(內容物圖片)以下情形應當提交內容物圖片:
         ?。?)產品內容物為不同顏色或物態,無法用內包裝圖片展示其顏色或物態的;
         ?。?)產品名稱以及標簽宣稱中有內容物造型描述的;
         ?。?)產品標簽以及使用方法中標注“使用前需搖勻”的;
         ?。?)產品名稱中使用藥品包裝名稱的,或者標簽樣稿、銷售包裝圖片使用藥品包裝的,如安瓿、膠囊、片、西林瓶等;
          內容物圖片要求:應當完整、清晰,容易辨別產品內容物顏色以及物態。若產品包裝為廣口的瓶裝、罐裝以及盒裝等等,打開蓋,直接拍攝內容物圖片;若產品包裝為窄口瓶裝、罐裝、管狀、棒狀等等,則傾出內容物至無色透明玻璃器皿中,置白色背景或黑色背景下,拍攝內容物圖片。
          4.(樣品)以下情形應當提交樣品:
         ?。?)特殊化妝品;
         ?。?)備案產品的包裝結構復雜,無法用內包裝以及內容物圖片展示其顏色或物態的,例如密閉容器內裝有分隔的不同顏色或物態的。
          提交樣品要求:特殊化妝品應當提交由首家檢驗機構封樣的1件樣品,備案化妝品應當提交1件市售樣品。若專為中國市場設計包裝,境內責任人還應提交未啟封的原產國市售產品1件。
         ?。ㄋ模ㄔN售包裝外文標簽)對進口產品,還應當提交原銷售包裝外文標簽圖片以及外文標簽翻譯件。
         ?。ㄎ澹▋戎谜f明書,如有)注冊產品或備案產品如果有內置說明書,應當提交內置說明書;對進口產品,還應當提交原包裝內置說明書翻譯件。
         ?。娮訕撕?,如有)注冊產品或備案產品以電子標簽形式進行標簽標注的,應當提交電子標簽內容。
          第四十五條(產品檢驗報告)注冊或備案產品檢驗報告,應當符合《化妝品安全技術規范》、《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》等規定要求,由具備注冊備案檢驗資格的化妝品檢驗機構(以下稱注冊檢測機構)出具。
         ?。ㄒ唬┡c化妝品注冊和備案相關的產品檢驗報告包括微生物與理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性試驗報告和人體功效試驗報告,其受檢樣品應為同一產品名稱、同一批號的產品。
         ?。ǘ┊a品注冊人、備案人申請產品檢驗時,提交的產品配方、使用方法應與所報送樣品的實際配方與使用方法一致。產品配方、使用方法經檢驗機構確認后,除文字錯誤、生產商信息外,注冊或備案產品時填寫的產品配方應當與檢驗機構確認的配方一致,若不一致,提交情況說明。
         ?。ㄈ┊a品檢驗報告的產品名稱、企業名稱和地址(實際生產場所除外)等不影響檢驗結果的信息應當與注冊或備案產品相關信息保持一致,如不一致的,應提交情況說明,提交檢驗報告變更申請表和檢驗機構出具的補充檢驗報告或更正函。
         ?。ㄋ模ǘ纠韺W檢驗報告以及豁免毒理學試驗)注冊或備案產品應按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》要求,提交毒理學檢驗報告或者毒理學試驗豁免的證明資料。
          1.(申請豁免毒理學試驗資料)如果普通化妝品的生產企業已取得所在國(地區)化妝品監管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證,且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的,可免予該產品的相關毒理學試驗項目,有下列情形的除外:
         ?。?)產品宣稱兒童使用的;
         ?。?)產品使用了監測期內化妝品新原料的;
         ?。?)根據量化分級評分結果,備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的;
         ?。?)備案人、境內責任人、生產企業發現存在質量安全問題被依法查處的。
          普通化妝品申請豁免毒理學試驗時,應當提交符合上述條款的證明文件以及說明。
          2.同一產品由多個生產場所生產的,所有生產場所均應當取得所在國(地區)化妝品監管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證,方可免于相關毒理學實驗項目。
          3.多色號系列普通化妝品,當基礎配方相同,并申請抽樣進行毒理檢驗時,可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。
         ?。ㄎ澹üπг囼瀳蟾妫┳曰騻浒府a品提交的化妝品功效試驗報告以及功效宣稱評價摘要應符合《化妝品分類規范》、《化妝品功效宣稱評價指導原則》的相關規定。
          1.宣稱防曬、祛斑美白、防脫發、新功效的特殊化妝品,應當提供由符合《化妝品注冊備案檢驗工作規范》要求的檢驗檢測機構出具的相應功效的功效試驗報告。
          2.多色號系列防曬化妝品,當基礎配方相同,并申請抽樣進行防曬功能(SPF、PFA或PA)檢驗時,可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。
          3.(祛斑美白功效評價交叉借讀)同一企業的祛斑美白類產品可選擇一個以上已完成人體功效試驗評價的代表性產品進行祛斑美白功效交叉借讀,應當提供以下資料:
         ?。?)申報產品能滿足祛斑美白功效交叉借讀的前提條件說明,明確功效評價交叉借讀類型;
         ?。?)代表性產品的人體功效試驗報告;
         ?。?)申報產品中祛斑美白成分的使用情況,包括祛斑美白成分(組合)名稱、來源、使用量等;
         ?。?)申報產品與代表性產品的配方比較列表,提供發生變化的組分在配方中的功能、配方差異分析以及濃度變化是否符合要求;提供祛斑美白成分的穩定性分析,提供穩定性期間祛斑美白成分的檢測結果予以支持;祛斑美白功效的發揮應當與代表性產品一致,可提供申報產品與代表性產品的透皮吸收能力測試結果予以支持。
          第四十六條(產品安全評估資料)化妝品注冊、備案前,注冊人、備案人應當自行或者委托專業機構,按照《化妝品安全評估技術導則》要求開展產品安全評估,嚴格依據配方表編寫產品安全評估資料。
         ?。ㄒ唬┨厥饣瘖y品申請注冊時應當提交安全評估報告摘要和毒理試驗報告;普通化妝品辦理備案時,可以提交安全評估報告摘要和毒理試驗報告,也可以申請豁免毒理學試驗,并提交安全評估報告摘要。
         ?。ǘ┰诋a品安全評估報告中若采用風險物質結果進行評估的,應當出具相應的檢驗報告。
         ?。ㄈ┬Q為兒童使用的產品,應根據兒童的特點,提交產品安全評估報告;所用原料應當提供相關的安全使用量;對于配方中使用諸如香精、乙醇等有機溶劑、陽離子表面活性劑以及透皮促進劑等原料的產品,應對其使用的必要性和安全性進行分析,并提供相關的科學依據。
         ?。ㄋ模ㄆ渌踩u估資料)
          1.非防曬類產品中使用了《化妝品安全技術規范》準用防曬劑表外的紫外線吸收劑,用作保護產品,需提供在該使用量下的安全性評估資料。
          2.必須配合儀器或工具使用的化妝品在注冊或備案時,還應當同時提交配合儀器或工具使用條件下的產品安全性評估資料,并提交在產品使用儀器或工具過程中不具有化妝品功能、不得參與化妝品的再生產過程、不得改變產品原有的滲透性、不得改變產品與皮膚的作用機理的說明性資料和承諾書。
          第四十七條(套裝產品)符合以下包裝類型的樣品應按下列要求提交注冊或者備案資料:
         ?。ㄒ唬┊敭a品為可拆分組合包裝類型(有兩個以上(含兩個)獨立包裝產品),每個產品應當分別注冊或備案,應當分別填報配方,按照《化妝品注冊備案檢驗工作規范》的要求進行注冊或者備案檢驗并提交檢驗報告;組合包裝的外包裝標簽應當包括每個產品標簽的成分標注、使用方法、功效宣稱、注意事項(警示語)等內容。
         ?。ǘ┊敭a品為不可拆分組合包裝類型時(非獨立包裝、能分隔的或不能分隔的樣品),按照一個產品進行注冊或備案,應當分別填報產品配方,按照《化妝品注冊備案檢驗工作規范》的要求進行注冊或者備案檢驗并提交檢驗報告;
         ?。ㄈ﹥蓜┗蛘邇蓜┮陨媳仨毰浜鲜褂玫漠a品,按照一個產品注冊或備案,應當分別填報配方,按照《化妝品注冊備案檢驗工作規范》的要求進行注冊或者備案檢驗并提交檢驗報告;
          套裝產品中一個或者多個產品為特殊化妝品的,應當按照特殊化妝品申請注冊;其中一個(劑)或者多個(劑)產品在境外生產的,應當按照進口化妝品進行注冊或者辦理備案。

          第五章 變更事項要求

          第四十八條(變更事項總體要求)已注冊或者備案產品在產品名稱、配方、劑型不變的前提下,注冊事項或者備案事項發生變更的,應當提交化妝品行政許可/備案變更申請表(附件15)、已注冊產品的注冊證復印件,并根據擬變更事項的性質按下述原則分類處理。
         ?。ㄒ唬┎簧婕鞍踩?、功效宣稱的事項發生變化的,如變更注冊人/備案人、境內責任人或生產企業的名稱、住所、生產許可證編號等,則按照相關要求完成信息維護后,申請擬變更產品的注冊證或備案證變更。
         ?。ǘ┥婕鞍踩?、功效宣稱的事項發生變化的,如變更生產場所、生產工藝、使用方法、注意事項等,則根據下列擬變更事項的具體要求分別提交相關資料。
          第四十九條(生產企業不變,生產場所搬遷)已注冊或者備案產品在生產企業不變的情況下,生產場所發生改變的,應當按照現行要求提交擬變更場所生產產品的微生物和理化檢驗報告。
          第五十條(生產企業改變)已注冊或者備案產品由于委托生產情形發生變化,導致生產場所發生改變的,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬┳匀嘶騻浒溉藨敯凑盏谒氖畻l(四)的要求重新進行委托生產關系確認;
         ?。ǘ┥a企業改變或增加的,應當提交擬變更場所生產產品的微生物和理化檢驗報告。
          第五十一條(生產工藝變更)已注冊或者備案產品在主要生產工藝不變、不影響產品質量和安全性的情況下,產品執行的標準中生產工藝發生變化的,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬M變更后的生產工藝;
         ?。ǘ┳兏昂笊a工藝的對照說明,并闡明生產工藝變更的合理性;
         ?。ㄈM變更事項對產品執行的標準中其它內容的影響;
         ?。ㄋ模M變更事項對產品質量及安全性影響的研究和驗證報告;
          第五十二條(特殊化妝品類別變更)已注冊產品的特殊化妝品類別發生改變的,應當按照擬變更產品類別的首次申報要求提交資料。
          第五十三條(產品分類編碼變更)已注冊或者備案產品的產品分類編碼發生改變的,應當按照擬變更產品分類編碼的申報要求補充或更新資料。如涉及已注冊產品的特殊化妝品類別變更,則按照第五十二條執行,不需額外申請產品分類編碼變更。
          第五十四條(標簽宣稱變更)已注冊或者備案產品標簽上的宣稱內容發生變化的,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬┨厥饣瘖y品設計標簽樣稿或者普通化妝品銷售包裝圖片,并明確標示出發生變化的內容;
         ?。ǘ┻M口產品還應提交原包裝,并明確標示出發生變化的內容;
         ?。ㄈ┮炎苑罆耦惢瘖y品的防曬指數發生變化的,還應提交擬變更產品的防曬指數人體試驗報告或檢驗報告。
          第五十五條(使用方法變更)已注冊或者備案產品的使用方法發生變化的,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬┰u估使用方法變更對產品安全性的影響,需要重新進行風險評估或者毒理學試驗的,應當提交相關資料;
         ?。ǘ┻M口化妝品變更使用方法的,還應當提交進口化妝品原包裝,并明確標示出發生變化的內容。
          第五十六條(注意事項、貯存條件、保質期變更)已注冊或者備案產品的注意事項、貯存條件、保質期等發生變化的,應當根據不同變更事項提交相應的資料。
          第五十七條(多個事項變更)涉及多個事項變更的,應當在變更申請表或者變更信息表中逐條填寫,按照各變更事項的要求提交資料。
          第五十八條(其他變更)申請其他事項變更的,應詳細說明理由,并提交相關證明文件。
          第五十九條(產品銷售包裝變化的處理方式)已注冊或者備案產品的注冊事項、備案事項或登記事項等發生變更導致產品銷售包裝(含標簽、說明書)發生變化,或者產品銷售包裝的樣式、標注信息等發生變化的,按下列情形處理。
         ?。ㄒ唬┊a品注冊人/備案人、境內責任人或生產企業的名稱、地址、生產許可證編號,以及產品類別、標簽宣稱、使用方法、注意事項、貯存條件、保質期等信息發生變化的,在完成相應的變更之后,注冊人或備案人應當在產品投放市場前上傳產品銷售包裝圖片。
         ?。ǘ┊a品的銷售包裝樣式(如形狀、顏色、圖案、符號等)發生變化,或者對標簽內容進行刪減(法規要求必須標注的內容不得刪減),或者受國外法規影響,進口產品原包裝上的引導語發生變化的(中文標簽內容不變),注冊人或備案人應當在產品投放市場前上傳產品銷售包裝圖片。
         ?。ㄈ┊a品規格發生變化,或者銷售包裝上標注銷售渠道、促銷、節日???、贈品等信息的,不需重新上傳產品銷售包裝。

          第六章 注冊延續、注銷等事項要求

          第六十條(特殊產品延續)申請特殊化妝品注冊證有效期延續的,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬┳匝永m申請表(附件16);
         ?。ǘ┊a品自查承諾報告(樣例見附件17),主要內容包括:
          1.產品生產情況與原注冊資料的一致性;
          2.產品行政許可變更歷史與依據現行法規、標準調整情況(限上一注冊周期);
          3.產品銷售包裝及標簽(含說明書);
          4.生產(進口)銷售證明材料;
          5.監督抽檢、查處、召回情況(限上一注冊周期);
          6.企業不良反應監測制度簡述和該產品不良反應統計分析情況及采取措施;
          7.其他需要說明的內容。
         ?。ㄈ┊a品檢驗報告根據現行法規、標準調整情況,應當提交相應的產品檢驗報告。
          第六十一條(注冊撤回、終止)尚未作出受理決定的注冊申請,注冊申請人可提交終止申報申請表(附件18)申請終止注冊申請。
          尚未開展技術審評的注冊申請,注冊申請人可提交撤回申請表(附件19)申請撤回注冊申請。
          第六十二條(產品注銷)注冊產品申請注銷已注冊產品注冊證書的,應當提交注銷申請表以及產品注冊證。
          備案產品申請注銷,應當提交注銷申請表(附件20)。
          第六十三條(再次注冊或備案)對于非安全性原因不予注冊的產品再次申請注冊時,可使用原注冊資料的復印件,應當提交:
         ?。ㄒ唬┎挥枳詻Q定書復印件;
         ?。ǘ┎挥枳晕瓷婕鞍踩缘恼f明,含對不予注冊審評意見的解釋。
          備案產品注銷后再次備案時,應當提交情況說明。
          第七章 附則
          第六十四條(解釋權)本規范由國家藥品監督管理局負責解釋。
          第六十五條(實施)本規范自XXXX年XX月XX日之日起實施。原國家食品藥品監督管理部門發布的關于特殊用途化妝品注冊管理以及非特殊用途化妝品備案管理有關規定與本辦法不一致的,以本規范為準。

        化妝品注冊與備案資料規范
        時間:2020-12-19 瀏覽量:0 關鍵詞:化妝品備案
          

        第一章基本要求

          第一條(概述)為配合化妝品注冊備案管理,規范化妝品注冊備案各項資料的準備和提交,根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊管理辦法》及有關法律法規的規定,制定本規范。
          第二條(適用范圍)在中華人民共和國境內上市銷售的化妝品,應當按照本規范要求準備注冊備案各項資料,并按規定形式提交。
          第三條(總體要求)化妝品注冊備案資料應當真實、完整、合法,內容和形式均應符合要求?;瘖y品注冊人/備案人對注冊備案資料負責,并承擔相應的法律責任?;瘖y品注冊人/備案人為境外企業的,應當配合境內責任人提供注冊備案資料,并對境內責任人的注冊備案行為進行監督。
          第四條(資料形式)化妝品注冊備案資料形式包括電子資料和紙質資料,兩項資料內容應當一致。企業自愿選擇是否使用帶有公章的電子加密證書,再分別按照相應要求完成資料提交。
          第五條(電子資料基本要求)電子資料通過相關信息系統完成填報,具體填報形式可包括填寫、上傳或信息關聯等。
          對于其中需由其他用戶予以確認或授權的內容,發送至指定用戶名下進行確認或授權。經確認或授權后如需對資料內容進行再修改的,應在修改后重新由相關用戶完成確認或授權。
          如某項電子資料無法通過電子簽章方式實現簽章完整且符合要求,應在電子資料提交前,將簽章完整且符合要求的對應部分的紙質資料掃描上傳。
          在完成電子資料填報后,還應按照《化妝品功效宣稱評價指導原則》相關要求,進行功效評價摘要的填報和預提交。
          第六條(紙質資料基本要求)紙質資料包括按要求應提交原件的資料部分,以及無法通過電子簽章方式實現簽章完整且符合要求的資料部分。按以下要求完成紙質資料遞交或自行存檔備查:
         ?。ㄒ唬╅_通用戶權限或進行用戶權限審核維護的,應在電子資料正式提交并收到審核意見后,向負責用戶審核管理的藥品監督管理部門遞交紙質資料;
         ?。ǘ┺k理特殊化妝品行政許可相關事項的,應在電子資料正式提交后,向國家局受理部門遞交紙質資料;
         ?。ㄈ┺k理進口普通化妝品備案相關事項的,應在電子資料正式提交并由藥品監督管理部門完成資料整理后,向相應的藥品監督管理部門遞交紙質資料;
         ?。ㄋ模┺k理國產普通化妝品備案相關事項的,不遞交紙質資料,由企業自行存檔備查。
          除不予受理、主動撤回等情形外,紙質資料在遞交后一經接收不再退回。
          第七條(紙質資料原件要求)在紙質資料中,除有特別規定外,由其他單位(如監管部門、國際組織、行業協會、檢驗機構、公證機關等)出具的資料應使用原件;無法使用原件的,可使用由出具單位蓋章確認的、由我國使(領)館確認的或由我國公證機關公證的復印件(以下統稱為“原件替代件”)。
          在一項資料原件中同時列明多個產品的,如產品同時注冊或備案,可其中一件產品使用原件,其他產品使用一般復印件并書面說明原件所在產品名稱以及相關的受理編號、批準號、備案號等信息(如有);如不同時注冊或備案,可其中一件產品使用原件,其他產品使用符合要求的原件替代件。
          因不予批準重新注冊的或因切換省份注銷備案后再次備案的,如符合要求的資料原件或原件替代件存在于已遞交的同件產品的注冊備案資料中,可在再次注冊或備案時使用一般復印件,并書面說明原件或原件替代件所在產品名稱以及相關的受理編號、備案號等信息。
          第八條(辦理人員要求)辦理紙質資料遞交及其他化妝品注冊備案相關事項的,應確保辦理人員符合相關要求、具備辦理相關事項的能力,并隨辦理事項提供委托書一份。委托書應寫明委托辦理的具體事項、委托期限、人員信息等,附辦理人員有效身份證件復印件,并逐頁加蓋境內注冊人/備案人或境內責任人公章。辦理人員應持委托書以及與委托書信息一致的本人有效身份證件,當場核對后辦理相關事項。
          第九條(資料提交完成)辦理用戶權限開通或審核維護相關事項的,電子資料正式提交后即視為資料提交完成。其中,需要遞交紙質資料的,在完成紙質資料遞交后,完成用戶權限的發放或更新。
          辦理特殊化妝品行政許可相關事項的,電子資料正式提交且完成紙質資料遞交后,視為資料提交完成。
          辦理普通化妝品備案相關事項的,電子資料正式提交后即視為資料提交完成。其中,需要遞交紙質資料的,在完成紙質資料遞交后,進行備案信息公布。

          第二章形式要求

          第十條(文字和翻譯要求)化妝品注冊備案資料應使用國家公布的規范漢字。除注冊商標、網址、專利名稱、境外企業的名稱和地址等必須使用其他文字的,以及在我國化妝品監管法規中已使用的英文縮寫簡稱的(如SPF、PFA、PA、UVA、UVB等),所有其他文字均應完整、規范地翻譯為中文,并將原文附在相應的譯文之后。
          由監管部門、國際組織、行業協會、公證機關等出具的資料如需翻譯,應由我國公證機關對其翻譯一致性進行公證。
          第十一條(規范性要求)資料中的計量單位應使用我國法定計量單位;標點符號用法應符合相關國家標準;參考文獻引用應準確有效,引用格式應符合相關國家標準;文中含有圖表的,應按順序編號并在文中指代明確;術語的使用應與我國化妝品監管法規中的定義相符,未收錄于化妝品監管法規中的,應符合國家有關規定。
          第十二條(一致性要求)在注冊備案資料中多處出現的同項內容應保持前后一致;有相關證明性文件的,應與證明性文件中所載內容保持一致。
          第十三條(簽章要求)注冊備案資料應簽章齊全,符合國家有關用章規定,具有法律效力。按照有關規定,境外注冊人/備案人不使用公章的,應由其法定代表人簽字,在要求蓋章處注明“無公章”,并由境內責任人在其簽字處和標注“無公章”處蓋章確認。
          除由監管部門、國際組織、行業協會、檢驗機構、公證機關等出具的資料原件外,注冊備案資料均應由境內的注冊人/備案人或境內責任人逐頁加蓋公章。用戶如使用帶有公章的電子加密證書,可直接在電子資料上加蓋電子公章。
          第十四條(文本格式要求)企業自行形成的文本文檔(含文本文檔掃描上傳件)應字體清晰且易于辨認,主體文字顏色應為黑色。中文字號一般不小于四號、表格內文字一般不小于五號,正文推薦采用宋體或仿宋字體;外文字號一般不小于12號,正文推薦采用Times New Roman字體。設置合適的行間距(推薦1.5倍行距)和頁面邊距,確保在打印或裝訂中不丟失文本信息。
          第十五條(紙張和打印要求)紙質資料應使用國際標準A4型(297mm×210mm)規格紙張,全套雙面或全套單面打印,內容應完整清晰,不得涂改。外包裝展開圖片等確需更大尺寸紙張打印或復印的,可使用A3規格紙張,并妥善折疊使其完好地置于A4規格的資料內。直接使用產品外包裝作為紙質資料提交的,應裝訂或粘貼于A4規格紙張上,確保能夠平整展開、完整展示全部信息,且裝訂或粘貼牢固、不易脫落。資料文件材料的載體和書寫材料應符合耐久性要求。
          第十六條(文件上傳要求)上傳文件應符合相關信息系統關于文件格式和大小的要求。上傳圖片或掃描格式文件的,應確保清晰且易于辨認,上傳前應逐頁調整頁面方向,確保展示的文字方向正確;外包裝展開圖片等具有多個文字方向的,應確保主要文字方向正確。
          第十七條(紙質資料整理要求)遞交紙質資料時,應將資料目錄置于全套資料首頁,資料內容按項目順序排列,各項資料之間作明顯區分間隔。

        第三章 用戶權限開通和維護

          第一節用戶權限開通
          第十八條(用戶權限)企業應在統一申領用戶賬號后,根據擬辦理事項開通相應的用戶權限。與化妝品注冊備案相關的用戶權限包括:注冊人/備案人、境內責任人、生產企業。
          我國境內的注冊人/備案人應在首次申請特殊化妝品注冊或進行普通化妝品備案前,開通“注冊人/備案人”用戶權限。
          注冊人/備案人為境外的,應在首次申請特殊化妝品注冊或進行普通化妝品備案前,由境內責任人提交資料,開通相應的“境內責任人”用戶權限。境內責任人同時對應多個境外注冊人/備案人的,應分別提交資料、分別開通權限。
          在我國境內的生產企業,如不作為注冊人/備案人,僅從事受委托加工生產,應開通“生產企業”用戶權限,以便關聯確認委托生產關系。
          同一企業有多個角色的,應分別開通相應權限。后續根據實際生產經營情況,可補充提供相關資料,增加用戶權限。
          第十九條(用戶權限資料項目)用戶權限共涉及以下六項資料:
         ?。ㄒ唬┳匀?備案人信息表及相關材料;
         ?。ǘ┳匀?備案人質量管理體系概述;
         ?。ㄈ┳匀?備案人不良反應監測和評價體系概述;
         ?。ㄋ模┚硟蓉熑稳诵畔⒈砑跋嚓P材料;
         ?。ㄎ澹┚硟蓉熑稳耸跈嗪统兄Z書;
         ?。┥a企業信息表及相關材料。
          開通用戶權限時,應根據企業的用戶角色,按附件1要求的資料項目提交相應資料。
          其中,注冊人/備案人(含境內、境外)有從事自主生產或委托境外生產企業生產的,注冊人/備案人或境內責任人應提交第(六)項資料,準確填報已有生產企業信息,以便在后續填報注冊備案產品信息時選擇關聯。委托境內生產企業生產的,無需在開通用戶權限時填報生產企業信息,在后續填報注冊備案產品信息時直接與對應的境內生產企業賬號關聯確認。
          第二十條(注冊人/備案人信息表及相關材料)用戶權限資料第(一)項“注冊人/備案人信息表及相關材料”具體包括:
         ?。?)注冊人/備案人信息表,見附件2;
         ?。?)質量安全負責人簡歷,應如實反映教育背景和工作經歷,體現與質量安全負責人相關要求的符合情況;
         ?。?)企業主體相關證明。注冊人/備案人為境內的,應提供工商營業執照掃描件或復印件;注冊人/備案人為境外的,境內責任人應對其填報信息的真實性和準確性進行審核并提交信息審核確認無誤的承諾書。
          第二十一條(注冊人/備案人質量管理體系概述)用戶權限資料第(二)項“注冊人/備案人質量管理體系概述”具體包括:
         ?。?)質量管理體系概述表(樣例見附件3)。其中,境內自主生產的,無需提交概述表,直接按照化妝品生產管理有關規定執行。
          質量管理體系概述表是對注冊人/備案人質量管理控制能力和過程的總結描述,應如實客觀地反映實際情況。語言應簡明扼要,體現出質量控制關鍵點的要求設置和日常執行管理要求,但無需體現具體的地址、設備、人員信息或具體生產信息。
          注冊人/備案人同時存在多種生產關系的,應分別提交相應的質量管理體系概述表。
          第二十二條(注冊人/備案人不良反應監測和評價體系概述)用戶權限資料第(三)項“注冊人/備案人不良反應監測和評價體系概述”具體包括:
         ?。?)不良反應監測和評價體系概述表(樣例見附件4)。
          不良反應監測和評價體系概述表是對注冊人/備案人不良反應監測能力和過程的總結描述,應如實客觀地反映實際情況。語言應簡明扼要,體現出不良反應監測關鍵點,明確表述出不良反應監測各環節的要求設置和日常執行管理要求,但無需體現具體的機構名稱、人員信息、案例信息等。
          第二十三條(境內責任人信息表及相關材料)用戶權限資料第(四)項“境內責任人信息表及相關材料”具體包括:
         ?。?)境內責任人信息表,見附件5;
         ?。?)工商營業執照掃描件或復印件。
          第二十四條(境內責任人授權和承諾書)用戶權限資料第(五)項“境內責任人授權和承諾書”具體包括:
         ?。?)境內責任人授權和承諾書,式樣見附件6;
         ?。?)授權和承諾書的公證書;
         ?。?)授權和承諾書為外文的,還應按要求進行翻譯,并對翻譯一致性進行公證。
          在境內責任人授權和承諾書中,應至少明確體現以下內容和信息:雙方企業名稱及其授權和被授權關系,授權范圍,授權期限,境外注冊人/備案人同意境內責任人以其名義辦理化妝品注冊備案的聲明,境內責任人對境外注冊人/備案人注冊備案行為及資料進行審核的承諾,境內責任人協助開展不良反應監測、產品召回等工作的承諾。
          授權范圍應清晰明確,體現境外注冊人/備案人與境內責任人的實際約定范圍,注冊人/備案人應自行確保同一產品僅委托一個境內責任人,并自行確保后續按照授權范圍開展工作。
          第二十五條(生產企業信息表及相關材料)用戶權限資料第(六)項“生產企業信息表及相關材料”具體包括:
         ?。?)生產企業信息表,見附件7,一個生產企業有多個實際生產場所的,應將每個“實際生產地址”分開填寫;
         ?。?)如填報質量安全負責人信息的,應提交其簡歷,應如實反映教育背景和工作經歷,體現與生產企業質量安全負責人相關要求的符合情況。對于委托生產企業的質量安全負責人,注冊人/備案人應首先對照相關證明材料對其簡歷和資質進行審查,并確保相關人員明確知曉其所承擔的責任和義務,再對質量安全負責人的信息和簡歷進行提交;
         ?。?)生產企業為境外的,應按照生產資質證明類型,提交由所在國(地區)政府主管部門出具的化妝品生產資質證明文件,或由權威國際組織或所在國(地區)權威行業協會出具的質量管理體系或良好生產規范的證明文件。生產資質證明應至少載明企業名稱和實際生產地址信息。
          第二節 用戶信息和權限維護
          第二十六條(用戶信息和權限維護基本要求)企業應對其用戶信息負責,用戶信息、權限或已提交的用戶權限相關資料發生變化時,應及時進行維護,確保系統中的用戶信息和權限真實準確。
          維護方式主要包括自行維護、關聯審核維護、一般審核維護、實際生產場所審核維護以及其他各具體規定情形的審核維護。
          除更換境內責任人、企業合并等特別規定情形外,在維護過程中注冊人/備案人、境內責任人的企業主體不得發生變化。其中,境內注冊人/備案人、境內責任人的統一社會信用代碼不得變化;境外注冊人/備案人名稱發生變化的,應按要求提供相關證明材料。
          變化信息如涉及產品注冊證或備案證內容的,還應及時按照相關要求,進行產品注冊證或備案證的變更。
          第二十七條(自行維護)各項用戶信息中,可自行維護的內容包括:
          第(一)項資料中,境內注冊人/備案人信息表的質量安全負責人信息、企業聯系信息,境外注冊人/備案人信息表的法定代表人信息、質量安全負責人信息和企業聯系信息;
          第(四)項資料中,境內責任人信息表的企業聯系信息;
          第(六)項資料中,境內生產企業信息表的質量安全負責人信息和企業聯系信息,境外生產企業信息表的法定代表人信息、質量安全負責人信息和企業聯系信息。
          其中,更換質量安全負責人的,還應同時上傳新的質量安全負責人簡歷。
          以上信息發生變化時,用戶應自行進行及時維護更新。通知發送、現場核查以及其他注冊備案相關監管工作將以系統中企業填報信息為準。
          第二十八條(關聯審核維護)各項用戶信息中,可進行關聯審核維護的內容包括:
          第(一)項資料中,境內注冊人/備案人信息表的用戶基本信息;
          第(四)項資料中,境內責任人信息表的用戶基本信息。
          關聯審核維護時,應先在申領用戶的信息系統中完成基本信息的變更,再在化妝品相關信息系統中進行關聯更新確認。
          其中,境內責任人企業名稱發生變化的,還應重新提交授權和承諾書。
          經藥品監督管理部門審核后,完成相關信息的維護更新。
          第二十九條(一般審核維護)各項用戶信息中,可進行一般審核維護的內容包括:
          第(一)項資料中,境內注冊人/備案人信息表的地址信息,境外注冊人/備案人信息表的企業基本信息;
          第(二)項資料,質量管理體系概述;
          第(三)項資料,不良反應監測和評價體系概述;
          第(四)項資料中,境內責任人信息表的地址信息;
          第(五)項資料中,境內責任人的授權范圍和授權期限。授權范圍改變的,新授權范圍應完全覆蓋原授權范圍;僅進行授權期限維護的,授權和承諾書其他內容不得改變。
          第(六)項資料中,境內自主生產的生產許可信息,境內委托生產的企業基本信息,境外自主生產的生產資質證明類型,委托境外生產的企業基本信息、生產資質證明類型。
          一般審核維護時,應提交一般審核維護信息表(見附件8),同時按照表格中的相關資料項目要求,一并提交符合要求的相關資料。
          其中,境外注冊人/備案人企業名稱發生變化的,應提供由所在國(地區)政府主管部門或權威行業協會出具的企業主體未改變的證明文件;從事自主生產的境外注冊人/備案人的企業名稱或企業地址發生變化的、境外受委托生產企業的企業名稱或企業地址發生變化的,如實際生產現場未發生變化,應由所在國(地區)政府主管部門或權威行業協會出具的生產現場未改變的證明文件。
          經藥品監督管理部門審核后,完成相關信息的維護更新。
          第三十條(實際生產場所審核維護)各項用戶信息中,可進行實際生產場所審核維護的內容包括:
          第(六)項資料中,生產企業信息表的實際生產場所信息。
          實際生產場所的維護類型包括:搬遷(實際生產現場改變)、僅地址文字改變(實際生產現場未變)、增加、減少。
          進行實際生產場所審核維護時,應提交實際生產場所審核維護信息表(見附件9),同時按照表格中的相關資料項目要求,一并提交符合要求的相關資料。
          其中,境外生產企業實際生產場所搬遷或增加的,應按要求重新提供生產資質證明文件相關資料。
          境外生產企業實際生產場所僅地址文字發生變化的(實際生產現場未變),應提供由所在國(地區)政府主管部門或權威行業協會出具的生產現場未改變的證明文件。
          企業實際生產場所減少的,應首先將該生產地址關聯的產品完成變更或注銷(委托生產的,由委托方完成產品變更或注銷),再在用戶信息維護中申請將該實際生產地址刪除。
          經藥品監督管理部門審核后,完成相關信息的維護更新。
          第三十一條(增加生產企業信息)獲得用戶權限后,如增加自主生產或增加委托境外生產關系,可提交相關資料增加生產企業信息。增加生產企業信息時,如突破已有的自主生產或委托生產關系的,還應相應增加質量體系概述。
          經藥品監督管理部門審核后,完成相關信息的維護更新。
          第三十二條(用戶多個信息同時維護)在進行用戶信息維護時,企業應首先對照用戶名下全部信息自行檢查,如有多個信息同時發生變化的,應同時維護,一并提交相應的維護信息表和相關資料。
          其中,對于存在自主生產、且企業住所地址和實際生產地址為同一地址的注冊人/備案人,該地址發生變化時,應分別維護注冊人/備案人信息表中的“住所地址”和生產企業信息表中“實際生產地址”。
          第三十三條(切換省份)備案人、境內責任人地址變化導致備案管理部門改變的,應首先注銷全部相關備案信息,然后完成用戶信息維護,再在新的備案管理部門重新辦理產品備案。
          第三十四條(資料期限)用戶權限資料中,由監管部門、國際組織、行業協會等出具的資料如有有效期限的,應在到期后90日內提交續期或更新的資料;如無有效期限的,應每五年重新提交最新版本。
          第三十五條(境內責任人授權期限)境內責任人授權和承諾書上所載授權期限到期后,境內責任人應重新提交更新的授權和承諾書,延長授權期限。
          境內責任人授權到期后,未對授權期限進行延長且未更換境內責任人的,現境內責任人將無法繼續為該境外注冊人/備案人辦理新增的注冊或備案事項,名下已開展的注冊或備案事項繼續辦理完畢。
          第三十六條(更換境內責任人)擬更換境內責任人的,由新的境內責任人提交由原境內責任人蓋章的同意更換境內責任人的知情同意書,以及變更后境內責任人承擔產品(含變更前已上市的產品)質量安全責任的承諾書,由系統批量勾選需切換的全部產品并經對方確認同意。
          經藥品監督管理部門審核后,完成境內責任人的更換,再按照相關要求進行產品注冊證或備案證的變更。
          第三十七條(公司合并)注冊人/備案人因公司吸收合并或新設合并發生變化的,可申請一次性變更名下所有產品的注冊人/備案人相關信息,由新的境內注冊人/備案人提交以下資料:
         ?。?)當地工商行政管理部門或所在國(地區)政府主管部門出具的公司合并、注銷相關證明;
         ?。?)利益相關公司(原注冊人/備案人、新注冊人/備案人、境內責任人等)及其法定代表人對產品注冊證/備案證所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件。
          第三十八條(用戶權限注銷)根據公司實際生產經營情況,注冊人/備案人或境內責任人需對用戶權限進行注銷的,應首先注銷名下全部產品,再提交用戶權限注銷信息表(見附件10),申請用戶權限注銷。
          境內責任人同時對應多名境外注冊人/備案人的,應根據實際需注銷的權限,分別提供由相應境外注冊人/備案人簽章確認的用戶權限注銷信息表。

          第四章 注冊備案資料要求

          第三十九條(注冊備案資料總體要求)申請化妝品注冊或備案,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬┳陨暾埍砘蛘邆浒感畔⒈砑跋嚓P資料(包括注冊申請人或備案人、生產企業、境內責任人的信息);
         ?。ǘ┊a品名稱相關信息;
         ?。ㄈ┊a品配方;
         ?。ㄋ模┊a品執行的標準;
         ?。ㄎ澹┳援a品的標簽樣稿或者備案產品的銷售包裝圖片;
         ?。┊a品檢驗報告;
         ?。ㄆ撸┊a品安全評估資料;
          第四十條(注冊申請表或者備案信息表及相關資料)注冊申請人或備案人申請產品注冊或者備案時,應當逐項填寫《申請表》(附件11化妝品注冊備案信息表)。
         ?。ㄒ唬┊a品名稱。包括中文名稱和進口產品的外文名稱。產品中文名稱由商標名、通用名和屬性名三部分組成,應當符合《化妝品標簽管理辦法》的規定。
         ?。ǘ┊a品類別。注冊申請人、備案人應當根據《化妝品監督管理條例》、《化妝品分類規范》等相關法規的規定,確定產品分類編碼以及產品申報類別。有多種功效宣稱的,其中具有特殊功效的,應當按特殊化妝品申報。
         ?。ㄈ┥a企業信息。境內注冊申請人、備案人屬于自主生產的,企業名稱、地址、生產地址欄填寫《化妝品生產許可證》中載明的“名稱”、“住所”、“生產地址”信息。
         ?。ㄋ模ㄎ猩a關系確認)申請化妝品注冊或備案時,存在委托生產的,應當進行委托生產關系確認,并提交委托生產協議。
          1.存在委托生產情形的國產化妝品,注冊申請人或者備案人提交注冊申請或者辦理備案時,應當選擇已注冊用戶的生產企業進行關聯,經生產企業確認后方可成功提交注冊申請或者完成備案。
          2.存在委托生產情形的進口化妝品,境內責任人提交注冊申請或者辦理備案時,應當通過選擇已添加的生產企業,并提交委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書;或者在生產企業屬于同一集團公司時,可提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團出具的產品質量保證文件。
         ?。ㄎ澹ǘ鄠€實際生產場所)多個實際生產企業生產同一產品可以同時申報,其中一個實際生產企業生產的產品應按上述規定提交全部資料,此外,還應提交以下資料:
          1.涉及委托生產加工關系的,按(四)進行確認和授權;如果既有自主生產又有委托生產的,除在申請表“境內自主生產”、“境外自主生產”填寫自主生產的企業信息外,還應當按(四)進行委托確認,添加其他實際生產場所信息。
          2.其他實際生產企業生產產品設計包裝樣稿或銷售包裝;
          3.其他實際生產企業產品的衛生化學檢驗報告(微生物和理化檢驗);
         ?。ㄉ鲜袖N售證明)進口產品若在生產國(地區)或原產國(地區)已經上市銷售,應當提供由所在國(地區)或原產國(地區)化妝品監管部門或行業協會或等機構出具的上市銷售證明文件,內容應當包括:
          1.應載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的機構名稱并有機構印章或法人(或其授權人)簽名及文件出具日期,所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致;
          2.如為委托加工或其他方式生產,其證明文件所載明的生產企業與所申報的內容不一致時,應由申請人出具證明文件予以說明;
          3.組合包裝產品或者多劑型產品可僅提交產品進口部分的上市銷售證明文件。
         ?。ㄆ撸▽橹袊袌鲈O計產品)專為我國市場生產的進口產品,應當提交以下資料:
          1.如果產品配方、產品包裝標簽均專為中國市場設計,無法提交產品在生產國(地區)的上市銷售證明,應當提交針對中國消費者需求的產品配方設計、適用于中國消費人群的產品安全評估資料,宣稱功效的還應當提交針對中國消費者需求的消費者測試報告或者功效試驗報告等,并在產品標簽上予以標注“本產品專為中國消費者設計”。
          2.考慮中國消費者習俗以及監管要求,專為中國市場設計銷售包裝以及標簽,應當提供原產品在生產國(地區)或原產國(地區)的上市銷售證明文件,提交申報產品配方、生產工藝與原產品完全一致的聲明。
         ?。ò耍┕灿米C明文件:進口產品的生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明或委托加工協議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報,一個產品使用原件,其他產品可使用復印件,并書面說明原件所在的產品名稱;這些產品如不同時申報,一個產品使用原件,其他產品需使用經公證后的復印件,并說明原件所在的產品名稱。
          第四十一條(產品名稱相關資料)應當提交產品名稱的命名依據,命名依據中指明商標名、通用名、屬性名各部分,并分別說明商標名、通用名、屬性名的具體涵義。進口產品應當對外文名稱和中文名稱分別進行說明,并說明中文名稱與外文名稱的對應關系。
          產品命名依據中稱使用已注冊商標名作為產品中文名稱的,應當提供商標注冊證或商標授權證明。
          第四十二條(產品配方)產品配方應當符合以下要求:
         ?。ㄒ唬┡浞奖硪螅寒a品配方應包含原料序號、原料標準中文名稱、國際化妝品原料名稱(INCI名稱)、百分含量、使用目的等內容,應符合《化妝品安全技術規范》的相關要求(樣例見附件12)。
          1.原料名稱:配方組分(含復配原料中的各組分)的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱。無國際化妝品原料命名(INCI名)稱或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的,應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名,不得使用商品名或俗名,但復配原料除外。植物來源的原料應明確具體使用部位。
          產品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分的除外)的,應在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號(簡稱CAS號);產品配方中所用著色劑應提供《化妝品安全技術規范》載明的著色劑索引號(簡稱CI號),無CI號的除外;產品配方中使用變性乙醇的,應當注明所加入變性劑的名稱及用量;如使用的著色劑為色淀,應在括號內標注“色淀”。配方中使用原料為納米級的,應在此類成分名稱的括號內標注“納米級”。
          2.百分含量:產品配方應提供全部原料的名稱,實際含量以百分比計,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%計),全部原料按含量遞減順序排列;含有溶劑的原料可以標注其濃度或按復配形式申報;復配原料(香精除外)應當以復配形式標注,并應標明各組分在其中的含量(以百分比計)。
          3.使用目的:指原料在配方中的主要使用目的,應根據該產品原料在其產品中的實際作用具體標注,不得使用籠統的詞匯,并且不得使用醫療術語;原料的使用目的應與原料本身的理化性質及配方體系相符。申請祛斑美白、防曬、染發、燙發、防脫以及新功效的產品,應當在配方表使用目的欄下標注功效成分,如果功效成分為復配組分的,應明確其中的具體功效成分。
          4.備注欄:如果產品含有推進劑,且與產品內容物接觸時,應在配方備注欄中明確推進劑的種類、添加量;特殊情況,如原料存在不同的分子式或結構式等應在備注欄加以說明,使用類別原料時,應備注具體的原料名稱;植物來源的原料的具體使用部位,也可在備注欄列明。
         ?。ǘㄔ仙a商及質量規格證明)所有原料均應當填寫原料生產商、供應商,并提供由原料生產商出具的法定代表人簽字或法定代表人授權該生產企業的簽字人簽字或公章確認的質量規格證明,以配方表附件形式提交(樣例見附件12)。原料生產商出具的質量規格證明若為復印件或掃描件,由供應商法人簽字或加蓋公章確認。
          使用了監測期內化妝品新原料的化妝品產品,提交注冊申請或者辦理備案時,境內的注冊人、備案人或者境內責任人應當發送授權申請至已注冊用戶的新原料注冊人、備案人或者境內責任人,獲得授權后方可成功提交注冊申請或者完成備案。
          已注冊或者備案產品所使用的原料增加或者改變原料供應商/生產商,但原料組分種類和比例不變,配方組成不發生變化的,注冊人或備案人應當通過網上注冊或者備案平臺對供應商/生產商信息進行更新維護。
         ?。ㄈㄏ憔懔希┊a品配方中使用了香精原料,應當申報香精在配方中的用量,可不提供香精中具體香料組分的種類和含量。如同時提供香精及香精中香料組分的種類和含量時,則須提交香精原料生產企業出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的證明文件。
          第四十三條(產品執行的標準)產品執行標準包括產品名稱、產品配方、生產工藝、感官指標、微生物和理化指標及其檢驗方法、產品使用方法、產品貯存條件、保質期和包裝材料等內容,應當符合國家有關法律法規、標準規范的規定(文本格式及編制說明見附件13,樣例見附件14),應當通過網上注冊或者備案平臺在線填寫,并符合以下要求:
         ?。ㄒ唬┊a品名稱。由注冊備案系統自動導入,包括中文名稱和進口產品的外文名稱。
         ?。ǘ┊a品配方。由注冊備案系統自動導入,包括生產該產品所使用的全部原料的序號、全部原料的中文名稱和使用目的,所有原料應按含量遞減順序排列。
         ?。ㄈ┥a工藝。
          1.應如實反映產品實際生產全過程,包括原料稱量、生產制作、半成品檢驗、灌裝包裝、成品檢驗等主要步驟。
          若生產步驟(含配方表2個以上原料的預混合步驟)在不同實際生產企業配合完成,應由各實際生產企業說明各自承擔生產步驟的生產工藝,并由產品注冊人或備案人歸納為完整的產品生產工藝。
          2.生產制作步驟中應體現主要生產工藝參數范圍(如溫度)。生產制作步驟起始原料應與產品配方中所列原料一致,全部原料應在生產制作步驟中明確列出。若同一原料在不同步驟階段中使用,應予以區分。
         ?。ㄋ模└泄僦笜?。應當分別對產品內容物應有的顏色、性狀、氣味等感官指標依次進行描述,并用分號分開。套裝產品應逐個產品說明感官指標,貼膜類產品應當分別描述載體以及貼膜浸液的感官指標。
          1.顏色描述是指產品內容物的客觀色澤。同一產品具有可區分(無論是否物理分割)的多種顏色,應逐一描述;同一產品難以區分多種顏色,應描述產品目視呈現的主要色澤(或使用時呈現的色澤)。
          2.性狀描述是指產品內容物的形態。
          3.氣味描述是指產品內容物是否有氣味,并對氣味進行簡單描述。
         ?。ㄎ澹┪⑸锖屠砘笜思皺z驗方法。
          1.產品注冊人備案人應當提交對產品實際控制的微生物和理化指標。微生物和理化指標應當符合《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》規定的檢驗項目和《化妝品安全技術規范》的要求。
          2.產品注冊人備案人應根據產品實際控制的微生物和理化指標提交對應的質量控制措施,質量控制措施應包括控制方法和批次,例如產品逐批檢驗、產品型式檢驗、原料相關指標控制、生產工藝流程管控等。
          3.產品微生物和理化指標涉及到的檢驗方法,若與《化妝品安全技術規范》所載方法完全一致,可使用《化妝品安全技術規范》的檢驗方法名稱;如不一致,可填寫檢驗方法名稱,并以附件形式提交完整檢驗方法及方法學驗證數據總結。
         ?。┊a品使用方法。應闡述化妝品的使用方法及其注意事項或警示語。
          1.產品使用方法應與申報資料中產品標簽或產品說明書注明的內容一致。使用方法如對使用人群和使用部位有特定要求,應予以說明。進口產品應與外文標簽、說明書上的使用方法、使用人群和使用部位等相符合。
          若通過產品屬性可以掌握產品使用方法,可以注明“產品使用方法:(略)”。
          2.產品注意事項或警示語應與申報資料中產品標簽或產品說明書注明的內容一致,應符合《化妝品安全技術規范》規定。
         ?。ㄆ撸┊a品貯存條件。應根據產品包裝及產品自身穩定性等特點闡述產品貯存條件,如溫度、避光保存等,并應與產品標簽或產品說明書注明的貯存條件一致。
         ?。ò耍┍Y|期。應根據產品包裝、產品自身穩定性和相關實驗結果,同時考慮產品銷售區域特定氣候的影響,設定產品保質期,應符合《標簽管理辦法》的規定,如保質期××個月、保質期×年,開蓋后保質期××個月或開蓋后保質期×年。
         ?。ň牛┌b材料。應當提供直接接觸產品內容物的材料名稱、材質等。
          在申請注冊、備案時,應當以附件形式提交影響化妝品安全性的情況說明,至少包括以下內容:
          1.所用的包裝材料是否符合《化妝品安全技術規范》以及相關法規的要求,直接接觸化妝品的包裝材料是否安全,是否與化妝品發生化學反應,是否遷移或釋放對人體產生危害的有毒有害物質。根據包裝材料材質,應當提供在化妝品產品貯存期間的相關檢測結果予以支持。
          2.不宜使用國內外監管法規中禁用的包裝材料,除非能提交證明使用安全性的安全評估資料、在化妝品產品貯存期間的檢測結果以及其他支持使用的證明材料。
          第四十四條(產品標簽)注冊產品的產品標簽樣稿、備案產品的銷售包裝標簽(包括電子標簽)應當符合《化妝品標簽管理辦法》、《化妝品功效宣稱評價指導原則》、《化妝品分類規范》等的規定。產品標簽樣稿、銷售包裝標簽(包括電子標簽)中若使用了《化妝品分類規范》附表1化妝品功效宣稱分類編碼目錄中功效宣稱的,應當提交相應的功效宣稱評價摘要。
         ?。ㄒ唬┛傮w要求:國產產品申請注冊或者備案時,應當提交:
          1.注冊產品的標簽樣稿或備案產品的銷售包裝圖片;
          2.內置說明書(如有);
          3.電子標簽內容(如有)。
          進口產品申請注冊或者備案時,應當同時提交:
          1.注冊產品的標簽樣稿或備案產品的銷售包裝圖片;
          2.產品中文標簽內容;
          3.原銷售包裝外文標簽以及外文標簽翻譯件;
          4.原包裝內置說明書以及內置說明書翻譯件(如有)。
          5.電子標簽內容(如有)。
          若同時申報多個包裝規格、樣式,應分別提交每個包裝規格、樣式的標簽資料。
         ?。ǘ撕灅痈寤蜾N售包裝圖片
          1.注冊產品的標簽樣稿、備案產品的銷售包裝圖片應當完整、內容清晰,容易辨別產品標簽所有標注內容,應當包括產品外包裝圖以及可展示產品具體形狀的內包裝圖。如果產品包裝無法清晰顯示所有標注內容,應當提供局部放大圖。境內企業委托境外企業生產加工的進口樣品,按國產產品提交標簽樣稿或銷售包裝圖片。
          2.(內容物圖片)以下情形應當提交內容物圖片:
         ?。?)產品內容物為不同顏色或物態,無法用內包裝圖片展示其顏色或物態的;
         ?。?)產品名稱以及標簽宣稱中有內容物造型描述的;
         ?。?)產品標簽以及使用方法中標注“使用前需搖勻”的;
         ?。?)產品名稱中使用藥品包裝名稱的,或者標簽樣稿、銷售包裝圖片使用藥品包裝的,如安瓿、膠囊、片、西林瓶等;
          內容物圖片要求:應當完整、清晰,容易辨別產品內容物顏色以及物態。若產品包裝為廣口的瓶裝、罐裝以及盒裝等等,打開蓋,直接拍攝內容物圖片;若產品包裝為窄口瓶裝、罐裝、管狀、棒狀等等,則傾出內容物至無色透明玻璃器皿中,置白色背景或黑色背景下,拍攝內容物圖片。
          4.(樣品)以下情形應當提交樣品:
         ?。?)特殊化妝品;
         ?。?)備案產品的包裝結構復雜,無法用內包裝以及內容物圖片展示其顏色或物態的,例如密閉容器內裝有分隔的不同顏色或物態的。
          提交樣品要求:特殊化妝品應當提交由首家檢驗機構封樣的1件樣品,備案化妝品應當提交1件市售樣品。若專為中國市場設計包裝,境內責任人還應提交未啟封的原產國市售產品1件。
         ?。ㄋ模ㄔN售包裝外文標簽)對進口產品,還應當提交原銷售包裝外文標簽圖片以及外文標簽翻譯件。
         ?。ㄎ澹▋戎谜f明書,如有)注冊產品或備案產品如果有內置說明書,應當提交內置說明書;對進口產品,還應當提交原包裝內置說明書翻譯件。
         ?。娮訕撕?,如有)注冊產品或備案產品以電子標簽形式進行標簽標注的,應當提交電子標簽內容。
          第四十五條(產品檢驗報告)注冊或備案產品檢驗報告,應當符合《化妝品安全技術規范》、《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》等規定要求,由具備注冊備案檢驗資格的化妝品檢驗機構(以下稱注冊檢測機構)出具。
         ?。ㄒ唬┡c化妝品注冊和備案相關的產品檢驗報告包括微生物與理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性試驗報告和人體功效試驗報告,其受檢樣品應為同一產品名稱、同一批號的產品。
         ?。ǘ┊a品注冊人、備案人申請產品檢驗時,提交的產品配方、使用方法應與所報送樣品的實際配方與使用方法一致。產品配方、使用方法經檢驗機構確認后,除文字錯誤、生產商信息外,注冊或備案產品時填寫的產品配方應當與檢驗機構確認的配方一致,若不一致,提交情況說明。
         ?。ㄈ┊a品檢驗報告的產品名稱、企業名稱和地址(實際生產場所除外)等不影響檢驗結果的信息應當與注冊或備案產品相關信息保持一致,如不一致的,應提交情況說明,提交檢驗報告變更申請表和檢驗機構出具的補充檢驗報告或更正函。
         ?。ㄋ模ǘ纠韺W檢驗報告以及豁免毒理學試驗)注冊或備案產品應按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》要求,提交毒理學檢驗報告或者毒理學試驗豁免的證明資料。
          1.(申請豁免毒理學試驗資料)如果普通化妝品的生產企業已取得所在國(地區)化妝品監管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證,且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的,可免予該產品的相關毒理學試驗項目,有下列情形的除外:
         ?。?)產品宣稱兒童使用的;
         ?。?)產品使用了監測期內化妝品新原料的;
         ?。?)根據量化分級評分結果,備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的;
         ?。?)備案人、境內責任人、生產企業發現存在質量安全問題被依法查處的。
          普通化妝品申請豁免毒理學試驗時,應當提交符合上述條款的證明文件以及說明。
          2.同一產品由多個生產場所生產的,所有生產場所均應當取得所在國(地區)化妝品監管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證,方可免于相關毒理學實驗項目。
          3.多色號系列普通化妝品,當基礎配方相同,并申請抽樣進行毒理檢驗時,可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。
         ?。ㄎ澹üπг囼瀳蟾妫┳曰騻浒府a品提交的化妝品功效試驗報告以及功效宣稱評價摘要應符合《化妝品分類規范》、《化妝品功效宣稱評價指導原則》的相關規定。
          1.宣稱防曬、祛斑美白、防脫發、新功效的特殊化妝品,應當提供由符合《化妝品注冊備案檢驗工作規范》要求的檢驗檢測機構出具的相應功效的功效試驗報告。
          2.多色號系列防曬化妝品,當基礎配方相同,并申請抽樣進行防曬功能(SPF、PFA或PA)檢驗時,可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。
          3.(祛斑美白功效評價交叉借讀)同一企業的祛斑美白類產品可選擇一個以上已完成人體功效試驗評價的代表性產品進行祛斑美白功效交叉借讀,應當提供以下資料:
         ?。?)申報產品能滿足祛斑美白功效交叉借讀的前提條件說明,明確功效評價交叉借讀類型;
         ?。?)代表性產品的人體功效試驗報告;
         ?。?)申報產品中祛斑美白成分的使用情況,包括祛斑美白成分(組合)名稱、來源、使用量等;
         ?。?)申報產品與代表性產品的配方比較列表,提供發生變化的組分在配方中的功能、配方差異分析以及濃度變化是否符合要求;提供祛斑美白成分的穩定性分析,提供穩定性期間祛斑美白成分的檢測結果予以支持;祛斑美白功效的發揮應當與代表性產品一致,可提供申報產品與代表性產品的透皮吸收能力測試結果予以支持。
          第四十六條(產品安全評估資料)化妝品注冊、備案前,注冊人、備案人應當自行或者委托專業機構,按照《化妝品安全評估技術導則》要求開展產品安全評估,嚴格依據配方表編寫產品安全評估資料。
         ?。ㄒ唬┨厥饣瘖y品申請注冊時應當提交安全評估報告摘要和毒理試驗報告;普通化妝品辦理備案時,可以提交安全評估報告摘要和毒理試驗報告,也可以申請豁免毒理學試驗,并提交安全評估報告摘要。
         ?。ǘ┰诋a品安全評估報告中若采用風險物質結果進行評估的,應當出具相應的檢驗報告。
         ?。ㄈ┬Q為兒童使用的產品,應根據兒童的特點,提交產品安全評估報告;所用原料應當提供相關的安全使用量;對于配方中使用諸如香精、乙醇等有機溶劑、陽離子表面活性劑以及透皮促進劑等原料的產品,應對其使用的必要性和安全性進行分析,并提供相關的科學依據。
         ?。ㄋ模ㄆ渌踩u估資料)
          1.非防曬類產品中使用了《化妝品安全技術規范》準用防曬劑表外的紫外線吸收劑,用作保護產品,需提供在該使用量下的安全性評估資料。
          2.必須配合儀器或工具使用的化妝品在注冊或備案時,還應當同時提交配合儀器或工具使用條件下的產品安全性評估資料,并提交在產品使用儀器或工具過程中不具有化妝品功能、不得參與化妝品的再生產過程、不得改變產品原有的滲透性、不得改變產品與皮膚的作用機理的說明性資料和承諾書。
          第四十七條(套裝產品)符合以下包裝類型的樣品應按下列要求提交注冊或者備案資料:
         ?。ㄒ唬┊敭a品為可拆分組合包裝類型(有兩個以上(含兩個)獨立包裝產品),每個產品應當分別注冊或備案,應當分別填報配方,按照《化妝品注冊備案檢驗工作規范》的要求進行注冊或者備案檢驗并提交檢驗報告;組合包裝的外包裝標簽應當包括每個產品標簽的成分標注、使用方法、功效宣稱、注意事項(警示語)等內容。
         ?。ǘ┊敭a品為不可拆分組合包裝類型時(非獨立包裝、能分隔的或不能分隔的樣品),按照一個產品進行注冊或備案,應當分別填報產品配方,按照《化妝品注冊備案檢驗工作規范》的要求進行注冊或者備案檢驗并提交檢驗報告;
         ?。ㄈ﹥蓜┗蛘邇蓜┮陨媳仨毰浜鲜褂玫漠a品,按照一個產品注冊或備案,應當分別填報配方,按照《化妝品注冊備案檢驗工作規范》的要求進行注冊或者備案檢驗并提交檢驗報告;
          套裝產品中一個或者多個產品為特殊化妝品的,應當按照特殊化妝品申請注冊;其中一個(劑)或者多個(劑)產品在境外生產的,應當按照進口化妝品進行注冊或者辦理備案。

          第五章 變更事項要求

          第四十八條(變更事項總體要求)已注冊或者備案產品在產品名稱、配方、劑型不變的前提下,注冊事項或者備案事項發生變更的,應當提交化妝品行政許可/備案變更申請表(附件15)、已注冊產品的注冊證復印件,并根據擬變更事項的性質按下述原則分類處理。
         ?。ㄒ唬┎簧婕鞍踩?、功效宣稱的事項發生變化的,如變更注冊人/備案人、境內責任人或生產企業的名稱、住所、生產許可證編號等,則按照相關要求完成信息維護后,申請擬變更產品的注冊證或備案證變更。
         ?。ǘ┥婕鞍踩?、功效宣稱的事項發生變化的,如變更生產場所、生產工藝、使用方法、注意事項等,則根據下列擬變更事項的具體要求分別提交相關資料。
          第四十九條(生產企業不變,生產場所搬遷)已注冊或者備案產品在生產企業不變的情況下,生產場所發生改變的,應當按照現行要求提交擬變更場所生產產品的微生物和理化檢驗報告。
          第五十條(生產企業改變)已注冊或者備案產品由于委托生產情形發生變化,導致生產場所發生改變的,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬┳匀嘶騻浒溉藨敯凑盏谒氖畻l(四)的要求重新進行委托生產關系確認;
         ?。ǘ┥a企業改變或增加的,應當提交擬變更場所生產產品的微生物和理化檢驗報告。
          第五十一條(生產工藝變更)已注冊或者備案產品在主要生產工藝不變、不影響產品質量和安全性的情況下,產品執行的標準中生產工藝發生變化的,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬M變更后的生產工藝;
         ?。ǘ┳兏昂笊a工藝的對照說明,并闡明生產工藝變更的合理性;
         ?。ㄈM變更事項對產品執行的標準中其它內容的影響;
         ?。ㄋ模M變更事項對產品質量及安全性影響的研究和驗證報告;
          第五十二條(特殊化妝品類別變更)已注冊產品的特殊化妝品類別發生改變的,應當按照擬變更產品類別的首次申報要求提交資料。
          第五十三條(產品分類編碼變更)已注冊或者備案產品的產品分類編碼發生改變的,應當按照擬變更產品分類編碼的申報要求補充或更新資料。如涉及已注冊產品的特殊化妝品類別變更,則按照第五十二條執行,不需額外申請產品分類編碼變更。
          第五十四條(標簽宣稱變更)已注冊或者備案產品標簽上的宣稱內容發生變化的,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬┨厥饣瘖y品設計標簽樣稿或者普通化妝品銷售包裝圖片,并明確標示出發生變化的內容;
         ?。ǘ┻M口產品還應提交原包裝,并明確標示出發生變化的內容;
         ?。ㄈ┮炎苑罆耦惢瘖y品的防曬指數發生變化的,還應提交擬變更產品的防曬指數人體試驗報告或檢驗報告。
          第五十五條(使用方法變更)已注冊或者備案產品的使用方法發生變化的,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬┰u估使用方法變更對產品安全性的影響,需要重新進行風險評估或者毒理學試驗的,應當提交相關資料;
         ?。ǘ┻M口化妝品變更使用方法的,還應當提交進口化妝品原包裝,并明確標示出發生變化的內容。
          第五十六條(注意事項、貯存條件、保質期變更)已注冊或者備案產品的注意事項、貯存條件、保質期等發生變化的,應當根據不同變更事項提交相應的資料。
          第五十七條(多個事項變更)涉及多個事項變更的,應當在變更申請表或者變更信息表中逐條填寫,按照各變更事項的要求提交資料。
          第五十八條(其他變更)申請其他事項變更的,應詳細說明理由,并提交相關證明文件。
          第五十九條(產品銷售包裝變化的處理方式)已注冊或者備案產品的注冊事項、備案事項或登記事項等發生變更導致產品銷售包裝(含標簽、說明書)發生變化,或者產品銷售包裝的樣式、標注信息等發生變化的,按下列情形處理。
         ?。ㄒ唬┊a品注冊人/備案人、境內責任人或生產企業的名稱、地址、生產許可證編號,以及產品類別、標簽宣稱、使用方法、注意事項、貯存條件、保質期等信息發生變化的,在完成相應的變更之后,注冊人或備案人應當在產品投放市場前上傳產品銷售包裝圖片。
         ?。ǘ┊a品的銷售包裝樣式(如形狀、顏色、圖案、符號等)發生變化,或者對標簽內容進行刪減(法規要求必須標注的內容不得刪減),或者受國外法規影響,進口產品原包裝上的引導語發生變化的(中文標簽內容不變),注冊人或備案人應當在產品投放市場前上傳產品銷售包裝圖片。
         ?。ㄈ┊a品規格發生變化,或者銷售包裝上標注銷售渠道、促銷、節日???、贈品等信息的,不需重新上傳產品銷售包裝。

          第六章 注冊延續、注銷等事項要求

          第六十條(特殊產品延續)申請特殊化妝品注冊證有效期延續的,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬┳匝永m申請表(附件16);
         ?。ǘ┊a品自查承諾報告(樣例見附件17),主要內容包括:
          1.產品生產情況與原注冊資料的一致性;
          2.產品行政許可變更歷史與依據現行法規、標準調整情況(限上一注冊周期);
          3.產品銷售包裝及標簽(含說明書);
          4.生產(進口)銷售證明材料;
          5.監督抽檢、查處、召回情況(限上一注冊周期);
          6.企業不良反應監測制度簡述和該產品不良反應統計分析情況及采取措施;
          7.其他需要說明的內容。
         ?。ㄈ┊a品檢驗報告根據現行法規、標準調整情況,應當提交相應的產品檢驗報告。
          第六十一條(注冊撤回、終止)尚未作出受理決定的注冊申請,注冊申請人可提交終止申報申請表(附件18)申請終止注冊申請。
          尚未開展技術審評的注冊申請,注冊申請人可提交撤回申請表(附件19)申請撤回注冊申請。
          第六十二條(產品注銷)注冊產品申請注銷已注冊產品注冊證書的,應當提交注銷申請表以及產品注冊證。
          備案產品申請注銷,應當提交注銷申請表(附件20)。
          第六十三條(再次注冊或備案)對于非安全性原因不予注冊的產品再次申請注冊時,可使用原注冊資料的復印件,應當提交:
         ?。ㄒ唬┎挥枳詻Q定書復印件;
         ?。ǘ┎挥枳晕瓷婕鞍踩缘恼f明,含對不予注冊審評意見的解釋。
          備案產品注銷后再次備案時,應當提交情況說明。
          第七章 附則
          第六十四條(解釋權)本規范由國家藥品監督管理局負責解釋。
          第六十五條(實施)本規范自XXXX年XX月XX日之日起實施。原國家食品藥品監督管理部門發布的關于特殊用途化妝品注冊管理以及非特殊用途化妝品備案管理有關規定與本辦法不一致的,以本規范為準。

        化妝品注冊與備案資料規范
        時間:2020-12-19 瀏覽量:0 關鍵詞:化妝品備案
          

        第一章基本要求

          第一條(概述)為配合化妝品注冊備案管理,規范化妝品注冊備案各項資料的準備和提交,根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊管理辦法》及有關法律法規的規定,制定本規范。
          第二條(適用范圍)在中華人民共和國境內上市銷售的化妝品,應當按照本規范要求準備注冊備案各項資料,并按規定形式提交。
          第三條(總體要求)化妝品注冊備案資料應當真實、完整、合法,內容和形式均應符合要求?;瘖y品注冊人/備案人對注冊備案資料負責,并承擔相應的法律責任?;瘖y品注冊人/備案人為境外企業的,應當配合境內責任人提供注冊備案資料,并對境內責任人的注冊備案行為進行監督。
          第四條(資料形式)化妝品注冊備案資料形式包括電子資料和紙質資料,兩項資料內容應當一致。企業自愿選擇是否使用帶有公章的電子加密證書,再分別按照相應要求完成資料提交。
          第五條(電子資料基本要求)電子資料通過相關信息系統完成填報,具體填報形式可包括填寫、上傳或信息關聯等。
          對于其中需由其他用戶予以確認或授權的內容,發送至指定用戶名下進行確認或授權。經確認或授權后如需對資料內容進行再修改的,應在修改后重新由相關用戶完成確認或授權。
          如某項電子資料無法通過電子簽章方式實現簽章完整且符合要求,應在電子資料提交前,將簽章完整且符合要求的對應部分的紙質資料掃描上傳。
          在完成電子資料填報后,還應按照《化妝品功效宣稱評價指導原則》相關要求,進行功效評價摘要的填報和預提交。
          第六條(紙質資料基本要求)紙質資料包括按要求應提交原件的資料部分,以及無法通過電子簽章方式實現簽章完整且符合要求的資料部分。按以下要求完成紙質資料遞交或自行存檔備查:
         ?。ㄒ唬╅_通用戶權限或進行用戶權限審核維護的,應在電子資料正式提交并收到審核意見后,向負責用戶審核管理的藥品監督管理部門遞交紙質資料;
         ?。ǘ┺k理特殊化妝品行政許可相關事項的,應在電子資料正式提交后,向國家局受理部門遞交紙質資料;
         ?。ㄈ┺k理進口普通化妝品備案相關事項的,應在電子資料正式提交并由藥品監督管理部門完成資料整理后,向相應的藥品監督管理部門遞交紙質資料;
         ?。ㄋ模┺k理國產普通化妝品備案相關事項的,不遞交紙質資料,由企業自行存檔備查。
          除不予受理、主動撤回等情形外,紙質資料在遞交后一經接收不再退回。
          第七條(紙質資料原件要求)在紙質資料中,除有特別規定外,由其他單位(如監管部門、國際組織、行業協會、檢驗機構、公證機關等)出具的資料應使用原件;無法使用原件的,可使用由出具單位蓋章確認的、由我國使(領)館確認的或由我國公證機關公證的復印件(以下統稱為“原件替代件”)。
          在一項資料原件中同時列明多個產品的,如產品同時注冊或備案,可其中一件產品使用原件,其他產品使用一般復印件并書面說明原件所在產品名稱以及相關的受理編號、批準號、備案號等信息(如有);如不同時注冊或備案,可其中一件產品使用原件,其他產品使用符合要求的原件替代件。
          因不予批準重新注冊的或因切換省份注銷備案后再次備案的,如符合要求的資料原件或原件替代件存在于已遞交的同件產品的注冊備案資料中,可在再次注冊或備案時使用一般復印件,并書面說明原件或原件替代件所在產品名稱以及相關的受理編號、備案號等信息。
          第八條(辦理人員要求)辦理紙質資料遞交及其他化妝品注冊備案相關事項的,應確保辦理人員符合相關要求、具備辦理相關事項的能力,并隨辦理事項提供委托書一份。委托書應寫明委托辦理的具體事項、委托期限、人員信息等,附辦理人員有效身份證件復印件,并逐頁加蓋境內注冊人/備案人或境內責任人公章。辦理人員應持委托書以及與委托書信息一致的本人有效身份證件,當場核對后辦理相關事項。
          第九條(資料提交完成)辦理用戶權限開通或審核維護相關事項的,電子資料正式提交后即視為資料提交完成。其中,需要遞交紙質資料的,在完成紙質資料遞交后,完成用戶權限的發放或更新。
          辦理特殊化妝品行政許可相關事項的,電子資料正式提交且完成紙質資料遞交后,視為資料提交完成。
          辦理普通化妝品備案相關事項的,電子資料正式提交后即視為資料提交完成。其中,需要遞交紙質資料的,在完成紙質資料遞交后,進行備案信息公布。

          第二章形式要求

          第十條(文字和翻譯要求)化妝品注冊備案資料應使用國家公布的規范漢字。除注冊商標、網址、專利名稱、境外企業的名稱和地址等必須使用其他文字的,以及在我國化妝品監管法規中已使用的英文縮寫簡稱的(如SPF、PFA、PA、UVA、UVB等),所有其他文字均應完整、規范地翻譯為中文,并將原文附在相應的譯文之后。
          由監管部門、國際組織、行業協會、公證機關等出具的資料如需翻譯,應由我國公證機關對其翻譯一致性進行公證。
          第十一條(規范性要求)資料中的計量單位應使用我國法定計量單位;標點符號用法應符合相關國家標準;參考文獻引用應準確有效,引用格式應符合相關國家標準;文中含有圖表的,應按順序編號并在文中指代明確;術語的使用應與我國化妝品監管法規中的定義相符,未收錄于化妝品監管法規中的,應符合國家有關規定。
          第十二條(一致性要求)在注冊備案資料中多處出現的同項內容應保持前后一致;有相關證明性文件的,應與證明性文件中所載內容保持一致。
          第十三條(簽章要求)注冊備案資料應簽章齊全,符合國家有關用章規定,具有法律效力。按照有關規定,境外注冊人/備案人不使用公章的,應由其法定代表人簽字,在要求蓋章處注明“無公章”,并由境內責任人在其簽字處和標注“無公章”處蓋章確認。
          除由監管部門、國際組織、行業協會、檢驗機構、公證機關等出具的資料原件外,注冊備案資料均應由境內的注冊人/備案人或境內責任人逐頁加蓋公章。用戶如使用帶有公章的電子加密證書,可直接在電子資料上加蓋電子公章。
          第十四條(文本格式要求)企業自行形成的文本文檔(含文本文檔掃描上傳件)應字體清晰且易于辨認,主體文字顏色應為黑色。中文字號一般不小于四號、表格內文字一般不小于五號,正文推薦采用宋體或仿宋字體;外文字號一般不小于12號,正文推薦采用Times New Roman字體。設置合適的行間距(推薦1.5倍行距)和頁面邊距,確保在打印或裝訂中不丟失文本信息。
          第十五條(紙張和打印要求)紙質資料應使用國際標準A4型(297mm×210mm)規格紙張,全套雙面或全套單面打印,內容應完整清晰,不得涂改。外包裝展開圖片等確需更大尺寸紙張打印或復印的,可使用A3規格紙張,并妥善折疊使其完好地置于A4規格的資料內。直接使用產品外包裝作為紙質資料提交的,應裝訂或粘貼于A4規格紙張上,確保能夠平整展開、完整展示全部信息,且裝訂或粘貼牢固、不易脫落。資料文件材料的載體和書寫材料應符合耐久性要求。
          第十六條(文件上傳要求)上傳文件應符合相關信息系統關于文件格式和大小的要求。上傳圖片或掃描格式文件的,應確保清晰且易于辨認,上傳前應逐頁調整頁面方向,確保展示的文字方向正確;外包裝展開圖片等具有多個文字方向的,應確保主要文字方向正確。
          第十七條(紙質資料整理要求)遞交紙質資料時,應將資料目錄置于全套資料首頁,資料內容按項目順序排列,各項資料之間作明顯區分間隔。

        第三章 用戶權限開通和維護

          第一節用戶權限開通
          第十八條(用戶權限)企業應在統一申領用戶賬號后,根據擬辦理事項開通相應的用戶權限。與化妝品注冊備案相關的用戶權限包括:注冊人/備案人、境內責任人、生產企業。
          我國境內的注冊人/備案人應在首次申請特殊化妝品注冊或進行普通化妝品備案前,開通“注冊人/備案人”用戶權限。
          注冊人/備案人為境外的,應在首次申請特殊化妝品注冊或進行普通化妝品備案前,由境內責任人提交資料,開通相應的“境內責任人”用戶權限。境內責任人同時對應多個境外注冊人/備案人的,應分別提交資料、分別開通權限。
          在我國境內的生產企業,如不作為注冊人/備案人,僅從事受委托加工生產,應開通“生產企業”用戶權限,以便關聯確認委托生產關系。
          同一企業有多個角色的,應分別開通相應權限。后續根據實際生產經營情況,可補充提供相關資料,增加用戶權限。
          第十九條(用戶權限資料項目)用戶權限共涉及以下六項資料:
         ?。ㄒ唬┳匀?備案人信息表及相關材料;
         ?。ǘ┳匀?備案人質量管理體系概述;
         ?。ㄈ┳匀?備案人不良反應監測和評價體系概述;
         ?。ㄋ模┚硟蓉熑稳诵畔⒈砑跋嚓P材料;
         ?。ㄎ澹┚硟蓉熑稳耸跈嗪统兄Z書;
         ?。┥a企業信息表及相關材料。
          開通用戶權限時,應根據企業的用戶角色,按附件1要求的資料項目提交相應資料。
          其中,注冊人/備案人(含境內、境外)有從事自主生產或委托境外生產企業生產的,注冊人/備案人或境內責任人應提交第(六)項資料,準確填報已有生產企業信息,以便在后續填報注冊備案產品信息時選擇關聯。委托境內生產企業生產的,無需在開通用戶權限時填報生產企業信息,在后續填報注冊備案產品信息時直接與對應的境內生產企業賬號關聯確認。
          第二十條(注冊人/備案人信息表及相關材料)用戶權限資料第(一)項“注冊人/備案人信息表及相關材料”具體包括:
         ?。?)注冊人/備案人信息表,見附件2;
         ?。?)質量安全負責人簡歷,應如實反映教育背景和工作經歷,體現與質量安全負責人相關要求的符合情況;
         ?。?)企業主體相關證明。注冊人/備案人為境內的,應提供工商營業執照掃描件或復印件;注冊人/備案人為境外的,境內責任人應對其填報信息的真實性和準確性進行審核并提交信息審核確認無誤的承諾書。
          第二十一條(注冊人/備案人質量管理體系概述)用戶權限資料第(二)項“注冊人/備案人質量管理體系概述”具體包括:
         ?。?)質量管理體系概述表(樣例見附件3)。其中,境內自主生產的,無需提交概述表,直接按照化妝品生產管理有關規定執行。
          質量管理體系概述表是對注冊人/備案人質量管理控制能力和過程的總結描述,應如實客觀地反映實際情況。語言應簡明扼要,體現出質量控制關鍵點的要求設置和日常執行管理要求,但無需體現具體的地址、設備、人員信息或具體生產信息。
          注冊人/備案人同時存在多種生產關系的,應分別提交相應的質量管理體系概述表。
          第二十二條(注冊人/備案人不良反應監測和評價體系概述)用戶權限資料第(三)項“注冊人/備案人不良反應監測和評價體系概述”具體包括:
         ?。?)不良反應監測和評價體系概述表(樣例見附件4)。
          不良反應監測和評價體系概述表是對注冊人/備案人不良反應監測能力和過程的總結描述,應如實客觀地反映實際情況。語言應簡明扼要,體現出不良反應監測關鍵點,明確表述出不良反應監測各環節的要求設置和日常執行管理要求,但無需體現具體的機構名稱、人員信息、案例信息等。
          第二十三條(境內責任人信息表及相關材料)用戶權限資料第(四)項“境內責任人信息表及相關材料”具體包括:
         ?。?)境內責任人信息表,見附件5;
         ?。?)工商營業執照掃描件或復印件。
          第二十四條(境內責任人授權和承諾書)用戶權限資料第(五)項“境內責任人授權和承諾書”具體包括:
         ?。?)境內責任人授權和承諾書,式樣見附件6;
         ?。?)授權和承諾書的公證書;
         ?。?)授權和承諾書為外文的,還應按要求進行翻譯,并對翻譯一致性進行公證。
          在境內責任人授權和承諾書中,應至少明確體現以下內容和信息:雙方企業名稱及其授權和被授權關系,授權范圍,授權期限,境外注冊人/備案人同意境內責任人以其名義辦理化妝品注冊備案的聲明,境內責任人對境外注冊人/備案人注冊備案行為及資料進行審核的承諾,境內責任人協助開展不良反應監測、產品召回等工作的承諾。
          授權范圍應清晰明確,體現境外注冊人/備案人與境內責任人的實際約定范圍,注冊人/備案人應自行確保同一產品僅委托一個境內責任人,并自行確保后續按照授權范圍開展工作。
          第二十五條(生產企業信息表及相關材料)用戶權限資料第(六)項“生產企業信息表及相關材料”具體包括:
         ?。?)生產企業信息表,見附件7,一個生產企業有多個實際生產場所的,應將每個“實際生產地址”分開填寫;
         ?。?)如填報質量安全負責人信息的,應提交其簡歷,應如實反映教育背景和工作經歷,體現與生產企業質量安全負責人相關要求的符合情況。對于委托生產企業的質量安全負責人,注冊人/備案人應首先對照相關證明材料對其簡歷和資質進行審查,并確保相關人員明確知曉其所承擔的責任和義務,再對質量安全負責人的信息和簡歷進行提交;
         ?。?)生產企業為境外的,應按照生產資質證明類型,提交由所在國(地區)政府主管部門出具的化妝品生產資質證明文件,或由權威國際組織或所在國(地區)權威行業協會出具的質量管理體系或良好生產規范的證明文件。生產資質證明應至少載明企業名稱和實際生產地址信息。
          第二節 用戶信息和權限維護
          第二十六條(用戶信息和權限維護基本要求)企業應對其用戶信息負責,用戶信息、權限或已提交的用戶權限相關資料發生變化時,應及時進行維護,確保系統中的用戶信息和權限真實準確。
          維護方式主要包括自行維護、關聯審核維護、一般審核維護、實際生產場所審核維護以及其他各具體規定情形的審核維護。
          除更換境內責任人、企業合并等特別規定情形外,在維護過程中注冊人/備案人、境內責任人的企業主體不得發生變化。其中,境內注冊人/備案人、境內責任人的統一社會信用代碼不得變化;境外注冊人/備案人名稱發生變化的,應按要求提供相關證明材料。
          變化信息如涉及產品注冊證或備案證內容的,還應及時按照相關要求,進行產品注冊證或備案證的變更。
          第二十七條(自行維護)各項用戶信息中,可自行維護的內容包括:
          第(一)項資料中,境內注冊人/備案人信息表的質量安全負責人信息、企業聯系信息,境外注冊人/備案人信息表的法定代表人信息、質量安全負責人信息和企業聯系信息;
          第(四)項資料中,境內責任人信息表的企業聯系信息;
          第(六)項資料中,境內生產企業信息表的質量安全負責人信息和企業聯系信息,境外生產企業信息表的法定代表人信息、質量安全負責人信息和企業聯系信息。
          其中,更換質量安全負責人的,還應同時上傳新的質量安全負責人簡歷。
          以上信息發生變化時,用戶應自行進行及時維護更新。通知發送、現場核查以及其他注冊備案相關監管工作將以系統中企業填報信息為準。
          第二十八條(關聯審核維護)各項用戶信息中,可進行關聯審核維護的內容包括:
          第(一)項資料中,境內注冊人/備案人信息表的用戶基本信息;
          第(四)項資料中,境內責任人信息表的用戶基本信息。
          關聯審核維護時,應先在申領用戶的信息系統中完成基本信息的變更,再在化妝品相關信息系統中進行關聯更新確認。
          其中,境內責任人企業名稱發生變化的,還應重新提交授權和承諾書。
          經藥品監督管理部門審核后,完成相關信息的維護更新。
          第二十九條(一般審核維護)各項用戶信息中,可進行一般審核維護的內容包括:
          第(一)項資料中,境內注冊人/備案人信息表的地址信息,境外注冊人/備案人信息表的企業基本信息;
          第(二)項資料,質量管理體系概述;
          第(三)項資料,不良反應監測和評價體系概述;
          第(四)項資料中,境內責任人信息表的地址信息;
          第(五)項資料中,境內責任人的授權范圍和授權期限。授權范圍改變的,新授權范圍應完全覆蓋原授權范圍;僅進行授權期限維護的,授權和承諾書其他內容不得改變。
          第(六)項資料中,境內自主生產的生產許可信息,境內委托生產的企業基本信息,境外自主生產的生產資質證明類型,委托境外生產的企業基本信息、生產資質證明類型。
          一般審核維護時,應提交一般審核維護信息表(見附件8),同時按照表格中的相關資料項目要求,一并提交符合要求的相關資料。
          其中,境外注冊人/備案人企業名稱發生變化的,應提供由所在國(地區)政府主管部門或權威行業協會出具的企業主體未改變的證明文件;從事自主生產的境外注冊人/備案人的企業名稱或企業地址發生變化的、境外受委托生產企業的企業名稱或企業地址發生變化的,如實際生產現場未發生變化,應由所在國(地區)政府主管部門或權威行業協會出具的生產現場未改變的證明文件。
          經藥品監督管理部門審核后,完成相關信息的維護更新。
          第三十條(實際生產場所審核維護)各項用戶信息中,可進行實際生產場所審核維護的內容包括:
          第(六)項資料中,生產企業信息表的實際生產場所信息。
          實際生產場所的維護類型包括:搬遷(實際生產現場改變)、僅地址文字改變(實際生產現場未變)、增加、減少。
          進行實際生產場所審核維護時,應提交實際生產場所審核維護信息表(見附件9),同時按照表格中的相關資料項目要求,一并提交符合要求的相關資料。
          其中,境外生產企業實際生產場所搬遷或增加的,應按要求重新提供生產資質證明文件相關資料。
          境外生產企業實際生產場所僅地址文字發生變化的(實際生產現場未變),應提供由所在國(地區)政府主管部門或權威行業協會出具的生產現場未改變的證明文件。
          企業實際生產場所減少的,應首先將該生產地址關聯的產品完成變更或注銷(委托生產的,由委托方完成產品變更或注銷),再在用戶信息維護中申請將該實際生產地址刪除。
          經藥品監督管理部門審核后,完成相關信息的維護更新。
          第三十一條(增加生產企業信息)獲得用戶權限后,如增加自主生產或增加委托境外生產關系,可提交相關資料增加生產企業信息。增加生產企業信息時,如突破已有的自主生產或委托生產關系的,還應相應增加質量體系概述。
          經藥品監督管理部門審核后,完成相關信息的維護更新。
          第三十二條(用戶多個信息同時維護)在進行用戶信息維護時,企業應首先對照用戶名下全部信息自行檢查,如有多個信息同時發生變化的,應同時維護,一并提交相應的維護信息表和相關資料。
          其中,對于存在自主生產、且企業住所地址和實際生產地址為同一地址的注冊人/備案人,該地址發生變化時,應分別維護注冊人/備案人信息表中的“住所地址”和生產企業信息表中“實際生產地址”。
          第三十三條(切換省份)備案人、境內責任人地址變化導致備案管理部門改變的,應首先注銷全部相關備案信息,然后完成用戶信息維護,再在新的備案管理部門重新辦理產品備案。
          第三十四條(資料期限)用戶權限資料中,由監管部門、國際組織、行業協會等出具的資料如有有效期限的,應在到期后90日內提交續期或更新的資料;如無有效期限的,應每五年重新提交最新版本。
          第三十五條(境內責任人授權期限)境內責任人授權和承諾書上所載授權期限到期后,境內責任人應重新提交更新的授權和承諾書,延長授權期限。
          境內責任人授權到期后,未對授權期限進行延長且未更換境內責任人的,現境內責任人將無法繼續為該境外注冊人/備案人辦理新增的注冊或備案事項,名下已開展的注冊或備案事項繼續辦理完畢。
          第三十六條(更換境內責任人)擬更換境內責任人的,由新的境內責任人提交由原境內責任人蓋章的同意更換境內責任人的知情同意書,以及變更后境內責任人承擔產品(含變更前已上市的產品)質量安全責任的承諾書,由系統批量勾選需切換的全部產品并經對方確認同意。
          經藥品監督管理部門審核后,完成境內責任人的更換,再按照相關要求進行產品注冊證或備案證的變更。
          第三十七條(公司合并)注冊人/備案人因公司吸收合并或新設合并發生變化的,可申請一次性變更名下所有產品的注冊人/備案人相關信息,由新的境內注冊人/備案人提交以下資料:
         ?。?)當地工商行政管理部門或所在國(地區)政府主管部門出具的公司合并、注銷相關證明;
         ?。?)利益相關公司(原注冊人/備案人、新注冊人/備案人、境內責任人等)及其法定代表人對產品注冊證/備案證所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件。
          第三十八條(用戶權限注銷)根據公司實際生產經營情況,注冊人/備案人或境內責任人需對用戶權限進行注銷的,應首先注銷名下全部產品,再提交用戶權限注銷信息表(見附件10),申請用戶權限注銷。
          境內責任人同時對應多名境外注冊人/備案人的,應根據實際需注銷的權限,分別提供由相應境外注冊人/備案人簽章確認的用戶權限注銷信息表。

          第四章 注冊備案資料要求

          第三十九條(注冊備案資料總體要求)申請化妝品注冊或備案,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬┳陨暾埍砘蛘邆浒感畔⒈砑跋嚓P資料(包括注冊申請人或備案人、生產企業、境內責任人的信息);
         ?。ǘ┊a品名稱相關信息;
         ?。ㄈ┊a品配方;
         ?。ㄋ模┊a品執行的標準;
         ?。ㄎ澹┳援a品的標簽樣稿或者備案產品的銷售包裝圖片;
         ?。┊a品檢驗報告;
         ?。ㄆ撸┊a品安全評估資料;
          第四十條(注冊申請表或者備案信息表及相關資料)注冊申請人或備案人申請產品注冊或者備案時,應當逐項填寫《申請表》(附件11化妝品注冊備案信息表)。
         ?。ㄒ唬┊a品名稱。包括中文名稱和進口產品的外文名稱。產品中文名稱由商標名、通用名和屬性名三部分組成,應當符合《化妝品標簽管理辦法》的規定。
         ?。ǘ┊a品類別。注冊申請人、備案人應當根據《化妝品監督管理條例》、《化妝品分類規范》等相關法規的規定,確定產品分類編碼以及產品申報類別。有多種功效宣稱的,其中具有特殊功效的,應當按特殊化妝品申報。
         ?。ㄈ┥a企業信息。境內注冊申請人、備案人屬于自主生產的,企業名稱、地址、生產地址欄填寫《化妝品生產許可證》中載明的“名稱”、“住所”、“生產地址”信息。
         ?。ㄋ模ㄎ猩a關系確認)申請化妝品注冊或備案時,存在委托生產的,應當進行委托生產關系確認,并提交委托生產協議。
          1.存在委托生產情形的國產化妝品,注冊申請人或者備案人提交注冊申請或者辦理備案時,應當選擇已注冊用戶的生產企業進行關聯,經生產企業確認后方可成功提交注冊申請或者完成備案。
          2.存在委托生產情形的進口化妝品,境內責任人提交注冊申請或者辦理備案時,應當通過選擇已添加的生產企業,并提交委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書;或者在生產企業屬于同一集團公司時,可提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團出具的產品質量保證文件。
         ?。ㄎ澹ǘ鄠€實際生產場所)多個實際生產企業生產同一產品可以同時申報,其中一個實際生產企業生產的產品應按上述規定提交全部資料,此外,還應提交以下資料:
          1.涉及委托生產加工關系的,按(四)進行確認和授權;如果既有自主生產又有委托生產的,除在申請表“境內自主生產”、“境外自主生產”填寫自主生產的企業信息外,還應當按(四)進行委托確認,添加其他實際生產場所信息。
          2.其他實際生產企業生產產品設計包裝樣稿或銷售包裝;
          3.其他實際生產企業產品的衛生化學檢驗報告(微生物和理化檢驗);
         ?。ㄉ鲜袖N售證明)進口產品若在生產國(地區)或原產國(地區)已經上市銷售,應當提供由所在國(地區)或原產國(地區)化妝品監管部門或行業協會或等機構出具的上市銷售證明文件,內容應當包括:
          1.應載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的機構名稱并有機構印章或法人(或其授權人)簽名及文件出具日期,所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致;
          2.如為委托加工或其他方式生產,其證明文件所載明的生產企業與所申報的內容不一致時,應由申請人出具證明文件予以說明;
          3.組合包裝產品或者多劑型產品可僅提交產品進口部分的上市銷售證明文件。
         ?。ㄆ撸▽橹袊袌鲈O計產品)專為我國市場生產的進口產品,應當提交以下資料:
          1.如果產品配方、產品包裝標簽均專為中國市場設計,無法提交產品在生產國(地區)的上市銷售證明,應當提交針對中國消費者需求的產品配方設計、適用于中國消費人群的產品安全評估資料,宣稱功效的還應當提交針對中國消費者需求的消費者測試報告或者功效試驗報告等,并在產品標簽上予以標注“本產品專為中國消費者設計”。
          2.考慮中國消費者習俗以及監管要求,專為中國市場設計銷售包裝以及標簽,應當提供原產品在生產國(地區)或原產國(地區)的上市銷售證明文件,提交申報產品配方、生產工藝與原產品完全一致的聲明。
         ?。ò耍┕灿米C明文件:進口產品的生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明或委托加工協議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報,一個產品使用原件,其他產品可使用復印件,并書面說明原件所在的產品名稱;這些產品如不同時申報,一個產品使用原件,其他產品需使用經公證后的復印件,并說明原件所在的產品名稱。
          第四十一條(產品名稱相關資料)應當提交產品名稱的命名依據,命名依據中指明商標名、通用名、屬性名各部分,并分別說明商標名、通用名、屬性名的具體涵義。進口產品應當對外文名稱和中文名稱分別進行說明,并說明中文名稱與外文名稱的對應關系。
          產品命名依據中稱使用已注冊商標名作為產品中文名稱的,應當提供商標注冊證或商標授權證明。
          第四十二條(產品配方)產品配方應當符合以下要求:
         ?。ㄒ唬┡浞奖硪螅寒a品配方應包含原料序號、原料標準中文名稱、國際化妝品原料名稱(INCI名稱)、百分含量、使用目的等內容,應符合《化妝品安全技術規范》的相關要求(樣例見附件12)。
          1.原料名稱:配方組分(含復配原料中的各組分)的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱。無國際化妝品原料命名(INCI名)稱或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的,應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名,不得使用商品名或俗名,但復配原料除外。植物來源的原料應明確具體使用部位。
          產品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分的除外)的,應在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號(簡稱CAS號);產品配方中所用著色劑應提供《化妝品安全技術規范》載明的著色劑索引號(簡稱CI號),無CI號的除外;產品配方中使用變性乙醇的,應當注明所加入變性劑的名稱及用量;如使用的著色劑為色淀,應在括號內標注“色淀”。配方中使用原料為納米級的,應在此類成分名稱的括號內標注“納米級”。
          2.百分含量:產品配方應提供全部原料的名稱,實際含量以百分比計,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%計),全部原料按含量遞減順序排列;含有溶劑的原料可以標注其濃度或按復配形式申報;復配原料(香精除外)應當以復配形式標注,并應標明各組分在其中的含量(以百分比計)。
          3.使用目的:指原料在配方中的主要使用目的,應根據該產品原料在其產品中的實際作用具體標注,不得使用籠統的詞匯,并且不得使用醫療術語;原料的使用目的應與原料本身的理化性質及配方體系相符。申請祛斑美白、防曬、染發、燙發、防脫以及新功效的產品,應當在配方表使用目的欄下標注功效成分,如果功效成分為復配組分的,應明確其中的具體功效成分。
          4.備注欄:如果產品含有推進劑,且與產品內容物接觸時,應在配方備注欄中明確推進劑的種類、添加量;特殊情況,如原料存在不同的分子式或結構式等應在備注欄加以說明,使用類別原料時,應備注具體的原料名稱;植物來源的原料的具體使用部位,也可在備注欄列明。
         ?。ǘㄔ仙a商及質量規格證明)所有原料均應當填寫原料生產商、供應商,并提供由原料生產商出具的法定代表人簽字或法定代表人授權該生產企業的簽字人簽字或公章確認的質量規格證明,以配方表附件形式提交(樣例見附件12)。原料生產商出具的質量規格證明若為復印件或掃描件,由供應商法人簽字或加蓋公章確認。
          使用了監測期內化妝品新原料的化妝品產品,提交注冊申請或者辦理備案時,境內的注冊人、備案人或者境內責任人應當發送授權申請至已注冊用戶的新原料注冊人、備案人或者境內責任人,獲得授權后方可成功提交注冊申請或者完成備案。
          已注冊或者備案產品所使用的原料增加或者改變原料供應商/生產商,但原料組分種類和比例不變,配方組成不發生變化的,注冊人或備案人應當通過網上注冊或者備案平臺對供應商/生產商信息進行更新維護。
         ?。ㄈㄏ憔懔希┊a品配方中使用了香精原料,應當申報香精在配方中的用量,可不提供香精中具體香料組分的種類和含量。如同時提供香精及香精中香料組分的種類和含量時,則須提交香精原料生產企業出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的證明文件。
          第四十三條(產品執行的標準)產品執行標準包括產品名稱、產品配方、生產工藝、感官指標、微生物和理化指標及其檢驗方法、產品使用方法、產品貯存條件、保質期和包裝材料等內容,應當符合國家有關法律法規、標準規范的規定(文本格式及編制說明見附件13,樣例見附件14),應當通過網上注冊或者備案平臺在線填寫,并符合以下要求:
         ?。ㄒ唬┊a品名稱。由注冊備案系統自動導入,包括中文名稱和進口產品的外文名稱。
         ?。ǘ┊a品配方。由注冊備案系統自動導入,包括生產該產品所使用的全部原料的序號、全部原料的中文名稱和使用目的,所有原料應按含量遞減順序排列。
         ?。ㄈ┥a工藝。
          1.應如實反映產品實際生產全過程,包括原料稱量、生產制作、半成品檢驗、灌裝包裝、成品檢驗等主要步驟。
          若生產步驟(含配方表2個以上原料的預混合步驟)在不同實際生產企業配合完成,應由各實際生產企業說明各自承擔生產步驟的生產工藝,并由產品注冊人或備案人歸納為完整的產品生產工藝。
          2.生產制作步驟中應體現主要生產工藝參數范圍(如溫度)。生產制作步驟起始原料應與產品配方中所列原料一致,全部原料應在生產制作步驟中明確列出。若同一原料在不同步驟階段中使用,應予以區分。
         ?。ㄋ模└泄僦笜?。應當分別對產品內容物應有的顏色、性狀、氣味等感官指標依次進行描述,并用分號分開。套裝產品應逐個產品說明感官指標,貼膜類產品應當分別描述載體以及貼膜浸液的感官指標。
          1.顏色描述是指產品內容物的客觀色澤。同一產品具有可區分(無論是否物理分割)的多種顏色,應逐一描述;同一產品難以區分多種顏色,應描述產品目視呈現的主要色澤(或使用時呈現的色澤)。
          2.性狀描述是指產品內容物的形態。
          3.氣味描述是指產品內容物是否有氣味,并對氣味進行簡單描述。
         ?。ㄎ澹┪⑸锖屠砘笜思皺z驗方法。
          1.產品注冊人備案人應當提交對產品實際控制的微生物和理化指標。微生物和理化指標應當符合《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》規定的檢驗項目和《化妝品安全技術規范》的要求。
          2.產品注冊人備案人應根據產品實際控制的微生物和理化指標提交對應的質量控制措施,質量控制措施應包括控制方法和批次,例如產品逐批檢驗、產品型式檢驗、原料相關指標控制、生產工藝流程管控等。
          3.產品微生物和理化指標涉及到的檢驗方法,若與《化妝品安全技術規范》所載方法完全一致,可使用《化妝品安全技術規范》的檢驗方法名稱;如不一致,可填寫檢驗方法名稱,并以附件形式提交完整檢驗方法及方法學驗證數據總結。
         ?。┊a品使用方法。應闡述化妝品的使用方法及其注意事項或警示語。
          1.產品使用方法應與申報資料中產品標簽或產品說明書注明的內容一致。使用方法如對使用人群和使用部位有特定要求,應予以說明。進口產品應與外文標簽、說明書上的使用方法、使用人群和使用部位等相符合。
          若通過產品屬性可以掌握產品使用方法,可以注明“產品使用方法:(略)”。
          2.產品注意事項或警示語應與申報資料中產品標簽或產品說明書注明的內容一致,應符合《化妝品安全技術規范》規定。
         ?。ㄆ撸┊a品貯存條件。應根據產品包裝及產品自身穩定性等特點闡述產品貯存條件,如溫度、避光保存等,并應與產品標簽或產品說明書注明的貯存條件一致。
         ?。ò耍┍Y|期。應根據產品包裝、產品自身穩定性和相關實驗結果,同時考慮產品銷售區域特定氣候的影響,設定產品保質期,應符合《標簽管理辦法》的規定,如保質期××個月、保質期×年,開蓋后保質期××個月或開蓋后保質期×年。
         ?。ň牛┌b材料。應當提供直接接觸產品內容物的材料名稱、材質等。
          在申請注冊、備案時,應當以附件形式提交影響化妝品安全性的情況說明,至少包括以下內容:
          1.所用的包裝材料是否符合《化妝品安全技術規范》以及相關法規的要求,直接接觸化妝品的包裝材料是否安全,是否與化妝品發生化學反應,是否遷移或釋放對人體產生危害的有毒有害物質。根據包裝材料材質,應當提供在化妝品產品貯存期間的相關檢測結果予以支持。
          2.不宜使用國內外監管法規中禁用的包裝材料,除非能提交證明使用安全性的安全評估資料、在化妝品產品貯存期間的檢測結果以及其他支持使用的證明材料。
          第四十四條(產品標簽)注冊產品的產品標簽樣稿、備案產品的銷售包裝標簽(包括電子標簽)應當符合《化妝品標簽管理辦法》、《化妝品功效宣稱評價指導原則》、《化妝品分類規范》等的規定。產品標簽樣稿、銷售包裝標簽(包括電子標簽)中若使用了《化妝品分類規范》附表1化妝品功效宣稱分類編碼目錄中功效宣稱的,應當提交相應的功效宣稱評價摘要。
         ?。ㄒ唬┛傮w要求:國產產品申請注冊或者備案時,應當提交:
          1.注冊產品的標簽樣稿或備案產品的銷售包裝圖片;
          2.內置說明書(如有);
          3.電子標簽內容(如有)。
          進口產品申請注冊或者備案時,應當同時提交:
          1.注冊產品的標簽樣稿或備案產品的銷售包裝圖片;
          2.產品中文標簽內容;
          3.原銷售包裝外文標簽以及外文標簽翻譯件;
          4.原包裝內置說明書以及內置說明書翻譯件(如有)。
          5.電子標簽內容(如有)。
          若同時申報多個包裝規格、樣式,應分別提交每個包裝規格、樣式的標簽資料。
         ?。ǘ撕灅痈寤蜾N售包裝圖片
          1.注冊產品的標簽樣稿、備案產品的銷售包裝圖片應當完整、內容清晰,容易辨別產品標簽所有標注內容,應當包括產品外包裝圖以及可展示產品具體形狀的內包裝圖。如果產品包裝無法清晰顯示所有標注內容,應當提供局部放大圖。境內企業委托境外企業生產加工的進口樣品,按國產產品提交標簽樣稿或銷售包裝圖片。
          2.(內容物圖片)以下情形應當提交內容物圖片:
         ?。?)產品內容物為不同顏色或物態,無法用內包裝圖片展示其顏色或物態的;
         ?。?)產品名稱以及標簽宣稱中有內容物造型描述的;
         ?。?)產品標簽以及使用方法中標注“使用前需搖勻”的;
         ?。?)產品名稱中使用藥品包裝名稱的,或者標簽樣稿、銷售包裝圖片使用藥品包裝的,如安瓿、膠囊、片、西林瓶等;
          內容物圖片要求:應當完整、清晰,容易辨別產品內容物顏色以及物態。若產品包裝為廣口的瓶裝、罐裝以及盒裝等等,打開蓋,直接拍攝內容物圖片;若產品包裝為窄口瓶裝、罐裝、管狀、棒狀等等,則傾出內容物至無色透明玻璃器皿中,置白色背景或黑色背景下,拍攝內容物圖片。
          4.(樣品)以下情形應當提交樣品:
         ?。?)特殊化妝品;
         ?。?)備案產品的包裝結構復雜,無法用內包裝以及內容物圖片展示其顏色或物態的,例如密閉容器內裝有分隔的不同顏色或物態的。
          提交樣品要求:特殊化妝品應當提交由首家檢驗機構封樣的1件樣品,備案化妝品應當提交1件市售樣品。若專為中國市場設計包裝,境內責任人還應提交未啟封的原產國市售產品1件。
         ?。ㄋ模ㄔN售包裝外文標簽)對進口產品,還應當提交原銷售包裝外文標簽圖片以及外文標簽翻譯件。
         ?。ㄎ澹▋戎谜f明書,如有)注冊產品或備案產品如果有內置說明書,應當提交內置說明書;對進口產品,還應當提交原包裝內置說明書翻譯件。
         ?。娮訕撕?,如有)注冊產品或備案產品以電子標簽形式進行標簽標注的,應當提交電子標簽內容。
          第四十五條(產品檢驗報告)注冊或備案產品檢驗報告,應當符合《化妝品安全技術規范》、《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》等規定要求,由具備注冊備案檢驗資格的化妝品檢驗機構(以下稱注冊檢測機構)出具。
         ?。ㄒ唬┡c化妝品注冊和備案相關的產品檢驗報告包括微生物與理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性試驗報告和人體功效試驗報告,其受檢樣品應為同一產品名稱、同一批號的產品。
         ?。ǘ┊a品注冊人、備案人申請產品檢驗時,提交的產品配方、使用方法應與所報送樣品的實際配方與使用方法一致。產品配方、使用方法經檢驗機構確認后,除文字錯誤、生產商信息外,注冊或備案產品時填寫的產品配方應當與檢驗機構確認的配方一致,若不一致,提交情況說明。
         ?。ㄈ┊a品檢驗報告的產品名稱、企業名稱和地址(實際生產場所除外)等不影響檢驗結果的信息應當與注冊或備案產品相關信息保持一致,如不一致的,應提交情況說明,提交檢驗報告變更申請表和檢驗機構出具的補充檢驗報告或更正函。
         ?。ㄋ模ǘ纠韺W檢驗報告以及豁免毒理學試驗)注冊或備案產品應按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》要求,提交毒理學檢驗報告或者毒理學試驗豁免的證明資料。
          1.(申請豁免毒理學試驗資料)如果普通化妝品的生產企業已取得所在國(地區)化妝品監管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證,且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的,可免予該產品的相關毒理學試驗項目,有下列情形的除外:
         ?。?)產品宣稱兒童使用的;
         ?。?)產品使用了監測期內化妝品新原料的;
         ?。?)根據量化分級評分結果,備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的;
         ?。?)備案人、境內責任人、生產企業發現存在質量安全問題被依法查處的。
          普通化妝品申請豁免毒理學試驗時,應當提交符合上述條款的證明文件以及說明。
          2.同一產品由多個生產場所生產的,所有生產場所均應當取得所在國(地區)化妝品監管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證,方可免于相關毒理學實驗項目。
          3.多色號系列普通化妝品,當基礎配方相同,并申請抽樣進行毒理檢驗時,可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。
         ?。ㄎ澹üπг囼瀳蟾妫┳曰騻浒府a品提交的化妝品功效試驗報告以及功效宣稱評價摘要應符合《化妝品分類規范》、《化妝品功效宣稱評價指導原則》的相關規定。
          1.宣稱防曬、祛斑美白、防脫發、新功效的特殊化妝品,應當提供由符合《化妝品注冊備案檢驗工作規范》要求的檢驗檢測機構出具的相應功效的功效試驗報告。
          2.多色號系列防曬化妝品,當基礎配方相同,并申請抽樣進行防曬功能(SPF、PFA或PA)檢驗時,可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。
          3.(祛斑美白功效評價交叉借讀)同一企業的祛斑美白類產品可選擇一個以上已完成人體功效試驗評價的代表性產品進行祛斑美白功效交叉借讀,應當提供以下資料:
         ?。?)申報產品能滿足祛斑美白功效交叉借讀的前提條件說明,明確功效評價交叉借讀類型;
         ?。?)代表性產品的人體功效試驗報告;
         ?。?)申報產品中祛斑美白成分的使用情況,包括祛斑美白成分(組合)名稱、來源、使用量等;
         ?。?)申報產品與代表性產品的配方比較列表,提供發生變化的組分在配方中的功能、配方差異分析以及濃度變化是否符合要求;提供祛斑美白成分的穩定性分析,提供穩定性期間祛斑美白成分的檢測結果予以支持;祛斑美白功效的發揮應當與代表性產品一致,可提供申報產品與代表性產品的透皮吸收能力測試結果予以支持。
          第四十六條(產品安全評估資料)化妝品注冊、備案前,注冊人、備案人應當自行或者委托專業機構,按照《化妝品安全評估技術導則》要求開展產品安全評估,嚴格依據配方表編寫產品安全評估資料。
         ?。ㄒ唬┨厥饣瘖y品申請注冊時應當提交安全評估報告摘要和毒理試驗報告;普通化妝品辦理備案時,可以提交安全評估報告摘要和毒理試驗報告,也可以申請豁免毒理學試驗,并提交安全評估報告摘要。
         ?。ǘ┰诋a品安全評估報告中若采用風險物質結果進行評估的,應當出具相應的檢驗報告。
         ?。ㄈ┬Q為兒童使用的產品,應根據兒童的特點,提交產品安全評估報告;所用原料應當提供相關的安全使用量;對于配方中使用諸如香精、乙醇等有機溶劑、陽離子表面活性劑以及透皮促進劑等原料的產品,應對其使用的必要性和安全性進行分析,并提供相關的科學依據。
         ?。ㄋ模ㄆ渌踩u估資料)
          1.非防曬類產品中使用了《化妝品安全技術規范》準用防曬劑表外的紫外線吸收劑,用作保護產品,需提供在該使用量下的安全性評估資料。
          2.必須配合儀器或工具使用的化妝品在注冊或備案時,還應當同時提交配合儀器或工具使用條件下的產品安全性評估資料,并提交在產品使用儀器或工具過程中不具有化妝品功能、不得參與化妝品的再生產過程、不得改變產品原有的滲透性、不得改變產品與皮膚的作用機理的說明性資料和承諾書。
          第四十七條(套裝產品)符合以下包裝類型的樣品應按下列要求提交注冊或者備案資料:
         ?。ㄒ唬┊敭a品為可拆分組合包裝類型(有兩個以上(含兩個)獨立包裝產品),每個產品應當分別注冊或備案,應當分別填報配方,按照《化妝品注冊備案檢驗工作規范》的要求進行注冊或者備案檢驗并提交檢驗報告;組合包裝的外包裝標簽應當包括每個產品標簽的成分標注、使用方法、功效宣稱、注意事項(警示語)等內容。
         ?。ǘ┊敭a品為不可拆分組合包裝類型時(非獨立包裝、能分隔的或不能分隔的樣品),按照一個產品進行注冊或備案,應當分別填報產品配方,按照《化妝品注冊備案檢驗工作規范》的要求進行注冊或者備案檢驗并提交檢驗報告;
         ?。ㄈ﹥蓜┗蛘邇蓜┮陨媳仨毰浜鲜褂玫漠a品,按照一個產品注冊或備案,應當分別填報配方,按照《化妝品注冊備案檢驗工作規范》的要求進行注冊或者備案檢驗并提交檢驗報告;
          套裝產品中一個或者多個產品為特殊化妝品的,應當按照特殊化妝品申請注冊;其中一個(劑)或者多個(劑)產品在境外生產的,應當按照進口化妝品進行注冊或者辦理備案。

          第五章 變更事項要求

          第四十八條(變更事項總體要求)已注冊或者備案產品在產品名稱、配方、劑型不變的前提下,注冊事項或者備案事項發生變更的,應當提交化妝品行政許可/備案變更申請表(附件15)、已注冊產品的注冊證復印件,并根據擬變更事項的性質按下述原則分類處理。
         ?。ㄒ唬┎簧婕鞍踩?、功效宣稱的事項發生變化的,如變更注冊人/備案人、境內責任人或生產企業的名稱、住所、生產許可證編號等,則按照相關要求完成信息維護后,申請擬變更產品的注冊證或備案證變更。
         ?。ǘ┥婕鞍踩?、功效宣稱的事項發生變化的,如變更生產場所、生產工藝、使用方法、注意事項等,則根據下列擬變更事項的具體要求分別提交相關資料。
          第四十九條(生產企業不變,生產場所搬遷)已注冊或者備案產品在生產企業不變的情況下,生產場所發生改變的,應當按照現行要求提交擬變更場所生產產品的微生物和理化檢驗報告。
          第五十條(生產企業改變)已注冊或者備案產品由于委托生產情形發生變化,導致生產場所發生改變的,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬┳匀嘶騻浒溉藨敯凑盏谒氖畻l(四)的要求重新進行委托生產關系確認;
         ?。ǘ┥a企業改變或增加的,應當提交擬變更場所生產產品的微生物和理化檢驗報告。
          第五十一條(生產工藝變更)已注冊或者備案產品在主要生產工藝不變、不影響產品質量和安全性的情況下,產品執行的標準中生產工藝發生變化的,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬M變更后的生產工藝;
         ?。ǘ┳兏昂笊a工藝的對照說明,并闡明生產工藝變更的合理性;
         ?。ㄈM變更事項對產品執行的標準中其它內容的影響;
         ?。ㄋ模M變更事項對產品質量及安全性影響的研究和驗證報告;
          第五十二條(特殊化妝品類別變更)已注冊產品的特殊化妝品類別發生改變的,應當按照擬變更產品類別的首次申報要求提交資料。
          第五十三條(產品分類編碼變更)已注冊或者備案產品的產品分類編碼發生改變的,應當按照擬變更產品分類編碼的申報要求補充或更新資料。如涉及已注冊產品的特殊化妝品類別變更,則按照第五十二條執行,不需額外申請產品分類編碼變更。
          第五十四條(標簽宣稱變更)已注冊或者備案產品標簽上的宣稱內容發生變化的,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬┨厥饣瘖y品設計標簽樣稿或者普通化妝品銷售包裝圖片,并明確標示出發生變化的內容;
         ?。ǘ┻M口產品還應提交原包裝,并明確標示出發生變化的內容;
         ?。ㄈ┮炎苑罆耦惢瘖y品的防曬指數發生變化的,還應提交擬變更產品的防曬指數人體試驗報告或檢驗報告。
          第五十五條(使用方法變更)已注冊或者備案產品的使用方法發生變化的,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬┰u估使用方法變更對產品安全性的影響,需要重新進行風險評估或者毒理學試驗的,應當提交相關資料;
         ?。ǘ┻M口化妝品變更使用方法的,還應當提交進口化妝品原包裝,并明確標示出發生變化的內容。
          第五十六條(注意事項、貯存條件、保質期變更)已注冊或者備案產品的注意事項、貯存條件、保質期等發生變化的,應當根據不同變更事項提交相應的資料。
          第五十七條(多個事項變更)涉及多個事項變更的,應當在變更申請表或者變更信息表中逐條填寫,按照各變更事項的要求提交資料。
          第五十八條(其他變更)申請其他事項變更的,應詳細說明理由,并提交相關證明文件。
          第五十九條(產品銷售包裝變化的處理方式)已注冊或者備案產品的注冊事項、備案事項或登記事項等發生變更導致產品銷售包裝(含標簽、說明書)發生變化,或者產品銷售包裝的樣式、標注信息等發生變化的,按下列情形處理。
         ?。ㄒ唬┊a品注冊人/備案人、境內責任人或生產企業的名稱、地址、生產許可證編號,以及產品類別、標簽宣稱、使用方法、注意事項、貯存條件、保質期等信息發生變化的,在完成相應的變更之后,注冊人或備案人應當在產品投放市場前上傳產品銷售包裝圖片。
         ?。ǘ┊a品的銷售包裝樣式(如形狀、顏色、圖案、符號等)發生變化,或者對標簽內容進行刪減(法規要求必須標注的內容不得刪減),或者受國外法規影響,進口產品原包裝上的引導語發生變化的(中文標簽內容不變),注冊人或備案人應當在產品投放市場前上傳產品銷售包裝圖片。
         ?。ㄈ┊a品規格發生變化,或者銷售包裝上標注銷售渠道、促銷、節日???、贈品等信息的,不需重新上傳產品銷售包裝。

          第六章 注冊延續、注銷等事項要求

          第六十條(特殊產品延續)申請特殊化妝品注冊證有效期延續的,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬┳匝永m申請表(附件16);
         ?。ǘ┊a品自查承諾報告(樣例見附件17),主要內容包括:
          1.產品生產情況與原注冊資料的一致性;
          2.產品行政許可變更歷史與依據現行法規、標準調整情況(限上一注冊周期);
          3.產品銷售包裝及標簽(含說明書);
          4.生產(進口)銷售證明材料;
          5.監督抽檢、查處、召回情況(限上一注冊周期);
          6.企業不良反應監測制度簡述和該產品不良反應統計分析情況及采取措施;
          7.其他需要說明的內容。
         ?。ㄈ┊a品檢驗報告根據現行法規、標準調整情況,應當提交相應的產品檢驗報告。
          第六十一條(注冊撤回、終止)尚未作出受理決定的注冊申請,注冊申請人可提交終止申報申請表(附件18)申請終止注冊申請。
          尚未開展技術審評的注冊申請,注冊申請人可提交撤回申請表(附件19)申請撤回注冊申請。
          第六十二條(產品注銷)注冊產品申請注銷已注冊產品注冊證書的,應當提交注銷申請表以及產品注冊證。
          備案產品申請注銷,應當提交注銷申請表(附件20)。
          第六十三條(再次注冊或備案)對于非安全性原因不予注冊的產品再次申請注冊時,可使用原注冊資料的復印件,應當提交:
         ?。ㄒ唬┎挥枳詻Q定書復印件;
         ?。ǘ┎挥枳晕瓷婕鞍踩缘恼f明,含對不予注冊審評意見的解釋。
          備案產品注銷后再次備案時,應當提交情況說明。
          第七章 附則
          第六十四條(解釋權)本規范由國家藥品監督管理局負責解釋。
          第六十五條(實施)本規范自XXXX年XX月XX日之日起實施。原國家食品藥品監督管理部門發布的關于特殊用途化妝品注冊管理以及非特殊用途化妝品備案管理有關規定與本辦法不一致的,以本規范為準。

        化妝品注冊與備案資料規范
        時間:2020-12-19 瀏覽量:0 關鍵詞:化妝品備案
          

        第一章基本要求

          第一條(概述)為配合化妝品注冊備案管理,規范化妝品注冊備案各項資料的準備和提交,根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊管理辦法》及有關法律法規的規定,制定本規范。
          第二條(適用范圍)在中華人民共和國境內上市銷售的化妝品,應當按照本規范要求準備注冊備案各項資料,并按規定形式提交。
          第三條(總體要求)化妝品注冊備案資料應當真實、完整、合法,內容和形式均應符合要求?;瘖y品注冊人/備案人對注冊備案資料負責,并承擔相應的法律責任?;瘖y品注冊人/備案人為境外企業的,應當配合境內責任人提供注冊備案資料,并對境內責任人的注冊備案行為進行監督。
          第四條(資料形式)化妝品注冊備案資料形式包括電子資料和紙質資料,兩項資料內容應當一致。企業自愿選擇是否使用帶有公章的電子加密證書,再分別按照相應要求完成資料提交。
          第五條(電子資料基本要求)電子資料通過相關信息系統完成填報,具體填報形式可包括填寫、上傳或信息關聯等。
          對于其中需由其他用戶予以確認或授權的內容,發送至指定用戶名下進行確認或授權。經確認或授權后如需對資料內容進行再修改的,應在修改后重新由相關用戶完成確認或授權。
          如某項電子資料無法通過電子簽章方式實現簽章完整且符合要求,應在電子資料提交前,將簽章完整且符合要求的對應部分的紙質資料掃描上傳。
          在完成電子資料填報后,還應按照《化妝品功效宣稱評價指導原則》相關要求,進行功效評價摘要的填報和預提交。
          第六條(紙質資料基本要求)紙質資料包括按要求應提交原件的資料部分,以及無法通過電子簽章方式實現簽章完整且符合要求的資料部分。按以下要求完成紙質資料遞交或自行存檔備查:
         ?。ㄒ唬╅_通用戶權限或進行用戶權限審核維護的,應在電子資料正式提交并收到審核意見后,向負責用戶審核管理的藥品監督管理部門遞交紙質資料;
         ?。ǘ┺k理特殊化妝品行政許可相關事項的,應在電子資料正式提交后,向國家局受理部門遞交紙質資料;
         ?。ㄈ┺k理進口普通化妝品備案相關事項的,應在電子資料正式提交并由藥品監督管理部門完成資料整理后,向相應的藥品監督管理部門遞交紙質資料;
         ?。ㄋ模┺k理國產普通化妝品備案相關事項的,不遞交紙質資料,由企業自行存檔備查。
          除不予受理、主動撤回等情形外,紙質資料在遞交后一經接收不再退回。
          第七條(紙質資料原件要求)在紙質資料中,除有特別規定外,由其他單位(如監管部門、國際組織、行業協會、檢驗機構、公證機關等)出具的資料應使用原件;無法使用原件的,可使用由出具單位蓋章確認的、由我國使(領)館確認的或由我國公證機關公證的復印件(以下統稱為“原件替代件”)。
          在一項資料原件中同時列明多個產品的,如產品同時注冊或備案,可其中一件產品使用原件,其他產品使用一般復印件并書面說明原件所在產品名稱以及相關的受理編號、批準號、備案號等信息(如有);如不同時注冊或備案,可其中一件產品使用原件,其他產品使用符合要求的原件替代件。
          因不予批準重新注冊的或因切換省份注銷備案后再次備案的,如符合要求的資料原件或原件替代件存在于已遞交的同件產品的注冊備案資料中,可在再次注冊或備案時使用一般復印件,并書面說明原件或原件替代件所在產品名稱以及相關的受理編號、備案號等信息。
          第八條(辦理人員要求)辦理紙質資料遞交及其他化妝品注冊備案相關事項的,應確保辦理人員符合相關要求、具備辦理相關事項的能力,并隨辦理事項提供委托書一份。委托書應寫明委托辦理的具體事項、委托期限、人員信息等,附辦理人員有效身份證件復印件,并逐頁加蓋境內注冊人/備案人或境內責任人公章。辦理人員應持委托書以及與委托書信息一致的本人有效身份證件,當場核對后辦理相關事項。
          第九條(資料提交完成)辦理用戶權限開通或審核維護相關事項的,電子資料正式提交后即視為資料提交完成。其中,需要遞交紙質資料的,在完成紙質資料遞交后,完成用戶權限的發放或更新。
          辦理特殊化妝品行政許可相關事項的,電子資料正式提交且完成紙質資料遞交后,視為資料提交完成。
          辦理普通化妝品備案相關事項的,電子資料正式提交后即視為資料提交完成。其中,需要遞交紙質資料的,在完成紙質資料遞交后,進行備案信息公布。

          第二章形式要求

          第十條(文字和翻譯要求)化妝品注冊備案資料應使用國家公布的規范漢字。除注冊商標、網址、專利名稱、境外企業的名稱和地址等必須使用其他文字的,以及在我國化妝品監管法規中已使用的英文縮寫簡稱的(如SPF、PFA、PA、UVA、UVB等),所有其他文字均應完整、規范地翻譯為中文,并將原文附在相應的譯文之后。
          由監管部門、國際組織、行業協會、公證機關等出具的資料如需翻譯,應由我國公證機關對其翻譯一致性進行公證。
          第十一條(規范性要求)資料中的計量單位應使用我國法定計量單位;標點符號用法應符合相關國家標準;參考文獻引用應準確有效,引用格式應符合相關國家標準;文中含有圖表的,應按順序編號并在文中指代明確;術語的使用應與我國化妝品監管法規中的定義相符,未收錄于化妝品監管法規中的,應符合國家有關規定。
          第十二條(一致性要求)在注冊備案資料中多處出現的同項內容應保持前后一致;有相關證明性文件的,應與證明性文件中所載內容保持一致。
          第十三條(簽章要求)注冊備案資料應簽章齊全,符合國家有關用章規定,具有法律效力。按照有關規定,境外注冊人/備案人不使用公章的,應由其法定代表人簽字,在要求蓋章處注明“無公章”,并由境內責任人在其簽字處和標注“無公章”處蓋章確認。
          除由監管部門、國際組織、行業協會、檢驗機構、公證機關等出具的資料原件外,注冊備案資料均應由境內的注冊人/備案人或境內責任人逐頁加蓋公章。用戶如使用帶有公章的電子加密證書,可直接在電子資料上加蓋電子公章。
          第十四條(文本格式要求)企業自行形成的文本文檔(含文本文檔掃描上傳件)應字體清晰且易于辨認,主體文字顏色應為黑色。中文字號一般不小于四號、表格內文字一般不小于五號,正文推薦采用宋體或仿宋字體;外文字號一般不小于12號,正文推薦采用Times New Roman字體。設置合適的行間距(推薦1.5倍行距)和頁面邊距,確保在打印或裝訂中不丟失文本信息。
          第十五條(紙張和打印要求)紙質資料應使用國際標準A4型(297mm×210mm)規格紙張,全套雙面或全套單面打印,內容應完整清晰,不得涂改。外包裝展開圖片等確需更大尺寸紙張打印或復印的,可使用A3規格紙張,并妥善折疊使其完好地置于A4規格的資料內。直接使用產品外包裝作為紙質資料提交的,應裝訂或粘貼于A4規格紙張上,確保能夠平整展開、完整展示全部信息,且裝訂或粘貼牢固、不易脫落。資料文件材料的載體和書寫材料應符合耐久性要求。
          第十六條(文件上傳要求)上傳文件應符合相關信息系統關于文件格式和大小的要求。上傳圖片或掃描格式文件的,應確保清晰且易于辨認,上傳前應逐頁調整頁面方向,確保展示的文字方向正確;外包裝展開圖片等具有多個文字方向的,應確保主要文字方向正確。
          第十七條(紙質資料整理要求)遞交紙質資料時,應將資料目錄置于全套資料首頁,資料內容按項目順序排列,各項資料之間作明顯區分間隔。

        第三章 用戶權限開通和維護

          第一節用戶權限開通
          第十八條(用戶權限)企業應在統一申領用戶賬號后,根據擬辦理事項開通相應的用戶權限。與化妝品注冊備案相關的用戶權限包括:注冊人/備案人、境內責任人、生產企業。
          我國境內的注冊人/備案人應在首次申請特殊化妝品注冊或進行普通化妝品備案前,開通“注冊人/備案人”用戶權限。
          注冊人/備案人為境外的,應在首次申請特殊化妝品注冊或進行普通化妝品備案前,由境內責任人提交資料,開通相應的“境內責任人”用戶權限。境內責任人同時對應多個境外注冊人/備案人的,應分別提交資料、分別開通權限。
          在我國境內的生產企業,如不作為注冊人/備案人,僅從事受委托加工生產,應開通“生產企業”用戶權限,以便關聯確認委托生產關系。
          同一企業有多個角色的,應分別開通相應權限。后續根據實際生產經營情況,可補充提供相關資料,增加用戶權限。
          第十九條(用戶權限資料項目)用戶權限共涉及以下六項資料:
         ?。ㄒ唬┳匀?備案人信息表及相關材料;
         ?。ǘ┳匀?備案人質量管理體系概述;
         ?。ㄈ┳匀?備案人不良反應監測和評價體系概述;
         ?。ㄋ模┚硟蓉熑稳诵畔⒈砑跋嚓P材料;
         ?。ㄎ澹┚硟蓉熑稳耸跈嗪统兄Z書;
         ?。┥a企業信息表及相關材料。
          開通用戶權限時,應根據企業的用戶角色,按附件1要求的資料項目提交相應資料。
          其中,注冊人/備案人(含境內、境外)有從事自主生產或委托境外生產企業生產的,注冊人/備案人或境內責任人應提交第(六)項資料,準確填報已有生產企業信息,以便在后續填報注冊備案產品信息時選擇關聯。委托境內生產企業生產的,無需在開通用戶權限時填報生產企業信息,在后續填報注冊備案產品信息時直接與對應的境內生產企業賬號關聯確認。
          第二十條(注冊人/備案人信息表及相關材料)用戶權限資料第(一)項“注冊人/備案人信息表及相關材料”具體包括:
         ?。?)注冊人/備案人信息表,見附件2;
         ?。?)質量安全負責人簡歷,應如實反映教育背景和工作經歷,體現與質量安全負責人相關要求的符合情況;
         ?。?)企業主體相關證明。注冊人/備案人為境內的,應提供工商營業執照掃描件或復印件;注冊人/備案人為境外的,境內責任人應對其填報信息的真實性和準確性進行審核并提交信息審核確認無誤的承諾書。
          第二十一條(注冊人/備案人質量管理體系概述)用戶權限資料第(二)項“注冊人/備案人質量管理體系概述”具體包括:
         ?。?)質量管理體系概述表(樣例見附件3)。其中,境內自主生產的,無需提交概述表,直接按照化妝品生產管理有關規定執行。
          質量管理體系概述表是對注冊人/備案人質量管理控制能力和過程的總結描述,應如實客觀地反映實際情況。語言應簡明扼要,體現出質量控制關鍵點的要求設置和日常執行管理要求,但無需體現具體的地址、設備、人員信息或具體生產信息。
          注冊人/備案人同時存在多種生產關系的,應分別提交相應的質量管理體系概述表。
          第二十二條(注冊人/備案人不良反應監測和評價體系概述)用戶權限資料第(三)項“注冊人/備案人不良反應監測和評價體系概述”具體包括:
         ?。?)不良反應監測和評價體系概述表(樣例見附件4)。
          不良反應監測和評價體系概述表是對注冊人/備案人不良反應監測能力和過程的總結描述,應如實客觀地反映實際情況。語言應簡明扼要,體現出不良反應監測關鍵點,明確表述出不良反應監測各環節的要求設置和日常執行管理要求,但無需體現具體的機構名稱、人員信息、案例信息等。
          第二十三條(境內責任人信息表及相關材料)用戶權限資料第(四)項“境內責任人信息表及相關材料”具體包括:
         ?。?)境內責任人信息表,見附件5;
         ?。?)工商營業執照掃描件或復印件。
          第二十四條(境內責任人授權和承諾書)用戶權限資料第(五)項“境內責任人授權和承諾書”具體包括:
         ?。?)境內責任人授權和承諾書,式樣見附件6;
         ?。?)授權和承諾書的公證書;
         ?。?)授權和承諾書為外文的,還應按要求進行翻譯,并對翻譯一致性進行公證。
          在境內責任人授權和承諾書中,應至少明確體現以下內容和信息:雙方企業名稱及其授權和被授權關系,授權范圍,授權期限,境外注冊人/備案人同意境內責任人以其名義辦理化妝品注冊備案的聲明,境內責任人對境外注冊人/備案人注冊備案行為及資料進行審核的承諾,境內責任人協助開展不良反應監測、產品召回等工作的承諾。
          授權范圍應清晰明確,體現境外注冊人/備案人與境內責任人的實際約定范圍,注冊人/備案人應自行確保同一產品僅委托一個境內責任人,并自行確保后續按照授權范圍開展工作。
          第二十五條(生產企業信息表及相關材料)用戶權限資料第(六)項“生產企業信息表及相關材料”具體包括:
         ?。?)生產企業信息表,見附件7,一個生產企業有多個實際生產場所的,應將每個“實際生產地址”分開填寫;
         ?。?)如填報質量安全負責人信息的,應提交其簡歷,應如實反映教育背景和工作經歷,體現與生產企業質量安全負責人相關要求的符合情況。對于委托生產企業的質量安全負責人,注冊人/備案人應首先對照相關證明材料對其簡歷和資質進行審查,并確保相關人員明確知曉其所承擔的責任和義務,再對質量安全負責人的信息和簡歷進行提交;
         ?。?)生產企業為境外的,應按照生產資質證明類型,提交由所在國(地區)政府主管部門出具的化妝品生產資質證明文件,或由權威國際組織或所在國(地區)權威行業協會出具的質量管理體系或良好生產規范的證明文件。生產資質證明應至少載明企業名稱和實際生產地址信息。
          第二節 用戶信息和權限維護
          第二十六條(用戶信息和權限維護基本要求)企業應對其用戶信息負責,用戶信息、權限或已提交的用戶權限相關資料發生變化時,應及時進行維護,確保系統中的用戶信息和權限真實準確。
          維護方式主要包括自行維護、關聯審核維護、一般審核維護、實際生產場所審核維護以及其他各具體規定情形的審核維護。
          除更換境內責任人、企業合并等特別規定情形外,在維護過程中注冊人/備案人、境內責任人的企業主體不得發生變化。其中,境內注冊人/備案人、境內責任人的統一社會信用代碼不得變化;境外注冊人/備案人名稱發生變化的,應按要求提供相關證明材料。
          變化信息如涉及產品注冊證或備案證內容的,還應及時按照相關要求,進行產品注冊證或備案證的變更。
          第二十七條(自行維護)各項用戶信息中,可自行維護的內容包括:
          第(一)項資料中,境內注冊人/備案人信息表的質量安全負責人信息、企業聯系信息,境外注冊人/備案人信息表的法定代表人信息、質量安全負責人信息和企業聯系信息;
          第(四)項資料中,境內責任人信息表的企業聯系信息;
          第(六)項資料中,境內生產企業信息表的質量安全負責人信息和企業聯系信息,境外生產企業信息表的法定代表人信息、質量安全負責人信息和企業聯系信息。
          其中,更換質量安全負責人的,還應同時上傳新的質量安全負責人簡歷。
          以上信息發生變化時,用戶應自行進行及時維護更新。通知發送、現場核查以及其他注冊備案相關監管工作將以系統中企業填報信息為準。
          第二十八條(關聯審核維護)各項用戶信息中,可進行關聯審核維護的內容包括:
          第(一)項資料中,境內注冊人/備案人信息表的用戶基本信息;
          第(四)項資料中,境內責任人信息表的用戶基本信息。
          關聯審核維護時,應先在申領用戶的信息系統中完成基本信息的變更,再在化妝品相關信息系統中進行關聯更新確認。
          其中,境內責任人企業名稱發生變化的,還應重新提交授權和承諾書。
          經藥品監督管理部門審核后,完成相關信息的維護更新。
          第二十九條(一般審核維護)各項用戶信息中,可進行一般審核維護的內容包括:
          第(一)項資料中,境內注冊人/備案人信息表的地址信息,境外注冊人/備案人信息表的企業基本信息;
          第(二)項資料,質量管理體系概述;
          第(三)項資料,不良反應監測和評價體系概述;
          第(四)項資料中,境內責任人信息表的地址信息;
          第(五)項資料中,境內責任人的授權范圍和授權期限。授權范圍改變的,新授權范圍應完全覆蓋原授權范圍;僅進行授權期限維護的,授權和承諾書其他內容不得改變。
          第(六)項資料中,境內自主生產的生產許可信息,境內委托生產的企業基本信息,境外自主生產的生產資質證明類型,委托境外生產的企業基本信息、生產資質證明類型。
          一般審核維護時,應提交一般審核維護信息表(見附件8),同時按照表格中的相關資料項目要求,一并提交符合要求的相關資料。
          其中,境外注冊人/備案人企業名稱發生變化的,應提供由所在國(地區)政府主管部門或權威行業協會出具的企業主體未改變的證明文件;從事自主生產的境外注冊人/備案人的企業名稱或企業地址發生變化的、境外受委托生產企業的企業名稱或企業地址發生變化的,如實際生產現場未發生變化,應由所在國(地區)政府主管部門或權威行業協會出具的生產現場未改變的證明文件。
          經藥品監督管理部門審核后,完成相關信息的維護更新。
          第三十條(實際生產場所審核維護)各項用戶信息中,可進行實際生產場所審核維護的內容包括:
          第(六)項資料中,生產企業信息表的實際生產場所信息。
          實際生產場所的維護類型包括:搬遷(實際生產現場改變)、僅地址文字改變(實際生產現場未變)、增加、減少。
          進行實際生產場所審核維護時,應提交實際生產場所審核維護信息表(見附件9),同時按照表格中的相關資料項目要求,一并提交符合要求的相關資料。
          其中,境外生產企業實際生產場所搬遷或增加的,應按要求重新提供生產資質證明文件相關資料。
          境外生產企業實際生產場所僅地址文字發生變化的(實際生產現場未變),應提供由所在國(地區)政府主管部門或權威行業協會出具的生產現場未改變的證明文件。
          企業實際生產場所減少的,應首先將該生產地址關聯的產品完成變更或注銷(委托生產的,由委托方完成產品變更或注銷),再在用戶信息維護中申請將該實際生產地址刪除。
          經藥品監督管理部門審核后,完成相關信息的維護更新。
          第三十一條(增加生產企業信息)獲得用戶權限后,如增加自主生產或增加委托境外生產關系,可提交相關資料增加生產企業信息。增加生產企業信息時,如突破已有的自主生產或委托生產關系的,還應相應增加質量體系概述。
          經藥品監督管理部門審核后,完成相關信息的維護更新。
          第三十二條(用戶多個信息同時維護)在進行用戶信息維護時,企業應首先對照用戶名下全部信息自行檢查,如有多個信息同時發生變化的,應同時維護,一并提交相應的維護信息表和相關資料。
          其中,對于存在自主生產、且企業住所地址和實際生產地址為同一地址的注冊人/備案人,該地址發生變化時,應分別維護注冊人/備案人信息表中的“住所地址”和生產企業信息表中“實際生產地址”。
          第三十三條(切換省份)備案人、境內責任人地址變化導致備案管理部門改變的,應首先注銷全部相關備案信息,然后完成用戶信息維護,再在新的備案管理部門重新辦理產品備案。
          第三十四條(資料期限)用戶權限資料中,由監管部門、國際組織、行業協會等出具的資料如有有效期限的,應在到期后90日內提交續期或更新的資料;如無有效期限的,應每五年重新提交最新版本。
          第三十五條(境內責任人授權期限)境內責任人授權和承諾書上所載授權期限到期后,境內責任人應重新提交更新的授權和承諾書,延長授權期限。
          境內責任人授權到期后,未對授權期限進行延長且未更換境內責任人的,現境內責任人將無法繼續為該境外注冊人/備案人辦理新增的注冊或備案事項,名下已開展的注冊或備案事項繼續辦理完畢。
          第三十六條(更換境內責任人)擬更換境內責任人的,由新的境內責任人提交由原境內責任人蓋章的同意更換境內責任人的知情同意書,以及變更后境內責任人承擔產品(含變更前已上市的產品)質量安全責任的承諾書,由系統批量勾選需切換的全部產品并經對方確認同意。
          經藥品監督管理部門審核后,完成境內責任人的更換,再按照相關要求進行產品注冊證或備案證的變更。
          第三十七條(公司合并)注冊人/備案人因公司吸收合并或新設合并發生變化的,可申請一次性變更名下所有產品的注冊人/備案人相關信息,由新的境內注冊人/備案人提交以下資料:
         ?。?)當地工商行政管理部門或所在國(地區)政府主管部門出具的公司合并、注銷相關證明;
         ?。?)利益相關公司(原注冊人/備案人、新注冊人/備案人、境內責任人等)及其法定代表人對產品注冊證/備案證所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件。
          第三十八條(用戶權限注銷)根據公司實際生產經營情況,注冊人/備案人或境內責任人需對用戶權限進行注銷的,應首先注銷名下全部產品,再提交用戶權限注銷信息表(見附件10),申請用戶權限注銷。
          境內責任人同時對應多名境外注冊人/備案人的,應根據實際需注銷的權限,分別提供由相應境外注冊人/備案人簽章確認的用戶權限注銷信息表。

          第四章 注冊備案資料要求

          第三十九條(注冊備案資料總體要求)申請化妝品注冊或備案,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬┳陨暾埍砘蛘邆浒感畔⒈砑跋嚓P資料(包括注冊申請人或備案人、生產企業、境內責任人的信息);
         ?。ǘ┊a品名稱相關信息;
         ?。ㄈ┊a品配方;
         ?。ㄋ模┊a品執行的標準;
         ?。ㄎ澹┳援a品的標簽樣稿或者備案產品的銷售包裝圖片;
         ?。┊a品檢驗報告;
         ?。ㄆ撸┊a品安全評估資料;
          第四十條(注冊申請表或者備案信息表及相關資料)注冊申請人或備案人申請產品注冊或者備案時,應當逐項填寫《申請表》(附件11化妝品注冊備案信息表)。
         ?。ㄒ唬┊a品名稱。包括中文名稱和進口產品的外文名稱。產品中文名稱由商標名、通用名和屬性名三部分組成,應當符合《化妝品標簽管理辦法》的規定。
         ?。ǘ┊a品類別。注冊申請人、備案人應當根據《化妝品監督管理條例》、《化妝品分類規范》等相關法規的規定,確定產品分類編碼以及產品申報類別。有多種功效宣稱的,其中具有特殊功效的,應當按特殊化妝品申報。
         ?。ㄈ┥a企業信息。境內注冊申請人、備案人屬于自主生產的,企業名稱、地址、生產地址欄填寫《化妝品生產許可證》中載明的“名稱”、“住所”、“生產地址”信息。
         ?。ㄋ模ㄎ猩a關系確認)申請化妝品注冊或備案時,存在委托生產的,應當進行委托生產關系確認,并提交委托生產協議。
          1.存在委托生產情形的國產化妝品,注冊申請人或者備案人提交注冊申請或者辦理備案時,應當選擇已注冊用戶的生產企業進行關聯,經生產企業確認后方可成功提交注冊申請或者完成備案。
          2.存在委托生產情形的進口化妝品,境內責任人提交注冊申請或者辦理備案時,應當通過選擇已添加的生產企業,并提交委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書;或者在生產企業屬于同一集團公司時,可提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團出具的產品質量保證文件。
         ?。ㄎ澹ǘ鄠€實際生產場所)多個實際生產企業生產同一產品可以同時申報,其中一個實際生產企業生產的產品應按上述規定提交全部資料,此外,還應提交以下資料:
          1.涉及委托生產加工關系的,按(四)進行確認和授權;如果既有自主生產又有委托生產的,除在申請表“境內自主生產”、“境外自主生產”填寫自主生產的企業信息外,還應當按(四)進行委托確認,添加其他實際生產場所信息。
          2.其他實際生產企業生產產品設計包裝樣稿或銷售包裝;
          3.其他實際生產企業產品的衛生化學檢驗報告(微生物和理化檢驗);
         ?。ㄉ鲜袖N售證明)進口產品若在生產國(地區)或原產國(地區)已經上市銷售,應當提供由所在國(地區)或原產國(地區)化妝品監管部門或行業協會或等機構出具的上市銷售證明文件,內容應當包括:
          1.應載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的機構名稱并有機構印章或法人(或其授權人)簽名及文件出具日期,所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致;
          2.如為委托加工或其他方式生產,其證明文件所載明的生產企業與所申報的內容不一致時,應由申請人出具證明文件予以說明;
          3.組合包裝產品或者多劑型產品可僅提交產品進口部分的上市銷售證明文件。
         ?。ㄆ撸▽橹袊袌鲈O計產品)專為我國市場生產的進口產品,應當提交以下資料:
          1.如果產品配方、產品包裝標簽均專為中國市場設計,無法提交產品在生產國(地區)的上市銷售證明,應當提交針對中國消費者需求的產品配方設計、適用于中國消費人群的產品安全評估資料,宣稱功效的還應當提交針對中國消費者需求的消費者測試報告或者功效試驗報告等,并在產品標簽上予以標注“本產品專為中國消費者設計”。
          2.考慮中國消費者習俗以及監管要求,專為中國市場設計銷售包裝以及標簽,應當提供原產品在生產國(地區)或原產國(地區)的上市銷售證明文件,提交申報產品配方、生產工藝與原產品完全一致的聲明。
         ?。ò耍┕灿米C明文件:進口產品的生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明或委托加工協議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報,一個產品使用原件,其他產品可使用復印件,并書面說明原件所在的產品名稱;這些產品如不同時申報,一個產品使用原件,其他產品需使用經公證后的復印件,并說明原件所在的產品名稱。
          第四十一條(產品名稱相關資料)應當提交產品名稱的命名依據,命名依據中指明商標名、通用名、屬性名各部分,并分別說明商標名、通用名、屬性名的具體涵義。進口產品應當對外文名稱和中文名稱分別進行說明,并說明中文名稱與外文名稱的對應關系。
          產品命名依據中稱使用已注冊商標名作為產品中文名稱的,應當提供商標注冊證或商標授權證明。
          第四十二條(產品配方)產品配方應當符合以下要求:
         ?。ㄒ唬┡浞奖硪螅寒a品配方應包含原料序號、原料標準中文名稱、國際化妝品原料名稱(INCI名稱)、百分含量、使用目的等內容,應符合《化妝品安全技術規范》的相關要求(樣例見附件12)。
          1.原料名稱:配方組分(含復配原料中的各組分)的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱。無國際化妝品原料命名(INCI名)稱或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的,應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名,不得使用商品名或俗名,但復配原料除外。植物來源的原料應明確具體使用部位。
          產品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分的除外)的,應在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號(簡稱CAS號);產品配方中所用著色劑應提供《化妝品安全技術規范》載明的著色劑索引號(簡稱CI號),無CI號的除外;產品配方中使用變性乙醇的,應當注明所加入變性劑的名稱及用量;如使用的著色劑為色淀,應在括號內標注“色淀”。配方中使用原料為納米級的,應在此類成分名稱的括號內標注“納米級”。
          2.百分含量:產品配方應提供全部原料的名稱,實際含量以百分比計,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%計),全部原料按含量遞減順序排列;含有溶劑的原料可以標注其濃度或按復配形式申報;復配原料(香精除外)應當以復配形式標注,并應標明各組分在其中的含量(以百分比計)。
          3.使用目的:指原料在配方中的主要使用目的,應根據該產品原料在其產品中的實際作用具體標注,不得使用籠統的詞匯,并且不得使用醫療術語;原料的使用目的應與原料本身的理化性質及配方體系相符。申請祛斑美白、防曬、染發、燙發、防脫以及新功效的產品,應當在配方表使用目的欄下標注功效成分,如果功效成分為復配組分的,應明確其中的具體功效成分。
          4.備注欄:如果產品含有推進劑,且與產品內容物接觸時,應在配方備注欄中明確推進劑的種類、添加量;特殊情況,如原料存在不同的分子式或結構式等應在備注欄加以說明,使用類別原料時,應備注具體的原料名稱;植物來源的原料的具體使用部位,也可在備注欄列明。
         ?。ǘㄔ仙a商及質量規格證明)所有原料均應當填寫原料生產商、供應商,并提供由原料生產商出具的法定代表人簽字或法定代表人授權該生產企業的簽字人簽字或公章確認的質量規格證明,以配方表附件形式提交(樣例見附件12)。原料生產商出具的質量規格證明若為復印件或掃描件,由供應商法人簽字或加蓋公章確認。
          使用了監測期內化妝品新原料的化妝品產品,提交注冊申請或者辦理備案時,境內的注冊人、備案人或者境內責任人應當發送授權申請至已注冊用戶的新原料注冊人、備案人或者境內責任人,獲得授權后方可成功提交注冊申請或者完成備案。
          已注冊或者備案產品所使用的原料增加或者改變原料供應商/生產商,但原料組分種類和比例不變,配方組成不發生變化的,注冊人或備案人應當通過網上注冊或者備案平臺對供應商/生產商信息進行更新維護。
         ?。ㄈㄏ憔懔希┊a品配方中使用了香精原料,應當申報香精在配方中的用量,可不提供香精中具體香料組分的種類和含量。如同時提供香精及香精中香料組分的種類和含量時,則須提交香精原料生產企業出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的證明文件。
          第四十三條(產品執行的標準)產品執行標準包括產品名稱、產品配方、生產工藝、感官指標、微生物和理化指標及其檢驗方法、產品使用方法、產品貯存條件、保質期和包裝材料等內容,應當符合國家有關法律法規、標準規范的規定(文本格式及編制說明見附件13,樣例見附件14),應當通過網上注冊或者備案平臺在線填寫,并符合以下要求:
         ?。ㄒ唬┊a品名稱。由注冊備案系統自動導入,包括中文名稱和進口產品的外文名稱。
         ?。ǘ┊a品配方。由注冊備案系統自動導入,包括生產該產品所使用的全部原料的序號、全部原料的中文名稱和使用目的,所有原料應按含量遞減順序排列。
         ?。ㄈ┥a工藝。
          1.應如實反映產品實際生產全過程,包括原料稱量、生產制作、半成品檢驗、灌裝包裝、成品檢驗等主要步驟。
          若生產步驟(含配方表2個以上原料的預混合步驟)在不同實際生產企業配合完成,應由各實際生產企業說明各自承擔生產步驟的生產工藝,并由產品注冊人或備案人歸納為完整的產品生產工藝。
          2.生產制作步驟中應體現主要生產工藝參數范圍(如溫度)。生產制作步驟起始原料應與產品配方中所列原料一致,全部原料應在生產制作步驟中明確列出。若同一原料在不同步驟階段中使用,應予以區分。
         ?。ㄋ模└泄僦笜?。應當分別對產品內容物應有的顏色、性狀、氣味等感官指標依次進行描述,并用分號分開。套裝產品應逐個產品說明感官指標,貼膜類產品應當分別描述載體以及貼膜浸液的感官指標。
          1.顏色描述是指產品內容物的客觀色澤。同一產品具有可區分(無論是否物理分割)的多種顏色,應逐一描述;同一產品難以區分多種顏色,應描述產品目視呈現的主要色澤(或使用時呈現的色澤)。
          2.性狀描述是指產品內容物的形態。
          3.氣味描述是指產品內容物是否有氣味,并對氣味進行簡單描述。
         ?。ㄎ澹┪⑸锖屠砘笜思皺z驗方法。
          1.產品注冊人備案人應當提交對產品實際控制的微生物和理化指標。微生物和理化指標應當符合《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》規定的檢驗項目和《化妝品安全技術規范》的要求。
          2.產品注冊人備案人應根據產品實際控制的微生物和理化指標提交對應的質量控制措施,質量控制措施應包括控制方法和批次,例如產品逐批檢驗、產品型式檢驗、原料相關指標控制、生產工藝流程管控等。
          3.產品微生物和理化指標涉及到的檢驗方法,若與《化妝品安全技術規范》所載方法完全一致,可使用《化妝品安全技術規范》的檢驗方法名稱;如不一致,可填寫檢驗方法名稱,并以附件形式提交完整檢驗方法及方法學驗證數據總結。
         ?。┊a品使用方法。應闡述化妝品的使用方法及其注意事項或警示語。
          1.產品使用方法應與申報資料中產品標簽或產品說明書注明的內容一致。使用方法如對使用人群和使用部位有特定要求,應予以說明。進口產品應與外文標簽、說明書上的使用方法、使用人群和使用部位等相符合。
          若通過產品屬性可以掌握產品使用方法,可以注明“產品使用方法:(略)”。
          2.產品注意事項或警示語應與申報資料中產品標簽或產品說明書注明的內容一致,應符合《化妝品安全技術規范》規定。
         ?。ㄆ撸┊a品貯存條件。應根據產品包裝及產品自身穩定性等特點闡述產品貯存條件,如溫度、避光保存等,并應與產品標簽或產品說明書注明的貯存條件一致。
         ?。ò耍┍Y|期。應根據產品包裝、產品自身穩定性和相關實驗結果,同時考慮產品銷售區域特定氣候的影響,設定產品保質期,應符合《標簽管理辦法》的規定,如保質期××個月、保質期×年,開蓋后保質期××個月或開蓋后保質期×年。
         ?。ň牛┌b材料。應當提供直接接觸產品內容物的材料名稱、材質等。
          在申請注冊、備案時,應當以附件形式提交影響化妝品安全性的情況說明,至少包括以下內容:
          1.所用的包裝材料是否符合《化妝品安全技術規范》以及相關法規的要求,直接接觸化妝品的包裝材料是否安全,是否與化妝品發生化學反應,是否遷移或釋放對人體產生危害的有毒有害物質。根據包裝材料材質,應當提供在化妝品產品貯存期間的相關檢測結果予以支持。
          2.不宜使用國內外監管法規中禁用的包裝材料,除非能提交證明使用安全性的安全評估資料、在化妝品產品貯存期間的檢測結果以及其他支持使用的證明材料。
          第四十四條(產品標簽)注冊產品的產品標簽樣稿、備案產品的銷售包裝標簽(包括電子標簽)應當符合《化妝品標簽管理辦法》、《化妝品功效宣稱評價指導原則》、《化妝品分類規范》等的規定。產品標簽樣稿、銷售包裝標簽(包括電子標簽)中若使用了《化妝品分類規范》附表1化妝品功效宣稱分類編碼目錄中功效宣稱的,應當提交相應的功效宣稱評價摘要。
         ?。ㄒ唬┛傮w要求:國產產品申請注冊或者備案時,應當提交:
          1.注冊產品的標簽樣稿或備案產品的銷售包裝圖片;
          2.內置說明書(如有);
          3.電子標簽內容(如有)。
          進口產品申請注冊或者備案時,應當同時提交:
          1.注冊產品的標簽樣稿或備案產品的銷售包裝圖片;
          2.產品中文標簽內容;
          3.原銷售包裝外文標簽以及外文標簽翻譯件;
          4.原包裝內置說明書以及內置說明書翻譯件(如有)。
          5.電子標簽內容(如有)。
          若同時申報多個包裝規格、樣式,應分別提交每個包裝規格、樣式的標簽資料。
         ?。ǘ撕灅痈寤蜾N售包裝圖片
          1.注冊產品的標簽樣稿、備案產品的銷售包裝圖片應當完整、內容清晰,容易辨別產品標簽所有標注內容,應當包括產品外包裝圖以及可展示產品具體形狀的內包裝圖。如果產品包裝無法清晰顯示所有標注內容,應當提供局部放大圖。境內企業委托境外企業生產加工的進口樣品,按國產產品提交標簽樣稿或銷售包裝圖片。
          2.(內容物圖片)以下情形應當提交內容物圖片:
         ?。?)產品內容物為不同顏色或物態,無法用內包裝圖片展示其顏色或物態的;
         ?。?)產品名稱以及標簽宣稱中有內容物造型描述的;
         ?。?)產品標簽以及使用方法中標注“使用前需搖勻”的;
         ?。?)產品名稱中使用藥品包裝名稱的,或者標簽樣稿、銷售包裝圖片使用藥品包裝的,如安瓿、膠囊、片、西林瓶等;
          內容物圖片要求:應當完整、清晰,容易辨別產品內容物顏色以及物態。若產品包裝為廣口的瓶裝、罐裝以及盒裝等等,打開蓋,直接拍攝內容物圖片;若產品包裝為窄口瓶裝、罐裝、管狀、棒狀等等,則傾出內容物至無色透明玻璃器皿中,置白色背景或黑色背景下,拍攝內容物圖片。
          4.(樣品)以下情形應當提交樣品:
         ?。?)特殊化妝品;
         ?。?)備案產品的包裝結構復雜,無法用內包裝以及內容物圖片展示其顏色或物態的,例如密閉容器內裝有分隔的不同顏色或物態的。
          提交樣品要求:特殊化妝品應當提交由首家檢驗機構封樣的1件樣品,備案化妝品應當提交1件市售樣品。若專為中國市場設計包裝,境內責任人還應提交未啟封的原產國市售產品1件。
         ?。ㄋ模ㄔN售包裝外文標簽)對進口產品,還應當提交原銷售包裝外文標簽圖片以及外文標簽翻譯件。
         ?。ㄎ澹▋戎谜f明書,如有)注冊產品或備案產品如果有內置說明書,應當提交內置說明書;對進口產品,還應當提交原包裝內置說明書翻譯件。
         ?。娮訕撕?,如有)注冊產品或備案產品以電子標簽形式進行標簽標注的,應當提交電子標簽內容。
          第四十五條(產品檢驗報告)注冊或備案產品檢驗報告,應當符合《化妝品安全技術規范》、《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》等規定要求,由具備注冊備案檢驗資格的化妝品檢驗機構(以下稱注冊檢測機構)出具。
         ?。ㄒ唬┡c化妝品注冊和備案相關的產品檢驗報告包括微生物與理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性試驗報告和人體功效試驗報告,其受檢樣品應為同一產品名稱、同一批號的產品。
         ?。ǘ┊a品注冊人、備案人申請產品檢驗時,提交的產品配方、使用方法應與所報送樣品的實際配方與使用方法一致。產品配方、使用方法經檢驗機構確認后,除文字錯誤、生產商信息外,注冊或備案產品時填寫的產品配方應當與檢驗機構確認的配方一致,若不一致,提交情況說明。
         ?。ㄈ┊a品檢驗報告的產品名稱、企業名稱和地址(實際生產場所除外)等不影響檢驗結果的信息應當與注冊或備案產品相關信息保持一致,如不一致的,應提交情況說明,提交檢驗報告變更申請表和檢驗機構出具的補充檢驗報告或更正函。
         ?。ㄋ模ǘ纠韺W檢驗報告以及豁免毒理學試驗)注冊或備案產品應按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》要求,提交毒理學檢驗報告或者毒理學試驗豁免的證明資料。
          1.(申請豁免毒理學試驗資料)如果普通化妝品的生產企業已取得所在國(地區)化妝品監管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證,且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的,可免予該產品的相關毒理學試驗項目,有下列情形的除外:
         ?。?)產品宣稱兒童使用的;
         ?。?)產品使用了監測期內化妝品新原料的;
         ?。?)根據量化分級評分結果,備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的;
         ?。?)備案人、境內責任人、生產企業發現存在質量安全問題被依法查處的。
          普通化妝品申請豁免毒理學試驗時,應當提交符合上述條款的證明文件以及說明。
          2.同一產品由多個生產場所生產的,所有生產場所均應當取得所在國(地區)化妝品監管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證,方可免于相關毒理學實驗項目。
          3.多色號系列普通化妝品,當基礎配方相同,并申請抽樣進行毒理檢驗時,可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。
         ?。ㄎ澹üπг囼瀳蟾妫┳曰騻浒府a品提交的化妝品功效試驗報告以及功效宣稱評價摘要應符合《化妝品分類規范》、《化妝品功效宣稱評價指導原則》的相關規定。
          1.宣稱防曬、祛斑美白、防脫發、新功效的特殊化妝品,應當提供由符合《化妝品注冊備案檢驗工作規范》要求的檢驗檢測機構出具的相應功效的功效試驗報告。
          2.多色號系列防曬化妝品,當基礎配方相同,并申請抽樣進行防曬功能(SPF、PFA或PA)檢驗時,可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。
          3.(祛斑美白功效評價交叉借讀)同一企業的祛斑美白類產品可選擇一個以上已完成人體功效試驗評價的代表性產品進行祛斑美白功效交叉借讀,應當提供以下資料:
         ?。?)申報產品能滿足祛斑美白功效交叉借讀的前提條件說明,明確功效評價交叉借讀類型;
         ?。?)代表性產品的人體功效試驗報告;
         ?。?)申報產品中祛斑美白成分的使用情況,包括祛斑美白成分(組合)名稱、來源、使用量等;
         ?。?)申報產品與代表性產品的配方比較列表,提供發生變化的組分在配方中的功能、配方差異分析以及濃度變化是否符合要求;提供祛斑美白成分的穩定性分析,提供穩定性期間祛斑美白成分的檢測結果予以支持;祛斑美白功效的發揮應當與代表性產品一致,可提供申報產品與代表性產品的透皮吸收能力測試結果予以支持。
          第四十六條(產品安全評估資料)化妝品注冊、備案前,注冊人、備案人應當自行或者委托專業機構,按照《化妝品安全評估技術導則》要求開展產品安全評估,嚴格依據配方表編寫產品安全評估資料。
         ?。ㄒ唬┨厥饣瘖y品申請注冊時應當提交安全評估報告摘要和毒理試驗報告;普通化妝品辦理備案時,可以提交安全評估報告摘要和毒理試驗報告,也可以申請豁免毒理學試驗,并提交安全評估報告摘要。
         ?。ǘ┰诋a品安全評估報告中若采用風險物質結果進行評估的,應當出具相應的檢驗報告。
         ?。ㄈ┬Q為兒童使用的產品,應根據兒童的特點,提交產品安全評估報告;所用原料應當提供相關的安全使用量;對于配方中使用諸如香精、乙醇等有機溶劑、陽離子表面活性劑以及透皮促進劑等原料的產品,應對其使用的必要性和安全性進行分析,并提供相關的科學依據。
         ?。ㄋ模ㄆ渌踩u估資料)
          1.非防曬類產品中使用了《化妝品安全技術規范》準用防曬劑表外的紫外線吸收劑,用作保護產品,需提供在該使用量下的安全性評估資料。
          2.必須配合儀器或工具使用的化妝品在注冊或備案時,還應當同時提交配合儀器或工具使用條件下的產品安全性評估資料,并提交在產品使用儀器或工具過程中不具有化妝品功能、不得參與化妝品的再生產過程、不得改變產品原有的滲透性、不得改變產品與皮膚的作用機理的說明性資料和承諾書。
          第四十七條(套裝產品)符合以下包裝類型的樣品應按下列要求提交注冊或者備案資料:
         ?。ㄒ唬┊敭a品為可拆分組合包裝類型(有兩個以上(含兩個)獨立包裝產品),每個產品應當分別注冊或備案,應當分別填報配方,按照《化妝品注冊備案檢驗工作規范》的要求進行注冊或者備案檢驗并提交檢驗報告;組合包裝的外包裝標簽應當包括每個產品標簽的成分標注、使用方法、功效宣稱、注意事項(警示語)等內容。
         ?。ǘ┊敭a品為不可拆分組合包裝類型時(非獨立包裝、能分隔的或不能分隔的樣品),按照一個產品進行注冊或備案,應當分別填報產品配方,按照《化妝品注冊備案檢驗工作規范》的要求進行注冊或者備案檢驗并提交檢驗報告;
         ?。ㄈ﹥蓜┗蛘邇蓜┮陨媳仨毰浜鲜褂玫漠a品,按照一個產品注冊或備案,應當分別填報配方,按照《化妝品注冊備案檢驗工作規范》的要求進行注冊或者備案檢驗并提交檢驗報告;
          套裝產品中一個或者多個產品為特殊化妝品的,應當按照特殊化妝品申請注冊;其中一個(劑)或者多個(劑)產品在境外生產的,應當按照進口化妝品進行注冊或者辦理備案。

          第五章 變更事項要求

          第四十八條(變更事項總體要求)已注冊或者備案產品在產品名稱、配方、劑型不變的前提下,注冊事項或者備案事項發生變更的,應當提交化妝品行政許可/備案變更申請表(附件15)、已注冊產品的注冊證復印件,并根據擬變更事項的性質按下述原則分類處理。
         ?。ㄒ唬┎簧婕鞍踩?、功效宣稱的事項發生變化的,如變更注冊人/備案人、境內責任人或生產企業的名稱、住所、生產許可證編號等,則按照相關要求完成信息維護后,申請擬變更產品的注冊證或備案證變更。
         ?。ǘ┥婕鞍踩?、功效宣稱的事項發生變化的,如變更生產場所、生產工藝、使用方法、注意事項等,則根據下列擬變更事項的具體要求分別提交相關資料。
          第四十九條(生產企業不變,生產場所搬遷)已注冊或者備案產品在生產企業不變的情況下,生產場所發生改變的,應當按照現行要求提交擬變更場所生產產品的微生物和理化檢驗報告。
          第五十條(生產企業改變)已注冊或者備案產品由于委托生產情形發生變化,導致生產場所發生改變的,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬┳匀嘶騻浒溉藨敯凑盏谒氖畻l(四)的要求重新進行委托生產關系確認;
         ?。ǘ┥a企業改變或增加的,應當提交擬變更場所生產產品的微生物和理化檢驗報告。
          第五十一條(生產工藝變更)已注冊或者備案產品在主要生產工藝不變、不影響產品質量和安全性的情況下,產品執行的標準中生產工藝發生變化的,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬M變更后的生產工藝;
         ?。ǘ┳兏昂笊a工藝的對照說明,并闡明生產工藝變更的合理性;
         ?。ㄈM變更事項對產品執行的標準中其它內容的影響;
         ?。ㄋ模M變更事項對產品質量及安全性影響的研究和驗證報告;
          第五十二條(特殊化妝品類別變更)已注冊產品的特殊化妝品類別發生改變的,應當按照擬變更產品類別的首次申報要求提交資料。
          第五十三條(產品分類編碼變更)已注冊或者備案產品的產品分類編碼發生改變的,應當按照擬變更產品分類編碼的申報要求補充或更新資料。如涉及已注冊產品的特殊化妝品類別變更,則按照第五十二條執行,不需額外申請產品分類編碼變更。
          第五十四條(標簽宣稱變更)已注冊或者備案產品標簽上的宣稱內容發生變化的,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬┨厥饣瘖y品設計標簽樣稿或者普通化妝品銷售包裝圖片,并明確標示出發生變化的內容;
         ?。ǘ┻M口產品還應提交原包裝,并明確標示出發生變化的內容;
         ?。ㄈ┮炎苑罆耦惢瘖y品的防曬指數發生變化的,還應提交擬變更產品的防曬指數人體試驗報告或檢驗報告。
          第五十五條(使用方法變更)已注冊或者備案產品的使用方法發生變化的,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬┰u估使用方法變更對產品安全性的影響,需要重新進行風險評估或者毒理學試驗的,應當提交相關資料;
         ?。ǘ┻M口化妝品變更使用方法的,還應當提交進口化妝品原包裝,并明確標示出發生變化的內容。
          第五十六條(注意事項、貯存條件、保質期變更)已注冊或者備案產品的注意事項、貯存條件、保質期等發生變化的,應當根據不同變更事項提交相應的資料。
          第五十七條(多個事項變更)涉及多個事項變更的,應當在變更申請表或者變更信息表中逐條填寫,按照各變更事項的要求提交資料。
          第五十八條(其他變更)申請其他事項變更的,應詳細說明理由,并提交相關證明文件。
          第五十九條(產品銷售包裝變化的處理方式)已注冊或者備案產品的注冊事項、備案事項或登記事項等發生變更導致產品銷售包裝(含標簽、說明書)發生變化,或者產品銷售包裝的樣式、標注信息等發生變化的,按下列情形處理。
         ?。ㄒ唬┊a品注冊人/備案人、境內責任人或生產企業的名稱、地址、生產許可證編號,以及產品類別、標簽宣稱、使用方法、注意事項、貯存條件、保質期等信息發生變化的,在完成相應的變更之后,注冊人或備案人應當在產品投放市場前上傳產品銷售包裝圖片。
         ?。ǘ┊a品的銷售包裝樣式(如形狀、顏色、圖案、符號等)發生變化,或者對標簽內容進行刪減(法規要求必須標注的內容不得刪減),或者受國外法規影響,進口產品原包裝上的引導語發生變化的(中文標簽內容不變),注冊人或備案人應當在產品投放市場前上傳產品銷售包裝圖片。
         ?。ㄈ┊a品規格發生變化,或者銷售包裝上標注銷售渠道、促銷、節日???、贈品等信息的,不需重新上傳產品銷售包裝。

          第六章 注冊延續、注銷等事項要求

          第六十條(特殊產品延續)申請特殊化妝品注冊證有效期延續的,應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬┳匝永m申請表(附件16);
         ?。ǘ┊a品自查承諾報告(樣例見附件17),主要內容包括:
          1.產品生產情況與原注冊資料的一致性;
          2.產品行政許可變更歷史與依據現行法規、標準調整情況(限上一注冊周期);
          3.產品銷售包裝及標簽(含說明書);
          4.生產(進口)銷售證明材料;
          5.監督抽檢、查處、召回情況(限上一注冊周期);
          6.企業不良反應監測制度簡述和該產品不良反應統計分析情況及采取措施;
          7.其他需要說明的內容。
         ?。ㄈ┊a品檢驗報告根據現行法規、標準調整情況,應當提交相應的產品檢驗報告。
          第六十一條(注冊撤回、終止)尚未作出受理決定的注冊申請,注冊申請人可提交終止申報申請表(附件18)申請終止注冊申請。
          尚未開展技術審評的注冊申請,注冊申請人可提交撤回申請表(附件19)申請撤回注冊申請。
          第六十二條(產品注銷)注冊產品申請注銷已注冊產品注冊證書的,應當提交注銷申請表以及產品注冊證。
          備案產品申請注銷,應當提交注銷申請表(附件20)。
          第六十三條(再次注冊或備案)對于非安全性原因不予注冊的產品再次申請注冊時,可使用原注冊資料的復印件,應當提交:
         ?。ㄒ唬┎挥枳詻Q定書復印件;
         ?。ǘ┎挥枳晕瓷婕鞍踩缘恼f明,含對不予注冊審評意見的解釋。
          備案產品注銷后再次備案時,應當提交情況說明。
          第七章 附則
          第六十四條(解釋權)本規范由國家藥品監督管理局負責解釋。
          第六十五條(實施)本規范自XXXX年XX月XX日之日起實施。原國家食品藥品監督管理部門發布的關于特殊用途化妝品注冊管理以及非特殊用途化妝品備案管理有關規定與本辦法不一致的,以本規范為準。

        化妝品注冊與備案資料規范
        時間:2020-12-19 瀏覽量:0 關鍵詞:化妝品備案
          

        第一章基本要求

          第一條(概述)為配合化妝品注冊備案管理,規范化妝品注冊備案各項資料的準備和提交,根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊管理辦法》及有關法律法規的規定,制定本規范。
          第二條(適用范圍)在中華人民共和國境內上市銷售的化妝品,應當按照本規范要求準備注冊備案各項資料,并按規定形式提交。
          第三條(總體要求)化妝品注冊備案資料應當真實、完整、合法,內容和形式均應符合要求?;瘖y品注冊人/備案人對注冊備案資料負責,并承擔相應的法律責任?;瘖y品注冊人/備案人為境外企業的,應當配合境內責任人提供注冊備案資料,并對境內責任人的注冊備案行為進行監督。
          第四條(資料形式)化妝品注冊備案資料形式包括電子資料和紙質資料,兩項資料內容應當一致。企業自愿選擇是否使用帶有公章的電子加密證書,再分別按照相應要求完成資料提交。
          第五條(電子資料基本要求)電子資料通過相關信息系統完成填報,具體填報形式可包括填寫、上傳或信息關聯等。
          對于其中需由其他用戶予以確認或授權的內容,發送至指定用戶名下進行確認或授權。經確認或授權后如需對資料內容進行再修改的,應在修改后重新由相關用戶完成確認或授權。
          如某項電子資料無法通過電子簽章方式實現簽章完整且符合要求,應在電子資料提交前,將簽章完整且符合要求的對應部分的紙質資料掃描上傳。
          在完成電子資料填報后,還應按照《化妝品功效宣稱評價指導原則》相關要求,進行功效評價摘要的填報和預提交。
          第六條(紙質資料基本要求)紙質資料包括按要求應提交原件的資料部分,以及無法通過電子簽章方式實現簽章完整且符合要求的資料部分。按以下要求完成紙質資料遞交或自行存檔備查:
         ?。ㄒ唬╅_通用戶權限或進行用戶權限審核維護的,應在電子資料正式提交并收到審核意見后,向負責用戶審核管理的藥品監督管理部門遞交紙質資料;
         ?。ǘ┺k理特殊化妝品行政許可相關事項的,應在電子資料正式提交后,向國家局受理部門遞交紙質資料;